2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie sévère des reins ;

· si vous avez un nombre de cellules sanguines plus faible que la normale (votre médecin contrôlera ce nombre) ;

· si vous êtes enceinte, si vous essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous avez une tumeur qui saigne ;

· si vous avez reçu le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOPLATINE HIKMA :

· si vous avez des maux de tête, une altération de la fonction mentale, des convulsions ou des anomalies de la vision pouvant aller d’une vision floue à une perte de vision ;

· si vous développez une fatigue extrême et un essoufflement avec une diminution du nombre de globules rouges (symptômes d’anémie hémolytique), seule ou associée à un faible nombre de plaquettes, une tendance anormale aux ecchymoses (thrombopénie) ou une maladie rénale avec une baisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;

· si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C) ou des frissons, qui pourraient être des signes d’infection ; vous pouvez être à risque d’avoir une infection du sang.

Le carboplatine doit être administré avec une prudence particulière chez les patients suivants :

· patients ayant une myélosuppression (diminution du nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse) ; le traitement en association avec d’autres médicaments myélosuppresseurs (entraînant une diminution du nombre de cellules sanguines) peut nécessiter une adaptation de la posologie ;

· patients présentant une toxicité hématologique (diminution de la production de cellules sanguines) ;

· patients présentant une altération de la fonction rénale ;

· patients présentant des réactions allergiques aux médicaments à base de platine ;

· patients âgés de plus de 65 ans et/ou patients ayant reçu un traitement préalable par cisplatine (médicament utilisé pour traiter le cancer) ;

· patients recevant un traitement par un vaccin vivant ;

· enfants ; dans cette population, un suivi audiométrique à long terme est recommandé.

Le carboplatine peut réagir avec l’aluminium ; par conséquent, les aiguilles, seringues, cathéters ou systèmes d’administration IV contenant de l’aluminium ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou l’administration de carboplatine afin d’éviter toute interaction.

Pendant le traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui contribueront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale, qui provoque des perturbations chimiques dans le sang résultant de la dégradation des cellules cancéreuses mortes, qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le traitement du patient par des anticoagulants oraux (médicaments fluidifiant le sang) implique une augmentation de la fréquence des contrôles de l’INR (International Normalised Ratio, rapport normalisé international).

L’administration de CARBOPLATINE HIKMA :

· est contre-indiquée en cas d’utilisation concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune ;

· n’est pas recommandée en cas d’utilisation concomitante avec des vaccins vivants atténués (à l’exception du vaccin contre la fièvre jaune) et avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions) ;

· nécessite une prudence particulière en cas d’utilisation concomitante avec la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (médicaments diminuant les défenses naturelles du corps contre les substances étrangères), les aminosides, la vancomycine ou la capréomycine (médicaments antibiotiques), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter différents types de convulsions et de crises) et les diurétiques de l’anse (médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle).

Le traitement en association avec d’autres agents myélosuppresseurs (médicaments entraînant une diminution du nombre de cellules sanguines) peut nécessiter une adaptation de la posologie.

CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ignore si l’utilisation de carboplatine est sûre pendant la grossesse mais on suspecte que ce médicament puisse provoquer des anomalies congénitales graves s’il est administré pendant la grossesse. Le carboplatine n’est pas indiqué chez les femmes enceintes et chez les femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.

Si le médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant l’utilisation du médicament, elle doit être avertie des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse.

Fertilité

La plupart des formes de chimiothérapie ont été associées à une réduction de l’ovogenèse (formation, développement et maturation des cellules sexuelles féminines dans l’ovaire) et de la spermatogenèse (formation des spermatozoïdes). La fonction des gonades (testicules et ovaires) peut être diminuée, ce qui peut être à l’origine d’une aménorrhée (absence de règles) ou d’une azoospermie (diminution du nombre de spermatozoïdes dans le sperme) chez les patients ayant reçu un traitement anticancéreux.

Il est conseillé aux hommes en âge de procréer traités par carboplatine de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant le traitement.

