EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible
1. Qu’est-ce que Emcitate et dans quels cas est-il utilisé
Emcitate contient la substance active tiratricol et appartient à un groupe de médicaments appelés hormones thyroïdiennes.
Emcitate est utilisé pour le traitement de la thyrotoxicose chez les patients présentant un déficit en MCT8 (syndrome d’Allan-Herndon-Dudley).
Dans le cadre d’un déficit en MCT8, la thyrotoxicose se produit parce qu’une protéine présente dans le corps, appelée MCT8, ne fonctionne pas comme elle le devrait. De ce fait, les hormones thyroïdiennes ne peuvent pas entrer dans les cellules du corps ni en sortir, ce qui peut provoquer des problèmes dans le corps et le cerveau. La substance active d’Emcitate, le tiratricol, est très similaire à une hormone thyroïdienne naturelle dans l’organisme appelée T3. Contrairement à la T3 naturelle, le tiratricol n’a pas besoin du MCT8 pour se déplacer dans les cellules et en sortir, ce qui contribue à obtenir des taux appropriés des différents types d’hormones thyroïdiennes dans le corps.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emcitate
Ne prenez pas Emcitate
- Si vous êtes allergique au tiratricol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d’une affection appelée hyperthyroïdie (une activité excessive de la glande thyroïde) qui n’est pas due à un déficit en MCT8.
- Si vous êtes enceinte (voir rubrique 2, Grossesse et allaitement).
Ne prenez pas Emcitate si cela s’applique à votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre Emcitate.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Emcitate si:
- vous êtes diabétique,
- vous avez des problèmes cardiaques,
- vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
Si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre Emcitate.
Emcitate peut provoquer certains effets indésirables appelés symptômes hypermétaboliques (voir rubrique 4, Effets indésirables potentiels). Si vous présentez l’un de ces symptômes et que ceux-ci persistent, votre médecin pourra ajuster votre dose d’Emcitate. Toutefois, ne modifiez pas la dose sans en parler d’abord à votre médecin.
Emcitate ne doit pas être pris pour perdre du poids. Il peut provoquer des effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital, en particulier lorsqu’il est pris en association avec Orlistat pour la perte de poids.
Autres médicaments et Emcitate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais Emcitate et informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour traiter des affections thyroïdiennes qui agissent comme des hormones thyroïdiennes, telles que la lévothyroxine, le propylthiouracile et le carbimazole. Prendre ces médicaments en association avec Emcitate pourrait rendre vos taux d’hormones thyroïdiennes trop élevés ou trop faibles.
- psychostimulants (substances qui augmentent l’activité cérébrale), tels que le méthylphénidate, les amphétamines et la caféine. Prendre ces médicaments en association avec Emcitate peut augmenter votre rythme cardiaque et votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), ne prenez pas Emcitate et parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Certains médicaments doivent être pris bien avant ou après Emcitate, car ils peuvent diminuer la quantité d’Emcitate absorbée par l’organisme. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Emcitate si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- anti-acides,
- comprimés de charbon actif,
- médicaments à base de calcium ou de fer,
- sucralphate, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d’estomac,
- carbonate de sévélamer, un médicament utilisé pour traiter les problèmes rénaux.
Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après Emcitate,
- cholestyramine, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol
Prenez Emcitate au moins une heure avant ou quatre heures après.
