2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eltrombopag Accord

Ne prenez jamais Eltrombopag Accord

- si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Eltrombopag Accord »).

---> Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Eltrombopag Accord :

- si vous avez des problèmes hépatiques. Les personnes qui ont un taux de plaquettes bas ainsi qu’une maladie chronique avancée (long terme) du foie ont un risque plus élevé d’effets secondaires, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins.

Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Eltrombopag Accord l’emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.

- si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.

Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots dans le sang :

- si vous êtes plus âgé

- si vous avez dû rester alité pendant longtemps

- si vous avez un cancer

- si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution

- si vous avez récemment été opéré ou blessé physiquement

- si vous êtes en surpoids (obèse)

- si vous fumez

- si vous avez une maladie hépatique chronique avancée

➔ Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, veuillez en informer votre médecin avant de commencer votre traitement. Vous ne devez pas prendre Eltrombopag Accord sauf si votre médecin considère que les bénéfices attendus l’emportent sur le risque de formation de caillots sanguins.

- si vous avez une cataracte (le cristallin de l'œil devient trouble)

- si vous avez une autre maladie du sang, telle qu’un syndrome myélodysplasique (SMD). Votre médecin procédera à des examens afin de s’assurer que vous n’avez pas cette maladie du sang avant que vous ne débutiez votre traitement avec Eltrombopag Accord. Si vous avez un SMD et que vous prenez Eltrombopag Accord, votre SMD peut s’aggraver.

---> Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.

Examen des yeux

Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte. Si vous n'avez pas de contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers. Vous pouvez également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l'œil).

Vous aurez besoin d'effectuer des examens réguliers

Avant de débuter votre traitement par Eltrombopag Accord, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de contrôler vos cellules sanguines, dont les plaquettes. Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.

Examens sanguins pour la fonction hépatique

Eltrombopag Accord peut entraîner des modifications de tests sanguins qui peuvent être des signes de lésion du foie – une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de l’alanine/l’aspartate amino-transférases. Si vous prenez des traitements à base d’interféron en même temps que Eltrombopag Accord qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d’une infection par le virus de l’hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s’aggraver.

Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, avant de débuter votre traitement par Eltrombopag Accord puis par intervalles tout au long du traitement. Une augmentation trop importante de ces substances, ou l'apparition d’autres signes évoquant des dommages au niveau du foie peut vous obliger à arrêter de prendre Eltrombopag Accord.

➔ Lisez l’information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.

Examens sanguins pour la fonction plaquettaire

Si vous arrêtez de prendre Eltrombopag Accord, votre taux de plaquettes sanguines est susceptible de redevenir bas en l'espace de plusieurs jours. Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.

Un taux très élevé de plaquettes sanguines peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins. Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de plaquettes normal ou même faible. Votre médecin adaptera votre dose de Eltrombopag Accord afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.

---> Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez l'un de ces signes évocateurs d'un caillot sanguin :

- gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe

- essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration

- douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles

Examens pour contrôler votre moelle osseuse

Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme Eltrombopag Accord pourraient aggraver les problèmes. Les signes évocateurs de modifications au niveau de la moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang.

Votre médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par Eltrombopag Accord.

Contrôle des saignements digestifs

Si vous prenez un traitement à base d’interféron en même temps que Eltrombopag Accord vous serez surveillé pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté Eltrombopag Accord.

Surveillance cardiaque

Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par

Eltrombopag Accord et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).

* Patients âgés (65 ans et plus)

Les données sur l’utilisation de Eltrombopag Accord chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Il convient d’être prudent lors de l’utilisation de Eltrombopag Accord si vous êtes âgés de 65 ans et plus.

Enfants et adolescents

Eltrombopag Accord n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an qui ont une TI. Il n’est également pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans ayant des taux de plaquettes bas en raison d’une hépatite C.

Autres médicaments et Eltrombopag Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.

Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Eltrombopag Accord, qu'il s'agisse de médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux. Ceux-ci incluent :

- des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Eltrombopag Accord » dans la rubrique 3)

- des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol

- certains médicaments pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir

- la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires

- des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l’aluminium, le sélénium et le zinc, pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Eltrombopag Accord » dans la rubrique 3)

- des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer

---> Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Certains d'entre eux ne doivent pas être pris avec Eltrombopag Accord, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification de l'horaire de prise de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.

Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre risque de saignement est plus important. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, vous pouvez avoir besoin de prendre une dose plus faible ou d’arrêter ces traitements lorsque vous prenez Eltrombopag Accord.

Eltrombopag Accord avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Eltrombopag Accord avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans les produits laitiers modifie l'absorption du médicament. Pour plus d’informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Eltrombopag Accord » dans la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Eltrombopag Accord si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande spécifiquement. L'effet de Eltrombopag Accord pendant la grossesse n'est pas connu.

- Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’avoir un enfant.

- Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Eltrombopag Accord, afin d'éviter toute grossesse.

- Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Eltrombopag Accord, informez-en votre médecin.

N'allaitez pas pendant votre traitement par Eltrombopag Accord. Le passage de Eltrombopag Accord dans le lait maternel n'est pas connu.

---> Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Eltrombopag Accord peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.

➔ Ne conduisez ou n’utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.

Eltrombopag Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin

Les personnes prenant Eltrombopag Accord soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d’une infection chronique par l’hépatite C peuvent présenter des signes d’effets indésirables potentiellement graves. Il est important d’informer un médecin si vous présentez ces symptômes.

Risque plus élevé de formation de caillots sanguins

Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels que Eltrombopag Accord pourraient aggraver ce problème. L’obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100.

---> Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes évocateurs d’un caillot sanguin, tels que :

- gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe

- essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration

- douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles.

Problèmes de foie

Eltrombopag Accord peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d’une atteinte du foie. Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10. D’autres troubles au niveau du foie sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100.

Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :

- jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)

- urines anormalement foncées.

➔ Informez immédiatement votre médecin.

Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement

Dans les deux semaines suivant l'arrêt de Eltrombopag Accord, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement. Un taux de plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Eltrombopag Accord.

➔ Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l’arrêt de Eltrombopag Accord.

Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du peginterféron, de la ribavirine et Eltrombopag Accord. Les symptômes sont notamment :

- des selles noirâtres et goudronneuses (la survenue de selles décolorées est un effet indésirable peu fréquent qui peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

- du sang dans vos selles

- des vomissements de sang ou d’une matière qui ressemble à du marc de café ➔ Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Eltrombopag Accord chez les patients adultes ayant une TI :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

- rhume

- estomac barbouillé (nausées)

- diarrhée

- toux

- infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes (infection des voies respiratoires hautes)

- douleurs au niveau du dos

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

- augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase (ALAT))

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

- douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire

- douleurs osseuses

- règles abondantes

- mal de gorge et gêne pour avaler

- problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble

- vomissements

- grippe

- bouton de fièvre

- pneumonie

- irritation et inflammation (gonflement) des sinus

- inflammation (gonflement) et infection des amygdales

- infection des poumons, des sinus, du nez et de la gorge

- inflammation des gencives

- perte d'appétit

- sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés « fourmillement »

- diminution de la sensibilité au niveau de la peau

- envie de dormir

- douleurs de l'oreille

- douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d’un caillot sanguin dans une veine profonde)

- gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin (hématome)

- bouffées de chaleur

- problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue, saignement des gencives, ulcères dans la bouche

- écoulement nasal

- douleurs dentaires

- douleurs abdominales

- fonction hépatique anormale

- modifications de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l'apparence

- perte des cheveux

- urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l’urine)

- température élevée, sensation de chaleur

- douleurs dans la poitrine

- sensation de faiblesse

- troubles du sommeil, dépression

- migraine

- baisse de la vision

- tête qui tourne (vertige)

- flatulence/gaz

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

- diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

- diminution du nombre globules blancs

- diminution du taux d’hémoglobine

- augmentation du nombre d’éosinophiles

- augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

- augmentation du taux d’acide urique

- diminution du taux de potassium

- augmentation du taux de créatinine

- augmentation du taux de phosphatase alcaline

- augmentation des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))

- augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)

- augmentation des taux de certaines protéines

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

- réaction allergique

- interruption du passage du sang dans une partie du cœur

- essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d’un caillot sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)

- perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire

- douleur, gonflement et / ou rougeur possible autour d'une veine qui pourraient être des signes de caillot sanguin dans une veine

- jaunissement de la peau et/ou douleur abdominale qui pourraient être les signes d’un blocage au niveau des voies biliaires, d’une lésion au niveau du foie ou d’une atteinte du foie causée par une inflammation (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)