Les patients de sexe masculin doivent demander conseil sur la conservation des spermatozoïdes avant le début du traitement, car il existe une possibilité d’infertilité irréversible après le traitement par carboplatine.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel. L’allaitement n’est donc pas recommandé chez les mères sous traitement par carboplatine afin d’éviter des effets nocifs sur l’enfant allaité. Si le traitement devient nécessaire pendant la période d’allaitement, vous devrez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, le carboplatine peut provoquer des nausées, des vomissements, des troubles de la vision et une ototoxicité ; les patients doivent donc être avertis de l’effet potentiel de ces événements sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables observés est définie de la manière suivante :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

---> Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

· Vomissements, nausées, douleur abdominale (très fréquent).

· Infections (fréquent).

· Saignement (fréquent).

· Problèmes cardiovasculaires (fréquent).

· Problèmes respiratoires, pneumopathie interstitielle (maladie des poumons s'accompagnant d’une inflammation), bronchospasme (contraction des muscles bronchiques entraînant des difficultés à respirer) (fréquent).

· Angioœdème (gonflement) (rare).

· Urticaire, éruption cutanée, érythème (rougeur), prurit (démangeaisons) (fréquence indéterminée).

· Accident vasculaire cérébral (AVC) (fréquence indéterminée).

· Insuffisance cardiaque (rythme cardiaque anormal — plus rapide, plus lent ou irrégulier — ou douleur dans la poitrine) (fréquence indéterminée).

· Embolie (blocage des vaisseaux sanguins), hypertension (pression artérielle plus élevée que la normale), hypotension (pression artérielle plus basse que la normale) (fréquence indéterminée).

· Paresthésies (picotements ou fourmillements), dysgueusie (altération de la perception du goût et de l’arôme des aliments) (fréquent).

· Troubles de la vision, rares cas de perte de vision (fréquent).

· Ototoxicité (lésion au niveau des oreilles) (fréquent).

· Diarrhée, constipation (fréquent).

· Perte de cheveux (alopécie), problèmes au niveau de la peau (fréquent).

· Asthénie (faiblesse) (fréquent).

· Rougeur, douleur ou gonflement au site d’injection, malaise (fréquence indéterminée).

· Douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Autres effets indésirables pouvant être observés pendant le traitement :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), neutropénie et leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges).

· Diminution de la clairance de la créatinine.

· Elévation des taux sériques d’urée, de phosphatases alcalines, d’aspartate aminotransférase, des valeurs des tests de la fonction hépatique.

· Diminution des taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Hypersensibilité (allergies).

· Neuropathie périphérique (maladie des nerfs), diminution des réflexes ostéotendineux (liés aux os et aux tendons), modification de la sensibilité.

· Affections musculo-squelettiques.

· Affections des organes de reproduction ou des voies urinaires.

· Augmentation des taux sanguins de bilirubine, de créatinine, d’acide urique.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Perte de vision temporaire.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Formation de tissu cicatriciel dans les poumons, entraînant un essoufflement et/ou une toux (fibrose pulmonaire).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Tumeur secondaire liée au traitement.

· Insuffisance médullaire (diminution de la capacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines), neutropénie fébrile (fièvre associée à un faible nombre de globules blancs), syndrome hémolytique et urémique.

· Déshydratation, anorexie (perte d’appétit), hyponatrémie (taux de sodium inférieurs aux valeurs normales).

· Stomatite (inflammation de la bouche).

· Ensemble de symptômes tels que des maux de tête, une altération de la fonction mentale, des convulsions et des anomalies de la vision allant d’une vision floue à une perte de vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une affection neurologique rare).

· Pancréatite.

· Infection pulmonaire.

· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, troubles visuels ou perte de vision, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou anomalies des résultats des examens de sang (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être provoqué par la dégradation rapide des cellules cancéreuses) (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Carboplatine.......................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

· Chaque flacon de CARBOPLATINE HIKMA contient 50 mg, 150 mg, 450 mg ou 600 mg de carboplatine.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Qu’est-ce que CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CARBOPLATINE HIKMA est une solution pour perfusion limpide et incolore contenue dans un flacon en verre ambré fermé par un bouchon en caoutchouc et un capuchon en aluminium.

Emballage avec 1 flacon contenant 5 mL, 15 mL, 45 mL ou 60 mL de solution pour perfusion, respectivement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.