Si vous n’êtes pas certain(e) que ce qui précède s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Emcitate.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez des :
- médicaments contre le diabète – Emcitate peut diminuer les taux de glucose dans le sang. Cela signifie que votre médecin peut décider d’ajuster la dose de médicaments antidiabétiques,
- médicaments anticoagulants – Emcitate peut augmenter l’effet des médicaments anticoagulants. Cela peut provoquer des saignements plus fréquents. La dose de ces médicaments peut dans certains cas être modifiée,
- certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la phénytoïne et la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) – peuvent augmenter la vitesse de dégradation de Emcitate par votre organisme. Votre médecin devra peut-être vérifier régulièrement vos taux sanguins de T3 si vous commencez, modifiez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments. Il peut être nécessaire de modifier la dose d’Emcitate,
- inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l’oméprazole, l’ésoméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole et la lansoprazole) utilisés pour diminuer la quantité d’acide produit par l’estomac – Ceux-ci peuvent diminuer la quantité de Emcitate absorbée par votre corps. Il peut être nécessaire de modifier la dose d’Emcitate,
- médicaments antipaludiques (tels que la chloroquine, le proguanil) – Ceux-ci peuvent provoquer une hypothyroïdie lorsqu’ils sont utilisés en association avec Emcitate. Votre médecin devra peut-être vérifier régulièrement vos taux sanguins de T3 et ajuster la dose d’Emcitate pendant et après le traitement par des médicaments antipaludiques,
- antibiotiques (utilisés pour le traitement des infections bactériennes) tels que la rifampicine et la rifabutine. Il peut être nécessaire de modifier la dose d’Emcitate,
- médicaments anti-inflammatoires, corticostéroïdes (tels que l’hydrocortisone) et médicaments contre la douleur (tels que les salicylates, l’acide acétylsalicylique ou le naproxène, la phénylbutazone et l’aspirine) – Ces médicaments peuvent réduire les taux sanguins d’Emcitate,
- médicaments à base de plantes [comme le millepertuis (Hypericum perforatum)] – Cela peut augmenter la rapidité avec laquelle votre organisme dégrade Emcitate. Votre médecin devra peut-être vérifier régulièrement vos taux sanguins de T3 si vous commencez, modifiez ou arrêtez un traitement par ce médicament,
- immunosuppresseurs, médicaments utilisés après une transplantation d’organe (tels que la ciclosporine, l’évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus). Emcitate peut modifier la vitesse à laquelle ces médicaments sont décomposés par votre corps,
- médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol dans le sang (tels que l’atorvastatine, la lovastatine et la simvastatine) – Emcitate peut modifier la vitesse à laquelle ces médicaments sont dégradés par votre corps.
- Si vous prenez des œstrogènes ou des produits contenant des œstrogènes (tels qu’un traitement hormonal substitutif, mais pas de contraceptifs), vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de tiratricol,
- le médicament pour perdre du poids orlistat, peut réduire la quantité de tiratricol présente dans votre corps, ce qui peut conduire à de faibles taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin devra peut-être vérifier votre fonction thyroïdienne si vous prenez de l’orlistat avec du tiratricol. Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre Emcitate.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Emcitate si vous êtes enceinte, car on ne connaît pas sa toxicité pour l’enfant à naître.
Vous devez éviter toute grossesse pendant le traitement par Emcitate. Vous devez utiliser une contraception efficace (contrôle des naissances) pendant le traitement par Emcitate.
En cas de grossesse pendant votre traitement par Emcitate, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet, on ne dispose d’aucune information concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider d’arrêter l’allaitement ou le traitement par Emcitate, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et du bénéfice d’Emcitate pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emcitate n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo ou à utiliser des outils ou des machines.
Si vous pensez que ce médicament pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que les symptômes s’atténuent.
Emcitate contient du lactose
Emcitate contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Emcitate
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Le traitement sera instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de personnes atteintes de maladies génétiques rares, telles qu’un déficit en MCT8.
Quelle quantité d’Emcitate prendre
Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre cas. Elle dépend de vos taux d’hormones thyroïdiennes et de votre poids corporel.
- Votre dose sera augmentée toutes les deux semaines jusqu’à atteindre des taux de T3 adaptés à votre situation.
- Lorsque vous prenez une dose fixe d’Emcitate, vos taux sanguins de T3 seront contrôlés régulièrement. Si les taux changent et ne vous conviennent plus, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.
- Ne modifiez pas la dose sans en parler d’abord à votre médecin.
Quand prendre Emcitate?
Lorsque vous commencez à prendre deux comprimés ou plus par jour, répartissez les doses dans la journée, par exemple le matin, le midi et le soir.
Comment prendre Emcitate
Les comprimés dispersibles d’Emcitate doivent toujours être dispersés dans l’eau avant utilisation. La solution obtenue doit être administrée par voie orale ou par une sonde de nutrition entérale.
À administrer par voie orale
* 1. Faire la dispersion dans un petit verre. Ce verre ne doit pas être utilisé pour autre chose.
- Mélangez-le ou les comprimés (pas plus de quatre comprimés à la fois) dans 30 mL d’eau potable. Utilisez uniquement de l’eau, n’utilisez pas d’autres liquides.
- Si vous avez besoin d’un demi-comprimé, cassez le comprimé le long de la barre de cassure au milieu du comprimé.
- Remuez avec une cuillère à café pendant une minute. La solution doit avoir un aspect blanc et trouble. La cuillère à café ne doit pas être utilisée pour autre chose.
* 2. Utilisez une seringue de 40 mL pour prélever la solution du verre. La seringue ne doit être utilisée que pour Emcitate.
