2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofène Gen.Orph

Ibuprofène Gen.Orph ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une unité de soins intensifs en néonatologie.

N’utilisez jamais Ibuprofène Gen.Orph

- si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans Ibuprofène Gen.Orph;

- si votre enfant souffre d’une infection non traitée mettant sa vie en danger;

- si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux;

- si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes (thrombocytopénie) ou s’il a d’autres problèmes de coagulation sanguine;

- si votre enfant a des problèmes rénaux;

- si votre enfant a d’autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu’une circulation sanguine adéquate soit maintenue;

- si votre enfant présente ou est suspecté d’avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante).

Avertissements et précautions

- Avant le traitement par Ibuprofène Gen.Orph, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.

- Ibuprofène Gen.Orph ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.

- Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant, les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.

- Si votre enfant souffre déjà d’une infection pour laquelle il est traité, le médecin n’administrera Ibuprofène Gen.Orph qu’après avoir sérieusement étudié son état de santé.

- Ibuprofène Gen.Orph sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d’éviter d’endommager la peau et les tissus voisins.

- L’ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler. Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.

- Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins. Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.

- Ibuprofène Gen.Orph peut réduire la quantité des urines de votre enfant. Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peut arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale.

- Il se peut qu’Ibuprofène Gen.Orph soit moins efficace chez les nouveau-nés très prématurés de moins de 27 semaines d’âge gestationnel.

- Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’Ibuprofène Gen.Orph. Arrêtez de prendre Ibuprofène Gen.Orph et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Autres médicaments et Ibuprofène Gen.Orph

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait prendre tout autre médicament.

Certains médicaments, administrés simultanément à Ibuprofène Gen.Orph, peuvent causer des effets secondaires. Ces médicaments sont détaillés ci-après:

- si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits. L’ibuprofène peut minimiser l’effet de ces médicaments.

- votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).

L’ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.

- votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d’améliorer l’oxygénation du sang.

L’association avec l’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.

- votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation. L’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l’estomac et des intestins.

- votre enfant est peut-être sous d’autres AINS: l’utilisation simultanée de plus d’un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.

- votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d’antibiotiques) afin de traiter une infection. L’ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.

Ibuprofène Gen.Orph contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.

Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

- Diminution du nombre de globules blancs appelés «neutrophiles» (neutropénie),

- Augmentation du taux de créatinine dans le sang,

- Diminution du taux de sodium dans le sang,

- Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10):

- Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire),

- Saignements dans les poumons,

- Perforation de l’intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante),

- Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100):

- Insuffisance rénale aiguë,

- Saignements intestinaux,

- Taux d’oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Perforation de l’estomac,

- Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Ibuprofène Gen.Orph et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ibuprofène Gen.Orph

- La substance active est l’ibuprofène. Chaque mL contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule de 2 mL contient 10 mg d’ibuprofène.

- Les autres composants sont les suivants: trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2. Ibuprofène Gen.Orph contient du sodium.

Comment se présente Ibuprofène Gen.Orph et contenu de l’emballage extérieur

Ibuprofène Gen.Orph 5 mg/mL solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Ibuprofène Gen.Orph 5 mg/mL solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 mL.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ibuprofène Gen.Orph

- La substance active est l’ibuprofène. Chaque mL contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule de 2 mL contient 10 mg d’ibuprofène.

- Les autres composants sont les suivants: trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2. Ibuprofène Gen.Orph contient du sodium.

Comment se présente Ibuprofène Gen.Orph et contenu de l’emballage extérieur

Ibuprofène Gen.Orph 5 mg/mL solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Ibuprofène Gen.Orph 5 mg/mL solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 mL.