AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
1. Qu’est-ce qu’Agilus et dans quels cas est-il utilisé
Agilus contient du dantrolène sodique. Il s’agit d’un type de médicament appelé myorelaxant à action directe. Il se fixe sur une cible à l’intérieur des cellules musculaires et aide les muscles du corps à se relâcher lorsqu’ils sont surstimulés.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’hyperthermie maligne chez les adultes et les enfants de tous âges en association avec les mesures générales de prise en charge. L’hyperthermie maligne est une situation d’urgence menaçant le pronostic vital dans laquelle les muscles squelettiques du corps sont surstimulés et ne peuvent pas se relâcher. Ceci peut provoquer une augmentation très rapide de la température corporelle et/ou une accumulation de déchets dans l’organisme (acidose métabolique), pouvant empêcher les organes vitaux de fonctionner correctement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Agilus
Vous ne devez pas recevoir Agilus
- si vous êtes allergique au dantrolène sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vous aurez probablement reçu ce médicament avant de lire cette notice.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si :
- vous prenez actuellement des médicaments pour l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine appelés « inhibiteurs calciques ». La prise de ces médicaments en même temps qu’Agilus peut augmenter la quantité de potassium dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une irrégularité de votre rythme cardiaque ou une incapacité à bouger certains de vos muscles.
- si vous pensez que du médicament a été renversé sur votre peau, il doit être éliminé en rinçant avec de l’eau.
Des lésions hépatiques ont été observées chez des patients exposés à long terme au dantrolène sodique par administration orale. Prévenez votre médecin si vous pensez présenter des symptômes évocateurs de lésions hépatiques (par exemple si votre peau et vos yeux apparaissent jaunâtres ou si vous avez des douleurs abdominales et que votre ventre est gonflé).
Autres médicaments et Agilus
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent avoir un impact sur la façon dont Agilus agit ou Agilus peut avoir un impact sur la façon dont ces médicaments agissent :
- les médicaments contre l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine appelés « inhibiteurs calciques » comme le vérapamil ou le diltiazem peuvent entraîner une insuffisance cardiaque s’ils sont administrés en même temps qu’Agilus (voir mises en garde et précautions).
- les myorelaxants, comme le vécuronium, peuvent augmenter l’effet relaxant musculaire d’Agilus s’ils sont administrés en même temps.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Agilus ne sera pas utilisé si vous êtes enceinte, sauf si cela est jugé nécessaire. Après avoir reçu
Agilus, les muscles de votre utérus pourront être affaiblis. Si vous recevez Agilus pendant une césarienne, il est possible que votre nouveau-né présente une faiblesse musculaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter alors que vous recevez Agilus ou pendant 60 heures après votre dernière dose. Informez votre médecin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Agilus, vos muscles des mains et des jambes pourront être affaiblis, et vous pouvez également ressentir des vertiges ou des étourdissements. Ces effets peuvent durer jusqu’à 48 heures après avoir reçu Agilus. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines pendant cette période.
Agilus contient de la cyclodextrine et du sodium
Ce médicament contient 3 530 mg d’hydroxypropylbétadex (une cyclodextrine) dans chaque flacon, soit 156,2 mg/ml dans la solution reconstituée.
Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes d’audition par le passé, par exemple si vous êtes sujet à des infections de l’oreille. Des cas de troubles de l’audition ont été observés chez des patients ayant reçu de l’hydroxypropylbétadex pour d’autres affections, à des doses plus élevées que celles recommandées pour Agilus. Ces troubles de l’audition sont généralement de courte durée et d’intensité légère. Pour les patients nécessitant des doses élevées d’Agilus (supérieures à 10 mg/kg), le traitement sera réévalué en raison de ce risque.
Le risque potentiel associé à l’hydroxypropylbétadex peut être augmenté si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Ce médicament contient 6,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon. Cela équivaut à moins de 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment est administré Agilus
Cette injection vous est administrée dans une veine par un professionnel de santé. La dose d’Agilus qui vous sera administrée dépend de votre poids corporel. La dose sera répétée toutes les 10 minutes jusqu’à ce que vos symptômes s’améliorent. Si vos symptômes ne s’améliorent pas après avoir reçu le médicament, le médecin pourra réévaluer votre diagnostic et envisager d’autres traitements. Si vous faites une rechute, votre professionnel de santé vous injectera à nouveau Agilus.
Si vous avez reçu trop d’Agilus
Si vous avez reçu plus d’Agilus que vous n’auriez dû, des effets indésirables peuvent survenir. Une faiblesse musculaire sévère peut survenir, ce qui pourrait affecter votre respiration. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été observés avec la substance active d’Agilus.
La fréquence des effets indésirables ci-dessous n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables graves – votre médecin arrêtera immédiatement de vous administrer Agilus
- réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de connaissance (réaction anaphylactique)
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés avec la substance active d’Agilus :
- réactions allergiques (hypersensibilité)
- taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse musculaire, des nausées et des troubles du rythme cardiaque
- vertiges, somnolence, convulsions, difficulté à parler (dysarthrie), maux de tête
- vision altérée
- insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- inflammation à l’intérieur d’une veine entraînant un caillot sanguin et une obstruction (thrombophlébite)
- difficulté à respirer (insuffisance respiratoire), respiration trop lente et superficielle (dépression respiratoire)
- douleurs dans le ventre (douleurs abdominales), nausées (envie de vomir), vomissements, saignements dans les intestins et l’estomac avec des symptômes de sang dans les selles ou des vomissements (hémorragie gastro-intestinale), diarrhée, difficulté à avaler (dysphagie)
- yeux et peau jaunes (jaunisse)*, inflammation du foie (hépatite)*, insuffisance hépatique pouvant être fatale*, modifications des tests sanguins de la fonction hépatique, maladie du foie due à une cause inconnue ou à une réaction allergique
- éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau (érythème), transpiration excessive (hyperhidrose)
- faiblesse musculaire, fatigue musculaire
- présence de cristaux dans l’urine (cristallurie)
- contractions faibles lors de l’accouchement (hypotonie utérine)
- sensation de fatigue (fatigue), faiblesse générale (asthénie), réactions au site d’injection
*Ces effets indésirables ont été observés dans des situations où le traitement par dantrolène est administré par voie orale sur une longue période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Agilus
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament sera conservé à l’hôpital et ces instructions sont destinées exclusivement au personnel soignant.
* Flacon non ouvert : ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
* Solution reconstituée : utiliser dans les 24 heures. La solution reconstituée doit être conservée à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur des flacons après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À usage unique exclusivement. Toute solution reconstituée restante doit être éliminée.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Agilus
La substance active est le dantrolène sodique hémiheptahydraté.
Un flacon contient 120 mg de dantrolène sodique hémiheptahydraté. Après reconstitution avec 20 ml d’eau pour préparations injectables, chaque millilitre de solution contient 5,3 mg de dantrolène sodique hémiheptahydraté.
Les autres composants sont l’hydroxypropylbétadex (une cyclodextrine) et le macrogol (E1521). Voir la rubrique 2 « Agilus contient de la cyclodextrine et du sodium ».
Comment se présente Agilus et contenu de l’emballage extérieur
Flacons en verre, munis d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule, contenant 120 mg de poudre jaune-orangée pour solution injectable.
Boîte de 6 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées