BIMZELX 320 mg, solution injectable en stylo prérempli
Code ATC : L04AC21
ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS IMMUNOSUPPRESSEURS / INHIBITEURS DE L'INTERLEUKINE / bimékizumab
Commercialisé
1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Bimzelx
Bimzelx contient la substance active bimekizumab.
Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé
Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
- Psoriasis en plaques
- Rhumatisme psoriasique
- Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
- Hidradénite suppurée
Psoriasis en plaques
Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.
Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la peau.
Rhumatisme psoriasique
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales, appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée « spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale radiographique ».
Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique. Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.
Hidradénite suppurée
Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée (parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules) sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Bimzelx vous sera administré.
Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes, ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.
Comment agit Bimzelx
Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
N’utilisez jamais Bimzelx
- si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin juge importante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :
- vous avez une infection ou une infection récurrente.
- vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
- vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
- vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
Surveillez les infections et les réactions allergiques
Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ». Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Les signes en question peuvent comprendre :
- des difficultés à respirer ou à avaler ;
- une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
- un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
- des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Bimzelx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de Bimzelx.
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bimzelx contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Bimzelx contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Bimzelx
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée du traitement par Bimzelx
Psoriasis en plaques
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :
- 320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16.
- À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.
Rhumatisme psoriasique
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :
- 160 mg toutes les 4 semaines.
- Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les 4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :
- 160 mg toutes les 4 semaines. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.
Hidradénite suppurée
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la suivante :
- 320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16.
- À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli, contenant 320 mg) toutes les 4 semaines.
Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e) par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous- même Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez injecté votre dose plus tôt que prévu.
Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.
Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants :
Infection grave possible - les signes peuvent inclure :
- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
- sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
- peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de gorge ou un nez bouché
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
- infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
- infections de l’oreille
- boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
- grippe intestinale (gastro-entérite)
- inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
- maux de tête
- démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)
- acné
- rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
- sensation de fatigue
- infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
- infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
- écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
- présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une perte de poids (signes de problèmes intestinaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimzelx
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière directe. Ne pas utiliser les stylos préremplis au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.
e jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bimzelx
- La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 320 mg de bimekizumab dans la solution de 2 mL.
- Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur
Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est fourni dans un stylo prérempli jetable à usage unique jetable à usage unique,.
Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires contenant 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
UCB PHARMA BELGIQUE
