2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de polydipsie (consommation de liquides anormalement élevée), d’insuffisance cardiaque ou d’autres affections nécessitant un traitement par des diurétiques ;

· si vous présentez une altération modérée ou sévère de la fonction rénale ;

· si vous avez un faible taux de sodium dans le sang ;

· si vous êtes incapable de respecter la restriction hydrique ;

· si vous présentez une perturbation de la sécrétion d’hormone (appelée SIADH) ;

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans et que vous souffrez de nycturie (voir rubrique 1) ;

· si votre enfant est âgé de moins de 5 ans et souffre d’énurésie nocturne (voir rubrique 1).

Avertissements et précautions

La prise en charge de l’énurésie nocturne (émission involontaire d’urine la nuit) chez l’enfant débute par des mesures hygiéno-diététiques et un système d’alarme d’énurésie nocturne (un dispositif qui produit un son ou une vibration lorsque le lit est mouillé). En cas d’échec de ces mesures ou de nécessité d’un traitement pharmacologique, un traitement par desmopressine peut être instauré.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DESMOPRESSINE ZENTIVA :

· si vous présentez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins alimentant le cœur) ou une pression artérielle élevée ;

· si vous présentez une maladie de la thyroïde (glande dans la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein) ;

· si, pendant le traitement, vous développez une maladie qui entraîne de la fièvre, des vomissements, une diarrhée ;

· si, pendant le traitement, vous développez des maux de tête, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids, une confusion (difficulté à comprendre les mots, difficultés d’attention) ou des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres) ; ces symptômes peuvent être des signes d’une affection dangereuse appelée hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) :

o dans le traitement du diabète insipide d’origine centrale : vous devez réduire la consommation d’eau et consulter immédiatement un médecin ; votre médecin réduira les doses ou interrompra le traitement quelques heures,

o dans le traitement de l’énurésie nocturne ou de la nycturie : vous devez arrêter le traitement, réduire la consommation d’eau et consulter immédiatement un médecin ;

· si vous présentez un risque de pression accrue dans le crâne.

Lors du traitement de l’énurésie nocturne et de la nycturie, la consommation de liquides doit être réduite au minimum nécessaire pour gérer la soif pendant la période entre 1 heure avant la prise de ce médicament et 8 heures après.

DESMOPRESSINE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent un déséquilibre hydrique. Adressez-vous à votre médecin si, en lien avec une maladie aiguë, vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique.

Enfants

Chez l’enfant, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée sous la surveillance d’un adulte.

N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 5 ans.

Autres médicaments et DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L’effet de DESMOPRESSINE ZENTIVA peut être augmenté, avec un risque plus élevé de rétention d’une quantité anormale de liquide dans le corps, s’il est pris en même temps que certains médicaments utilisés pour traiter les affections suivantes :

· dépression (tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

· psychose (tels que la chlorpromazine) ;

· épilepsie (tels que la carbamazépine) ;

· diabète (sulfamides hypoglycémiants, par exemple chlorpropamide) ;

· diarrhée (tels que le lopéramide) ;

· douleur et inflammation (AINS).

L’effet de DESMOPRESSINE ZENTIVA peut être réduit s’il est pris en même temps que certains médicaments contre l’affection suivante :

· gaz dans l’estomac (tels que la diméthicone).

DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual avec des boissons

Si vous prenez ce médicament pour une énurésie nocturne ou une nycturie, vous devez limiter votre consommation de liquides depuis 1 heure avant la prise du comprimé et jusqu’à 8 heures après.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte.

DESMOPRESSINE ZENTIVA passe dans le lait maternel, mais il ne devrait pas affecter le nourrisson allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESMOPRESSINE ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du lactose (un type de sucre).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si la consommation de liquides n’est pas limitée conformément aux instructions ci-dessus, des quantités anormales de liquides peuvent s’accumuler dans votre corps, pouvant entraîner des maux de tête, des douleurs à l’estomac, des nausées/vomissements, une prise de poids, des sensations vertigineuses, une confusion, un malaise, une sensation de tournoiement et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma.

Ces signes peuvent indiquer une rétention d’eau plus ou moins importante. Ils apparaissent habituellement en cas d’administration de doses élevées de DESMOPRESSINE ZENTIVA et disparaissent en cas de réduction de la dose.

Adultes

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Faible taux de sodium dans le sang

· Sensations vertigineuses

· Pression artérielle élevée

· Douleurs à l’estomac

· Nausées

· Diarrhée

· Constipation

· Vomissements

· Inconfort de la vessie et de l’urètre

· Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes

· Fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Troubles du sommeil

· Somnolence

· Picotements

· Troubles de la vision

· Sensation générale de déséquilibre (vertige)

· Sentir les battements de son cœur

· Diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout

· Essoufflement

· Maux d’estomac (indigestion, flatulences, ballonnements)

· Sécrétion de sueur

· Démangeaisons

· Eruption cutanée

· Urticaire

· Spasmes musculaires

· Douleurs musculaires

· Douleur thoracique

· Symptômes pseudo-grippaux

· Prise de poids

· Augmentation des enzymes hépatiques

· Faible taux de potassium dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Confusion

· Inflammation allergique de la peau.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère)

· Déshydratation

· Taux élevé de sodium dans le sang

· Convulsions

· Faiblesse

· Coma.

Enfants

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Emotions qui changent rapidement

· Agressivité

· Nausées

· Douleurs à l’estomac

· Vomissements

· Diarrhée

· Inconfort dans la vessie ou l’urètre

· Gonflement des mains et des pieds

· Fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Symptômes d’anxiété

· Cauchemars

· Sautes d’humeur

· Somnolence

· Pression artérielle élevée

· Irritabilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère)

· Faible taux de sodium dans le sang

· Comportement anormal

· Troubles émotionnels

· Dépression

· Hallucinations

· Troubles du sommeil

· Diminution de l’attention

· Augmentation des mouvements musculaires

· Crampes

· Saignements de nez

· Eruption cutanée

· Inflammation allergique de la peau

· Sécrétion de sueur

· Urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual

· La substance active est :

Desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine).............................. 120 microgrammes

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E330), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc ou presque blanc, octogonal, biconvexe, comportant la mention « II » imprimée en creux sur une face, lisse sur l’autre face, d’une longueur/largeur de 6 mm et d’une épaisseur de 2 mm.

DESMOPRESSINE ZENTIVA se présente dans un étui en carton contenant des plaquettes en (OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium) avec couche de dessicant intégrée dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés sublinguaux ou des plaquettes prédécoupées unitaires de 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1 et 100 × 1 comprimés sublinguaux ou dans des flacons en PEHD munis de bouchons en PP avec un dessicant intégré contenant 30 ou 100 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.