2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS ?

N’utilisez jamais CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS :

- si vous êtes allergique (hypersensibilité) au carboxymaltose ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,

- si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer,

- si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant toute administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS :

- si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.

- si vous avez un lupus érythémateux systémique.

- si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

- si vous avez un asthme, un eczéma ou toutes autres allergies sévères.

- si vous avez une infection.

- si vous présentez des troubles hépatiques.

- si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d’un an.

Une administration incorrecte de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au site d’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.

Sans objet.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.

>Grossesse

Les données disponibles concernant l’utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS. II est peu probable que ce médicament constitue un risque pour l’enfant allaité. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS n’a pas ou peu d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient jusqu’à 5,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de dispersion non diluée. Cela équivaut à 0,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves:

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d’une réaction allergique grave : éruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps et douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin peut également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fil du temps.

Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l’administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS.

Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ils s’aggravent :

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Inflammation d’une veine, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d’administration.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Perte de connaissance et gonflement du visage.

Un syndrome grippal (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente : diminution des taux de phosphates.

Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase, l’aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d’une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.

Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS

- La substance active est le carboxymaltose ferrique, un composé glucidique de fer. 1 mL de solution contient 50 mg de fer.

- Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS et contenu de l’emballage extérieur

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS 50 mg de fer/mL, dispersion injectable/pour perfusion, est une dispersion aqueuse opaque de couleur brun foncé présente dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc et serti par une capsule en aluminium.

100 mg/2 mL disponible en boîtes de 1, 2 ou 5 flacons.

500 mg/10 mL disponible en boîtes de 1, 2 ou 5 flacons.

1 000 mg/20 mL disponible en boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.