2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au ticagrélor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous saignez maintenant,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),

o clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),

o néfazodone (un antidépresseur),

o ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).

Ne prenez jamais TICAGRELOR SANDOZ si vous correspondez à l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TICAGRELOR SANDOZ si :

· vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :

o une blessure grave récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre dentiste si cela s’applique à vous),

o une maladie qui affecte la coagulation du sang,

o un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon),

· vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par TICAGRELOR SANDOZ. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous demander d’arrêter ce médicament 5 jours avant l’intervention chirurgicale,

· votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n’êtes pas encore équipé d’un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker),

· vous avez de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires,

· vous développez des cycles respiratoires irréguliers à type d’accélération, de ralentissement ou de courtes pauses respiratoires. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une évaluation plus approfondie,

· vous avez eu des problèmes avec votre foie quels qu’ils soient, ou avez souffert d’une maladie qui a pu affecter votre foie,

· vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d’acide urique plus importantes qu’habituellement.

Si l’une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez à la fois TICAGRELOR SANDOZ et de l’héparine :

· votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s’il soupçonne la présence d’un trouble rare des plaquettes provoqué par l’héparine. Il est important d'informer votre médecin que vous prenez à la fois TICAGRELOR SANDOZ et de l'héparine, car TICAGRELOR SANDOZ peut affecter le test diagnostic.

Enfants adolescents

TICAGRELOR SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, TICAGRELOR SANDOZ peut interférer sur le mode d’action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur TICAGRELOR SANDOZ.

Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· la rosuvastatine (un médicament pour traiter un cholestérol élevé),

· plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé),

· la rifampicine (un antibiotique),

· la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions),

· la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque),

· la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps),

· la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux),

· les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée),

· la morphine et d’autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense).

En particulier, si vous avez pris l’un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :

· « anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine,

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu’antidouleur comme l’ibuprofène ou le naproxène,

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (abrégés par ISRS) pris comme antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram,

· autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un antidépresseur), le ritonavir et l’atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA), le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), les alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).

Signalez également à votre médecin qu’en raison de votre prise de TICAGRELOR SANDOZ, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s’il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants de caillots », tels que la streptokinase ou l’altéplase.

Grossesse - allaitement

Il est déconseillé de prendre TICAGRELOR SANDOZ si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu’elles prennent ce médicament.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de TICAGRELOR SANDOZ pendant cette période.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TICAGRELOR SANDOZ n’est pas susceptible d’altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus pendant la prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.

TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce traitement :

TICAGRELOR SANDOZ affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n’importe quelle partie du corps. Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses (« bleus ») et les saignements de nez). Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d’un traitement médical en urgence :

- Un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et peut causer des signes d’accident vasculaire cérébral tels que :

* apparition brutale d’un engourdissement ou d’une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps

* apparition brutale d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres

* apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d’équilibre ou de coordination

* apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue

- Les signes de saignement peuvent se présenter comme tels :

* saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler

* saignement inattendu ou saignement qui dure longtemps

* coloration rose, rouge ou marron de vos urines

* vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café »

* selles rouges ou noires (comme du goudron)

* toux ou vomissement de caillots sanguins

- Évanouissement (syncope)

une perte de conscience temporaire en raison d’une diminution soudaine de débit sanguin dans le cerveau (fréquent)

- Signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), tels que :

une fièvre et des taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche, avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), une fatigue extrême inexpliquée ou une confusion

---> Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin :

- Sensation d’essoufflement – ceci est très fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de TICAGRELOR VIATRIS. Les essoufflements liés au traitement par ticagrélor sont généralement d’intensité légère et sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d’inspirer de l’air, survenant habituellement au repos ; ils peuvent apparaître dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaître la plupart du temps. Si votre sensation d’essoufflement s’aggrave ou persiste longtemps, signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d’un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- Taux élevé d’acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)

- aignements causés par des troubles sanguins

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Tendance aux ecchymoses (« bleus »)

- Maux de tête

- ensation vertigineuse ou de rotation de la pièce

- Diarrhées ou indigestion

- Nausées

- Constipation

- Éruption cutanée

- Démangeaisons

- Douleurs intenses et gonflements de vos articulations – ces signes sont les symptômes de la goutte

- ensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble – ces signes sont les symptômes d’une faible tension artérielle

- aignement du nez

- aignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d’une coupure ou d’une plaie (par exemple, pendant le rasage)

- aignement de la paroi de votre estomac (ulcère)

- aignement des gencives

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Réaction allergique - une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d’une réaction allergique

- Confusion

- Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux

- aignement vaginal plus abondant ou qui apparaît à d’autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement

- aignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux

- aignement dans vos oreilles

- aignement interne, ceci peut causer des étourdissements ou vous donner la sensation d’avoir la tête légère.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Fréquence cardiaque anormalement basse (généralement inférieure à 60 battements par minute)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le ticagrélor.

Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrélor.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : mannitol (E 421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé (Maïs), talc (E 553b), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé : poly(alcool vinylique) (E 1203), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), monocaprylocaprate de glycérol, laurisulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé : les comprimés sont ronds, biconvexes, jaunes portant la mention « 90 » sur une face, l’autre face étant lisse, de diamètre 9,6 mm ± 5 %.

TICAGRELOR SANDOZ est disponible en :

· plaquettes standard (avec ou sans symboles soleil/lune) en boîtes de 10, 14, 20, 56, 60, 100 et 168 comprimés,

· plaquettes calendaires (avec ou sans symboles soleil/lune), en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés,

· conditionnements multiples de 168 (3 boîtes de 56), 180 (3 boîtes de 60) et 200 (4 boîtes de 50) comprimés sous plaquettes standard (avec ou sans symboles soleil/lune),

· conditionnement multiple de 168 (3 boîtes de 56) comprimés sous plaquettes calendaires (avec ou sans symboles soleil/lune),

· plaquettes prédécoupées unitaires en boîte de 100x1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.