Contact 
1. Qu’est-ce qu’Enjaymo et dans quel cas est-il utilisé
Enjaymo contient la substance active sutimlimab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Dans la maladie rare des agglutinines froides (MAF), certains anticorps du système de défense immunitaire se lient aux globules rouges. Cela provoque la dégradation des globules rouges (anémie hémolytique) par l’activation de la voie classique du complément (partie du système de défense immunitaire). Enjaymo bloque l’activation de cette partie du système de défense immunitaire.
Enjaymo est utilisé pour traiter l’anémie hémolytique chez les patients atteints de la maladie des agglutinines froides (MAF). Cela réduit l’anémie et diminue la fatigue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enjaymo
N’utilisez jamais Enjaymo
- si vous êtes allergique au sutimlimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enjaymo.
Infections
Informez votre médecin si vous avez une infection, y compris une infection en cours telle que le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C, ou si vous présentez une capacité réduite à combattre les infections.
Vaccinations
Consultez votre médecin pour confirmer que vous êtes correctement vacciné(e), et que vous avez également reçu les vaccins contre les méningocoques et les streptocoques.
Il est recommandé d’être vacciné(e) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement par Enjaymo. Veuillez également noter que la vaccination ne prévient pas toujours systématiquement ces types d’infection. Contactez immédiatement votre médecin si des signes d'infection apparaissent, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Réactions allergiques
Consulter immédiatement un médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques pendant ou après l’administration de ce médicament. Pour les symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Réactions associées à la perfusion
Lors de l’administration d’Enjaymo, vous pourriez présenter des réactions associées à la perfusion pendant la perfusion ou immédiatement après.
Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes associés à la perfusion d’Enjaymo. Pour les symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Lupus érythémateux systémique (LES)
Informez votre médecin si vous avez une maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux systémique (LES), également appelé lupus. Consultez un médecin si vous développez des symptômes de LES tels que douleur ou gonflement articulaire, éruption cutanée sur les joues et le nez ou fièvre inexpliquée.
Enfants et adolescents
Enjaymo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la MAF ne survient généralement pas dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Enjaymo
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si Enjaymo aura un effet sur votre futur bébé.
Si vous êtes enceinte, vous devez seulement utiliser Enjaymo si votre médecin vous l’a clairement recommandé.
Allaitement
On ne sait pas si Enjaymo passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter et si vous devez utiliser Enjaymo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Enjaymo contient du sodium
Ce médicament contient 3,5 mg par ml ou 77 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3,85 % de la consommation alimentaire journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Enjaymo
Enjaymo vous sera administré par un professionnel de santé. Il est administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine (par voie intraveineuse). La dose qui vous sera administrée dépendra de votre poids.
La perfusion dure généralement 1 à 2 heures. Après chaque perfusion, vous serez surveillé pour les réactions allergiques : après la première perfusion, vous serez surveillé pendant au moins 2 heures.
Après les perfusions suivantes, vous serez surveillé pendant au moins 1 heure. Vous recevrez généralement :
-Une dose initiale d’Enjaymo
-Une dose d’Enjaymo une semaine plus tard
-Vous recevrez ensuite Enjaymo toutes les 2 semaines
Perfusion à domicile
-Vous recevrez Enjaymo pendant au moins 3 mois dans un établissement de santé.
-Ensuite, votre médecin peut considérer que vous pouvez recevoir Enjaymo à domicile.
-La perfusion à domicile sera réalisée par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus d’Enjaymo que vous n’auriez dû
Ce médicament est administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu accidentellement une dose d’Enjaymo plus élevée que celle prescrite, veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils.
Si vous oubliez d’utiliser Enjaymo
Si vous manquez une perfusion d’Enjaymo, contactez immédiatement votre médecin pour reprogrammer votre perfusion.
Si vous arrêtez d’utiliser Enjaymo
Les effets d’Enjaymo seront réduits après la fin du traitement. Si vous arrêtez de recevoir Enjaymo, votre médecin doit vérifier la réapparition de signes et symptômes d’une MAF. Les symptômes sont causés par la dégradation de vos globules rouges et peuvent comprendre de la fatigue, un essoufflement, une accélération du rythme cardiaque ou des urines foncées.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
---> Informez immédiatement votre professionnel de santé qui vous donne Enjaymo si vous remarquez des signes de réaction allergique pendant ou juste après avoir reçu ce médicament.
Les signes peuvent inclure :
-Difficulté à respirer ou à avaler
-Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
-Démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des bosses en reliefs
-Sensation de faiblesse
Si l’un de ces symptômes apparaît pendant la perfusion, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Informez immédiatement votre professionnel de santé qui vous donne Enjaymo si vous remarquez des signes de réaction associée à la perfusion pendant l’administration de ce médicament. Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Les signes peuvent inclure :
-Nausées
-Sensation de rougeur
-Maux de tête
-Essoufflement
-Accélération du rythme cardiaque
---> Informez votre médecin dès que possible si vous présentez des symptômes ou des signes d’infection tels que :
-Fièvre avec ou sans éruption cutanée, frissons, symptômes pseudo-grippaux, toux/difficulté à respirer, maux de tête avec nausées, vomissement, raideur de la nuque, raideur du dos, confusion, sensibilité des yeux à la lumière, douleur pendant la miction ou miction plus fréquente.
-Infections : Voie urinaire, voie respiratoire supérieure, estomac et intestin, rhume, nez qui coule sont très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10).
-Infections : Voie respiratoire inférieure, voie urinaire, infection par virus de l’herpès sont fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des autres effets secondaires suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
-Maux de tête
-Pression artérielle élevée
-Mauvaise circulation avec décoloration des mains et pieds en réaction au froid et au stress (phénomène de Raynaud, acrocyanose)
-Douleur au ventre
-Nausées
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
-Réactions associées à la perfusion
-Fièvre
-Sensation de froid
-Vertige
-Aura
-Pression artérielle basse
-Diarrhée
-Gêne à l’estomac
-Ulcère dans la bouche (ulcère aphteux)
-Gêne thoracique
-Démangeaisons
Déclaration des effets indésirables
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Enjaymo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Enjaymo ne doit pas être jeté au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de santé est responsable d’éliminer correctement tout produit non utilisé. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Enjaymo
-La substance active est le sutimlimab. Chaque flacon de 22 ml de solution contient 1 100 mg de sutimlimab.
-Les autres composants sont le polysorbate 80 (E 433), le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique (E 339), le phosphate de sodium monobasique (E 339) et l’eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 « Enjaymo contient du sodium »).
Comment se présente Enjaymo et contenu de l’emballage extérieur
Enjaymo est une solution opalescente, incolore à légèrement jaune, essentiellement exempte de particules.
Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GENZYME EUROPE (PAYS BAS)
