2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion ?

Ne prenez jamais BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles initial < 1 500/mm³ - votre médecin vous conseillera à ce sujet).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser BUGVI.

· si vous avez une altération de la fonction rénale ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes cardiaques.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces états pendant le traitement par BUGVI. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose :

· si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inhabituels, ou des signes d’infection tels que des maux de gorge ou de la fièvre ;

· si vous présentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

· si vous présentez des troubles respiratoires tels qu’un essoufflement ou une toux sèche.

Enfants adolescents

BUGVI est destiné uniquement aux adultes et ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car BUGVI peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont BUGVI agit.

Faites attention et informez votre médecin si vous prenez BUGVI en même temps que l’un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu’érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous n’êtes pas sûr(e) que le médicament que vous prenez est un antibiotique, adressez-vous à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole) ;

· médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) ;

· médicaments utilisés pour traiter les convulsions (crises d’épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne) ;

· médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil) ;

· médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (par exemple, cimétidine) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) ;

· médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.

BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Le paclitaxel peut provoquer des malformations congénitales graves et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte. Un test de grossesse sera prescrit par votre médecin avant de débuter le traitement par BUGVI.

Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement par BUGVI.

N’allaitez pas pendant le traitement par BUGVI car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.

Il est conseillé aux patients de sexe masculin d’utiliser une méthode de contraception efficace et d’éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement. Avant de commencer le traitement, il leur est également conseillé de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel d’infertilité irréversible liée au traitement par BUGVI.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir une fatigue ou des sensations vertigineuses après l’administration de BUGVI. Si c’est votre cas, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou machines.

Si vous recevez d’autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez des conseils à votre médecin sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de solution prête à l'emploi, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du traitement par BUGVI. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est importante [plus de 50 % des cheveux] chez la majorité des patients) ;

· éruption cutanée ;

· diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes ou leucocytes) dans le sang ;

· insuffisance de globules rouges ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

· effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité) ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires ;

· nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d’appétit ;

· vomissements ;

· faiblesse et fatigue, fièvre ;

· déshydratation, troubles du goût, perte de poids ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· dépression, troubles du sommeil ;

· maux de tête ;

· frissons ;

· difficultés pour respirer ;

· sensations vertigineuses ;

· gonflement des muqueuses et des tissus mous ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· douleurs dans les extrémités ;

· toux ;

· douleur abdominale ;

· saignements de nez.

Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· démangeaisons, peau sèche, troubles de l’ongle ;

· infection, fièvre avec diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, bouffées congestives, muguet, infection sévère du sang pouvant être provoquée par la baisse du nombre de globules blancs ;

· diminution du nombre de toutes les cellules sanguines ;

· douleur dans la poitrine ou la gorge ;

· indigestion, gêne abdominale ;

· nez bouché ;

· douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses ;

· diminution de la coordination musculaire ou difficultés à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils ;

· changements au niveau de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque ;

· diminution ou augmentation de la pression artérielle ;

· rougeur ou gonflement au site d’insertion de l’aiguille ;

· anxiété ;

· infection pulmonaire ;

· infection des voies urinaires ;

· occlusion intestinale, inflammation du gros intestin, inflammation des voies biliaires ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;

· expectoration de sang en toussant ;

· bouche sèche, difficultés pour avaler ;

· faiblesse musculaire ;

· vision trouble.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, altération de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang ;

· diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d’origine nerveuse, évanouissement, sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, tremblements, paralysie du nerf facial ;

· irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d’éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde) ;

· douleur de l’oreille, bourdonnements d’oreille ;

· toux productive, essoufflement lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche ;

· flatulences (« gaz »), crampes d’estomac, sensibilité ou douleur des gencives, hémorragie rectale ;

· mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire ;

· ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage ;

· baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d’eau, faible taux d’albumine dans le sang, soif augmentée, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang ;

· douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter ;

· ecchymoses (« bleus ») ;

· douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale ;

· diminution de la pression artérielle lors du passage à la position debout, froideur des mains et des pieds ;

· difficultés pour marcher, gonflement ;

· réaction allergique ;

· altération de la fonction hépatique, augmentation de la taille du foie ;

· douleurs au sein ;

· impatiences ;

· petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins ;

· affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë.

Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à une radiothérapie ;

· caillot sanguin ;

· pouls très ralenti, crise cardiaque ;

· fuite de médicament en dehors de la veine ;

· trouble du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire).

Les effets indésirables très rares peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· inflammation/éruption sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

· La substance active est :

Paclitaxel sous forme de nanoparticules liées à l’albumine................................................ 100 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

· L’autre composant est l’albumine humaine (contenant du caprylate de sodium et du N-acétyl-L-tryptophan).

Qu’est-ce que BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

BUGVI est une poudre blanche à jaune pour dispersion pour perfusion. BUGVI est présenté dans un flacon de verre contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Chaque boîte contient 1 flacon.