* 3. Poussez lentement et délicatement le piston vers le bas pour délivrer le médicament à l’intérieur de la joue et avalez-le.
* 4. Versez ensuite 10 mL d’eau dans le verre pour récupérer le médicament restant.
- Agitez à l’aide de la cuillère à café pendant environ cinq secondes afin de récupérer le reste du médicament.
- Prélevez la solution du verre à l’aide de la même seringue.
* 5. Prenez Emcitate comme décrit à l’étape 3.
Pour une administration par sonde de nutrition entérale
* 1. Faire la dispersion dans un petit verre. Ce verre ne doit pas être utilisé pour autre chose.
- Mélangez le ou les comprimés (pas plus de quatre comprimés à la fois) dans 30 mL d’eau potable. Utilisez uniquement de l’eau, n’utilisez pas d’autres liquides.
- Si vous avez besoin d’un demi-comprimé, cassez le comprimé le long de la barre de cassure au milieu du comprimé.
- Remuez avec une cuillère à café pendant une minute. La solution doit avoir un aspect blanc et trouble. La cuillère à café ne doit pas être utilisée pour un autre usage.
* 2. Utilisez une seringue de 40 mL pour prélever la solution du verre. La seringue ne doit être utilisée que pour Emcitate.
* 3. Veuillez lire attentivement les instructions relatives à l’utilisation de la sonde de nutrition entérale avant d’administrer Emcitate et utilisez la sonde exactement comme prescrit.
* 4. Versez ensuite 10 mL d’eau dans le verre pour récupérer le médicament restant.
- Agitez à l’aide de la cuillère à café pendant environ cinq secondes afin de récupérer le reste du médicament.
- Prélevez la solution du verre à l’aide de la même seringue.
* 5. Administrez Emcitate comme prescrit pour la sonde.
Rincez comme prescrit pour la sonde. Il est recommandé d’utiliser un volume de rinçage de 3 mL (d’eau).
Si vous avez pris plus d’Emcitate que vous n’auriez dû
En cas de surdosage en Emcitate, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament avec vous.
Les effets suivants peuvent se produire : rythme cardiaque rapide, transpiration, augmentation de la température corporelle, sensation de nervosité, impossibilité de dormir ou diarrhée (signes d’un état hypermétabolique).
- Votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement.
Si vous oubliez de prendre Emcitate
- Si vous oubliez de prendre une dose, vous pouvez la prendre s’il y a un délai de plus de quatre heures avant la dose suivante.
- Si la dose suivante est prévue dans les quatre heures, prenez directement la dose suivante à l’heure habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Emcitate
N’arrêtez pas de prendre Emcitate sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
- sensation d’irritabilité
- anxiété
- cauchemars
- diarrhée
- transpiration excessive (hyperhidrose)
Inconnus (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)
- troubles de sommeil (insomnie)
- rythme cardiaque plus rapide (tachycardie)
- sensation de chaleur excessive (hyperthermie)
Emcitate peut provoquer des symptômes dits hypermétaboliques au début du traitement ou lorsque la dose est modifiée. Les symptômes ne durent généralement pas plus de quelques jours, mais vous devez informer votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes pouvant être signe d’hypermétabolisme, notamment sensation d’irritabilité, anxiété, cauchemars, transpiration excessive, troubles du sommeil, sensation de chaleur excessive, rythme cardiaque plus rapide, augmentations temporaires de la pression artérielle ou diarrhée. Voir la rubrique 2. Avertissements et précautions.
---> Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, signalez-le à votre médecin ou votre infirmier/ère. Informez-les également si vous pensez avoir d’autres effets indésirables ne figurant pas dans cette liste.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
5. Comment conserver Emcitate
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.
* Après dispersion :
La solution de 30 mL obtenue après dispersion peut être conservée à une température inférieure à 25 °C pendant une durée maximale de 4 heures dans le verre, puis être remise en suspension en remuant pendant une minute avec une cuillère à café avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Emcitate
- Chaque comprimé contient 350 microgrammes de la substance active tiratricol.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2,«Emcitate contient du lactose»), l’hydrogénophosphate de calcium, l’amidon de maïs et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Emcitate et contenu de l’emballage extérieur
Emcitate est un comprimé blanc, oblong (taille : 10 mm de long, 5 mm de large) avec une ligne de coupe des deux côtés.
Emcitate est fourni dans des plaquettes thermoformées en PVC/aluminium, insérées dans un emballage extérieur.
Emcitate est disponible dans des emballages contenant 60 comprimés dispersibles.