2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

N’utilisez jamais BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

- si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien :

- Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous présentez une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères, une maladie des valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque connue.

- Si vous souffrez d’hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin).

- Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération ou une irrégularité des battements cardiaques, un pouls rapide ou des palpitations, ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal.

- Si vous avez une glande thyroïde hyperactive.

- Si votre taux sanguin de potassium est faible.

- Si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins.

- Si vous êtes diabétique (si vous inhalez des doses élevées de formotérol, votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il sera donc peut-être nécessaire de vérifier votre glycémie au début de l’utilisation de cet inhalateur et de temps à autre au cours du traitement).

- Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome).

- Si vous devez subir une anesthésie : selon le type d'anesthésique utilisé, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par au moins 12 heures avant l’anesthésie.

- Si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose (TB) ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue.

- Si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.

Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées ci-dessus, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser .

Si vous avez ou avez eu des problèmes de santé, quels qu'ils soient, ou des allergies, ou si vous n'êtes pas certain(e) de savoir comment utiliser , consultez votre médecin, une infirmière spécialisée dans le traitement de l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Votre médecin pourra mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang, en particulier si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut provoquer une diminution brutale du taux de potassium sérique (hypokaliémie). En effet, la carence en oxygène dans le sang, associée à certains autres traitements que vous pouvez prendre en même temps que BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium.

Si vous utilisez des doses élevées de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez davantage besoin de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress sont provoquées par exemple par une hospitalisation après un accident, une blessure grave ou une intervention chirurgicale programmée. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera s’il est nécessaire d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de stéroïdes.

Si vous devez vous rendre à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et les médicaments ou comprimés obtenus sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.

Contactez votre médecin si votre vision est trouble ou si vous présentez d'autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BECLOMETASONE/FORMOTEROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN agit.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

- Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH : ritonavir, cobicistat).

- Médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle et le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous devez utiliser des bêta-bloquants, y compris sous forme de collyre, l'effet du formotérol peut être réduit ou le formotérol peut ne pas fonctionner du tout.

- Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments qui agissent de la même manière que le formotérol) peuvent accentuer les effets du formotérol.

- Médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide).

- Médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques)

- Médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines.

- Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa).

- Médicaments destinés au traitement de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).

- Médicaments contenant de l'ocytocine (provoquant des contractions utérines).

- Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.

- Médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine).

- Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes).

- Diurétiques.

Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de pendant la grossesse.

si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’alcool

Ce médicament contient 9 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées. La quantité d'alcool contenue dans deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres traitements par inhalation, il existe un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l’utilisation Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser et utiliser aussitôt votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter les symptômes d’essoufflement et de sifflements respiratoires. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

Les autres effets indésirables éventuels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- infections fongiques (de la bouche et de la gorge) ;

- maux de tête ;

- enrouement ;

- maux de gorge.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- palpitations ;

- accélération inhabituelle du rythme cardiaque et troubles du rythme cardiaque ;

- certaines modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ;

- augmentation de la pression artérielle ;

- symptômes pseudo-grippaux ;

- inflammation des sinus ;

- rhinite ;

- inflammation de l'oreille ;

- irritation de la gorge ;

- toux et toux productive ;

- crise d'asthme ;

- infections fongiques du vagin ;

- nausées ;

- sens du goût anormal ou altéré ;

- brûlure des lèvres ;

- bouche sèche ;

- troubles de la déglutition ;

- indigestion ;

- maux d'estomac ;

- diarrhée ;

- douleurs musculaires et crampes musculaires ;

- rougeur du visage et de la gorge ;

- augmentation du flux sanguin dans certains tissus de l’organisme ;

- transpiration excessive ;

- tremblements ;

- impatiences ;

- sensations vertigineuses ;

- urticaire ou éruption cutanée ;

- altération de certaines composantes du sang :

* o diminution du nombre de globules blancs,

* o augmentation du nombre de plaquettes,

* o diminution du taux sanguin de potassium,

* o augmentation de la glycémie,

* o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive à une fréquence classée comme « peu fréquente » :

- pneumonie ; informez votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : augmentation de la quantité de crachats, modification de la couleur des crachats, fièvre, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires ;

- diminution du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l’effet des corticoïdes sur votre glande surrénale ;

- battements de cœur irréguliers.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- oppression thoracique ;

- d'un battement cardiaque ;

- diminution de la pression artérielle ;

- inflammation des reins ;

- gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- essoufflement ;

- aggravation de l'asthme ;

- diminution du nombre de plaquettes sanguines ;

- gonflement des mains et des pieds.

L'utilisation de doses élevées de corticoïdes inhalés sur une longue période peut entraîner, dans de très rares cas, des effets systémiques. Ces effets comprennent :

- troubles du fonctionnement des glandes surrénales (adrénosuppression) ;

- diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os) ;

- retard de croissance (ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents) ;

- augmentation de la pression dans vos yeux (glaucome) ;

- cataracte.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- troubles du sommeil ;

- dépression ou anxiété ;

- nervosité ;

- surexcitation ou irritabilité.

Ces événements sont plus susceptibles de

- Vision trouble.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

- Les substances actives sont :

Dipropionate de béclométasone.................................................................... 200 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté...................................................................... 6 microgrammes

Pour une pression/dose mesurée (en sortie du flacon pressurisé).

Cela correspond à une dose délivrée par l'embout buccal de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

- Les autres composants sont : norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre et acide chlorhydrique concentré.

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.

Chaque inhalateur de 120 doses contient 10,35 g de HFA-134a correspondant à 0,015 tonne d'équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global PRG = 1,430).

Chaque inhalateur de 180 doses contient 14,24 g de HFA-134a correspondant à 0,020 tonne d'équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global PRG = 1,430).

Qu’est-ce que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenue dans une cartouche en aluminium dotée d'une valve doseuse, placée dans un inhalateur en plastique blanc doté d’un compteur de doses (flacon de 120 doses) ou d’un indicateur de doses (flacon de 180 doses) muni d'un capuchon protecteur en plastique vert.

Chaque conditionnement contient :

1 flacon pressurisé (délivrant 120 doses), ou

2 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun), ou

3 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun), ou

1 flacon pressurisé (délivrant 180 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.