2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion ?

Ne recevez jamais CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

- si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez des antécédents d’allergie (hypersensibilité) grave à d’autres préparations à base de fer injectables ;

- si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer ;

- si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans l’organisme) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse ;

· si vous avez un lupus érythémateux systémique ;

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde ;

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ;

· si vous avez une infection ;

· si vous avez des troubles du foie ;

· si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.

Une administration incorrecte de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA peut entraîner une fuite du produit au site d’administration, ce qui peut engendrer une irritation de la peau et une coloration brune pouvant persister au site d’administration. Si cela se produit, l’administration doit être interrompue immédiatement.

Enfants

ARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Si CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est administré en même temps que des préparations à base de fer par voie orale, ces préparations orales peuvent être moins efficaces.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

Les données disponibles concernant l’utilisation du carboxymaltose ferrique chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse

En cas de grossesse pendant le traitement, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin déterminera si l’administration de ce médicament doit être poursuivie ou interrompue.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant toute administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA. Il est peu probable que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA constitue un risque pour l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion contient du sodium

Flacon contenant 2 mL de dispersion : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Flacon contenant 10 mL de dispersion : ce médicament contient jusqu'à 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon contenant 20 mL de dispersion : ce médicament contient jusqu'à 92 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, pouvant indiquer une réaction allergique grave : éruption cutanée (par exemple, urticaire), démangeaisons, difficultés respiratoires, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps et douleur thoracique, pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (affectant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent être sévères ou engager le pronostic vital (choc anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin pourra également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements à base de fer au fil du temps.

Votre médecin connaît les effets indésirables éventuels et vous surveillera pendant et après l'administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA.

Autres effets indésirables devant être signalés à votre médecin s’ils s'aggravent :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, sensations vertigineuses, sensation de chaleur (bouffées congestives), pression artérielle élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, pression artérielle basse, difficultés respiratoires, vomissements, indigestion, maux d’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Inflammation d'une veine, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulences), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires, pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d'administration.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Perte de connaissance et gonflement du visage.

Un syndrome pseudo-grippal (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs au niveau des muscles et des articulations.

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins.

La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente : diminution des taux de phosphates dans le sang.

Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie appelées alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase et phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase.

Demandez plus d’informations à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

- La substance active est :

Fer (sous forme de carboxymaltose ferrique)..................................................................... 50 mg

Pour un mL de dispersion.

Chaque flacon de 2 mL contient 100 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique).

Chaque flacon de 10 mL contient 500 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique).

Chaque flacon de 20 mL contient 1 000 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique).

- Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est une dispersion injectable/pour perfusion de couleur brun foncé, non transparente.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est présenté dans des flacons de verre contenant :

- 2 mL de dispersion. Disponible en présentations de 1, 2 et 5 flacons.

- 10 mL de dispersion. Disponible en présentations de 1, 2 et 5 flacons.

- 20 mL de dispersion. Disponible en présentations de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.