2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au cidofovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà souffert d’une maladie rénale.

· si vous ne pouvez pas prendre de probénécide en raison d’une allergie sévère à ce médicament ou à d’autres produits contenant des sulfamides (par exemple : le sulfaméthoxazole).

Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas recevoir de cidofovir.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion :

· Les troubles rénaux sont les principaux effets indésirables du traitement par le cidofovir. Par conséquent, votre médecin peut devoir vous surveiller attentivement, en particulier si vous avez déjà eu des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse.

· Si vous avez un diabète sucré, le cidofovir doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l'œil (hypotonie oculaire).

Au cours du traitement par le cidofovir, des examens de suivi des yeux doivent être faits régulièrement afin de surveiller l’apparition possible d’irritation, d’inflammation ou de gonflement des yeux. Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.

Le cidofovir a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l’animal. Bien que ces modifications n’aient pas été observées au cours des études du cidofovir chez l’homme, leur observation chez l’homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé. Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par le cidofovir et 3 mois après l’arrêt du traitement.

Le cidofovir n’est pas un traitement de l’infection par le VIH. Le cidofovir ne vous empêchera pas de transmettre l’infection par le VIH à d’autres personnes, c’est pourquoi vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter d’infecter d’autres personnes.

Enfants

Le cidofovir n’a pas été étudié chez les enfants. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et cidofovir

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car il pourrait interagir avec cidofovir ou avec le probénécide.

---> Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pouvant entraîner des troubles rénaux.

Cela comprend :

· les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH-1 et/ou de l’hépatite B chronique

· les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)

· l’amphotéricine B (contre les infections fongiques)

· le foscarnet (contre les infections virales)

· l’adéfovir (contre l’infection par le VHB)

Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant l’administration de cidofovir.

Le probénécide peut interagir avec d’autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT). Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d’arrêter temporairement ce médicament ou bien d’en diminuer la dose de moitié les jours où cidofovir et probénécide vous sont administrés.

Les interactions potentielles entre cidofovir et les inhibiteurs de protéase anti-VIH n’ont pas été étudiées.

Cidofovir et aliments et boissons

Il est conseillé de manger avant de recevoir cidofovir. Votre médecin pourra également vous demander de boire beaucoup d’eau avant de recevoir cidofovir.

Grossesse - allaitement

Cidofovir ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Cidofovir entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant leur traitement avec cidofovir et pendant six mois après la fin du traitement.

Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant qu’ils sont sous et pendant trois mois après la fin du traitement.

Cidofovir ne doit pas vous être administré si vous allaitez. On ne sait pas si cidofovir passe chez le bébé par le lait maternel. Mais, étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent arrêter cidofovir ou arrêter d’allaiter si elles continuent de recevoir cidofovir.

En général, il est recommandé aux femmes porteuses du VIH de ne pas allaiter, le virus étant susceptible d’être transmis au nouveau-né par l’intermédiaire du lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cidofovir peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse. Si vous conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur l’arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament.

Cidofovir Tillomed 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 57 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon (5 mL). Ceci équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par cidofovir est arrêté. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L’effet indésirable observé le plus fréquemment avec cidofovir est une atteinte des reins.

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

Diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/fatigue et fièvre.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Inflammation de l’œil, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration pénible, manque de souffle, diarrhées et frissons.

En cas de douleur, rougeur ou démangeaison de l’œil ou de modification de votre vision, avertissez sans délai votre médecin qui pourra réévaluer votre traitement.

D’autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d’insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d’inflammation du pancréas et de troubles auditifs.

Quels sont les effets indésirables éventuels du probénécide ?

Effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

Les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.

Effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.

Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à la prise de probénécide, vous devez manger avant chaque prise. Votre médecin pourra vous recommander de prendre d’autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.

Le probénécide peut également causer d’autres effets indésirables incluant perte de l’appétit, gencives douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions (action d’uriner). Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues. Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés. Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus.

C’est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide. Vous devez également lire la notice du probénécide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion

· La substance active est le cidofovir.

Chaque ml contient 75 mg de cidofovir sous forme de dihydrate de cidofovir.

Chaque flacon (5 mL) contient 375 mg de cidofovir sous forme de dihydrate de cidofovir.

· Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le pH de la solution.

Qu’est-ce que CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Cidofovir Tillomed est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore, dans un flacon en verre transparent de 5 mL.