- atteinte du foie causée par les médicaments

- accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau, trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) qui pourraient être les signes d’un trouble lié au cœur ou à la circulation sanguine

- caillot sanguin

- rougeurs

- articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)

- manque d'intérêt, troubles de l'humeur, pleurs difficiles à arrêter ou survenant à des moments inattendus

- problèmes d'équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements

- douleur ou sensation anormale au niveau de la peau

- paralysie d’un côté du corps

- migraine avec aura

- lésion (ou atteinte) au niveau d’un nerf

- dilatation ou gonflement des vaisseaux sanguins qui provoquent des maux de tête

- problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), des saignements de la rétine, sécheresse oculaire

- problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil

- abcès / plaies dans la bouche et la gorge

- perte d’appétit

- problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les selles, vomissement de sang

- saignement dans le rectum, changement de la couleur des selles, ballonnements abdominaux, constipation

- problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, douleur à la langue, saignement des gencives, gêne dans la bouche

- coup de soleil

- sensation de chaleur, sensation d’anxiété

- rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d’un cathéter (si présent) avec une sensation de présence d’un corps étranger dans la peau

- problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines

- sueurs froides

- sensation généralisée de malaise

- infection de la peau

- modifications de la peau incluant une décoloration de la peau, une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison et transpiration

- faiblesse musculaire

- cancer du rectum et du colon

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

- modifications de la forme des globules rouges

- présence de globules blancs en développement qui peuvent être le signe de certaines maladies

- augmentation du nombre de plaquettes

- diminution des taux de calcium

- diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)

- augmentation du nombre de myélocytes

- augmentation des neutrophiles immatures non segmentés

- augmentation de l’urée sanguine

- augmentation des taux de protéine dans les urines

- augmentation du taux d’albumine sanguine

- augmentation des taux de protéines totales

- diminution du taux d’albumine sanguine

- augmentation du pH urinaire

- augmentation du taux d’hémoglobine

Les effets indésirables suivants supplémentaires ont été rapportés comme étant associés au traitement par Eltrombopag Accord chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI :

---> Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’un enfant sur 10 :

- infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)

- diarrhées

- douleurs abdominales

- toux

- température élevée

- estomac barbouillé (nausées)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à un enfant sur 10 :

- troubles du sommeil (insomnie)

- douleurs dentaires

- douleurs dans le nez et la gorge

- nez qui démange, qui coule ou bouché

- maux de gorge, écoulement nasal, congestion nasale et éternuement

- problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue, saignement des gencives, ulcères de la bouche

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par Eltrombopag Accord chez les patients ayant une hépatite C et traités en association avec le peginterféron et la ribavirine :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :

- maux de tête

- perte d’appétit

- toux

- estomac barbouillé (nausées), diarrhée

- douleurs musculaires, faiblesse musculaire

- démangeaisons

- sensation de fatigue

- fièvre

- perte inhabituelle des cheveux

- sensation de faiblesse

- syndrome pseudo-grippal

- gonflements des mains ou des pieds

- frissons

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :

- infection du système urinaire

- inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, bouche sèche, bouche irritée ou enflammée, douleur dentaire

- perte de poids

- troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété,

- sensations vertigineuses, troubles de l’attention et de la mémoire, changement d’humeur

- diminution de la fonction cérébrale suite à une lésion hépatique

- fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds

- fièvre, mal de tête

- problèmes oculaires incluant opacification du cristallin de l'œil (cataracte), sécheresse oculaire, petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux

- saignements de la rétine

- sensation d'étourdissement (vertiges)

- rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement

- toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors de la déglutition

- problèmes du système digestif incluant vomissements, douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, ventre gonflé, troubles du goût, hémorroïdes, douleur / inconfort de l'estomac, vaisseaux sanguins gonflés et saignement dans l'œsophage

- douleurs dentaires

- problèmes au niveau du foie incluant tumeur dans le foie, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), lésion hépatique due à des médicaments (voir « Problèmes de foie » ci- dessus dans la rubrique 4)

- modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles, perte de cheveux

- douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains ou pieds), spasmes musculaires

- irritabilité, sensation généralisée de malaise, réaction au niveau de la peau telle que rougeur ou gonflement et douleur au site d'injection, douleurs et inconfort dans la poitrine, accumulation de liquide dans le corps ou les extrémités provoquant un gonflement

- infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes), inflammation de la muqueuse tapissant les bronches

- dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

- augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)

- diminution du nombre de globules blancs

- diminution du nombre de neutrophiles

- diminution des taux sanguins d’albumine

- diminution du taux d’hémoglobine

- augmentation des taux de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie)

- modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillots sanguins

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

- douleur en urinant

- trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

- grippe intestinale (gastro-entérite), maux de gorge

- abcès / plaies dans la bouche, inflammation de l’estomac

- modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison, lésion et transpiration nocturne

- caillots sanguins dans une veine vers le foie (lésions possibles du foie et / ou du système digestif)

- coagulation sanguine anormale dans les petits vaisseaux sanguins avec insuffisance rénale

- éruption cutanée, bleus au niveau du site d’injection, inconfort au niveau de la poitrine

- diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)

- confusion, agitation

- atteinte du foie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par Eltrombopag Accord chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère (AMS) :

Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

- toux

- maux de tête

- douleur dans la bouche et la gorge

- diarrhée

- estomac barbouillé (nausées)

- douleurs des articulations (arthralgie)

- douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)

- sensations vertigineuses

- sensation de grande fatigue

- fièvre

- frissons

- démangeaison au niveau des yeux

- vésicules dans la bouche

- saignement des gencives

- douleurs abdominales

- spasmes musculaires

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin

- changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse

- augmentation des taux des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT))

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :

- anxiété

- dépression

- frissons

- sensation généralisée de malaise

- problèmes oculaires incluant problèmes de vue, vision floue, opacification du cristallin de l'œil (cataracte), tâches ou dépôt dans l’œil (corps flottants vitréens), sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

- saignement de nez

- problèmes digestifs incluant difficulté à avaler, douleur dans la bouche, langue enflée, vomissements, perte d’appétit, douleurs/gêne au niveau de l'estomac, ventre ballonné, flatulence/gaz digestifs, constipation, trouble de la motilité intestinale pouvant entraîner constipation, ballonnements, diarrhée et / ou symptômes mentionnés ci-dessus, changement de la couleur des selles

- évanouissement

- problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, lésion cutanée

- mal de dos

- douleurs musculaires

- douleurs osseuses

- faiblesse (asthénie)

- gonflement des membres inférieurs, dû à l’accumulation des liquides

- coloration anormale de l’urine

- interruption de l’apport de sang à la rate (infarctus splénique)

- écoulement nasal

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin

- augmentation d’enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase)

- accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)

- diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

- augmentation du taux de bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)

- diminution du nombre de globules blancs

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- décoloration de la peau

- peau qui s’assombrit

- atteinte du foie causée par des médicaments

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Eltrombopag Accord

La substance active est l'eltrombopag.

Comprimés pelliculés de 12,5 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine.

Comprimés pelliculés de 25 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine.

Comprimés pelliculés de 50 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine.

Comprimés pelliculés de 75 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eltrombopag, sous forme d'eltrombopag olamine.

Les autres composants sont : mannitol, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, isomalt (E 953), silicate de calcium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172) [sauf pour 75 mg].

Comment se présente Eltrombopag Accord et contenu de l'emballage extérieur

Eltrombopag Accord 12,5 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé orange à brun, rond et biconvexe portant l’inscription « I » sur une face et d’un diamètre d’environ 5,5 mm.

Eltrombopag Accord 25 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé rose foncé, rond et biconvexe portant l’inscription « II » sur une face et d’un diamètre d’environ 8 mm.

Eltrombopag Accord 50 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé rose, rond et biconvexe portant l’inscription « III » sur une face et d’un diamètre d’environ 10 mm.

Eltrombopag Accord 75 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé rouge à brun, rond et biconvexe portant l’inscription « IV » sur une face et d’un diamètre d’environ 12 mm.

Ils sont conditionnés sous plaquettes en aluminium (OPA/Alu/PVC-Alu) dans une boîte contenant 14, 28 ou 84 comprimés et en conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28) ou dans des plaquettes en aluminium perforées (OPA/Alu/PVC-Alu) dans une boîte contenant 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimés et des conditionnements multiples contenant 84 x 1 (3 boîtes de 28 x 1) comprimés.