BECLOMETASONE/FORMOTEROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Code ATC : R03AK08
SYSTÈME RESPIRATOIRE / MÉDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES / ADRÉNERGIQUES EN ASSOCIATION AVEC DES CORTICOSTÉROÏDES ET D'AUTRES PRINCIPES ACTIFS, À L'EXCLUSION DES ANTICHOLINERGIQUES / FORMOTÉROL ET BÉCLOMÉTASONE
Commercialisé
1. QU’EST-CE QUE BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Adrénergiques pour inhalation, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques - code ATC : R03AK08
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant deux substances actives qui sont inhalées par la bouche et délivrées directement dans les poumons.
Les deux substances actives sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduisent le gonflement et l'irritation dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
L'association de ces deux substances actives facilite la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux chez les patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et contribue également à prévenir l’apparition des symptômes de l’asthme.
Asthme
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme chez les patients adultes lorsque :
- l'asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande »
- ou
- l'asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut également être utilisé pour le traitement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les patients adultes. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons principalement causée par le tabagisme.
---> BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est réservé aux adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
N’utilisez jamais BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
- Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser :
- Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous présentez une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères du cœur (maladie coronarienne), une maladie des valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque connue ou si vous souffrez d'une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (également connue sous le nom de CMHO, une maladie dans laquelle le muscle cardiaque présente une anomalie).
- Si vous présentez un rétrécissement des artères (également appelé artériosclérose), si vous souffrez d’hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin).
- Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération ou une irrégularité des battements cardiaques, un pouls rapide ou des palpitations, ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal.
- Si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
- Si votre taux sanguin de potassium est faible.
- Si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins.
- Si vous êtes diabétique (si vous inhalez des doses élevées de formotérol, votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il sera donc peut-être nécessaire de vérifier votre glycémie au début de l’utilisation de cet inhalateur et de temps à autre au cours du traitement).
- Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome).
- Si vous devez subir une anesthésie : selon le type d'anesthésique utilisé, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par au moins 12 heures avant l’anesthésie.
- Si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose (TB) ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue.
- Si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.
Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées ci-dessus, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Si vous avez ou avez eu des problèmes de santé, quels qu'ils soient, ou des allergies, ou si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir utiliser , consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Un traitement par un bêta-2 agoniste tel que le formotérol contenu dans peut provoquer une diminution brutale du taux de potassium sérique (hypokaliémie).
Si votre asthme est sévère, vous devez être particulièrement prudent(e). En effet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements que vous pouvez prendre, par exemple des médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle (« diurétiques ») ou d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium. C'est pourquoi votre médecin décidera éventuellement de contrôler, de temps à autre, votre taux sanguin de potassium.
Si vous utilisez des doses élevées de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez davantage besoin de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress sont provoquées par exemple par une hospitalisation après un accident, une blessure grave ou une intervention chirurgicale programmée. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera s’il est nécessaire d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de stéroïdes.
Si vous devez vous rendre à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et les médicaments ou comprimés obtenus sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.
Contactez votre médecin si votre vision est trouble ou si vous présentez d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans tant qu’aucune donnée complémentaire n’est disponible.
Autres médicaments et BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
- Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN agit.
Informez notamment votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
- Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH : ritonavir, cobicistat).
- Les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, la pression artérielle élevée et le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d'un traitement bêta-bloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet du formotérol risque d'être réduit, voire totalement neutralisé.
- Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la même manière que le formotérol) peuvent augmenter les effets du formotérol.
- Les médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide).
- Les médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques).
- Les médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitriptyline et imipramine) et les phénothiazines.
- Les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa).
- Les médicaments de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).
- Les médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque des contractions utérines).
- Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.
- Les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine).
- Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes).
- Les diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination de l'eau).
Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN pendant la grossesse.
Ne prenez pas BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’alcool
Ce médicament contient 7 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 0,20 mg/kg par dose de deux bouffées. La quantité d'alcool contenue dans deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Asthme
Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose la plus faible permettant de contrôler efficacement vos symptômes.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut être prescrit par votre médecin de deux manières différentes :
a) * Utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN tous les jours pour traiter votre asthme avec, un inhalateur « de secours » séparé pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes de l’asthme tels que l’essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée de ce médicament est d’une ou deux bouffées deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 4 bouffées.
Rappel : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter l'aggravation des symptômes de l'asthme ou une crise d'asthme soudaine.
b) * Utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN tous les jours pour traiter votre asthme et utilisation aussi de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes de l’asthme tels que l’essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est d’une bouffée le matin et d’une bouffée le soir.
Vous pouvez également utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN comme inhalateur « de secours » pour traiter les symptômes soudains de l'asthme.
En cas de symptômes d’asthme, prenez une bouffée et attendez quelques minutes
Si vous ne sentez aucune amélioration, prenez une autre bouffée
---> Ne prenez pas plus de 6 bouffées « de secours » de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN par jour.
La dose quotidienne maximale de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est de 8 bouffées.
Si vous sentez que vous avez besoin de prendre davantage de bouffées chaque jour pour contrôler vos symptômes de l’asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il pourra être amené à modifier votre traitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent PAS prendre ce médicament.
Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est de deux bouffées le matin et de deux bouffées le soir.
Patients à risque :
Il n’est pas utile d’adapter la dose chez les personnes âgées. Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN chez les personnes présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est efficace pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle de certains autres inhalateurs contenant du dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera quelle dose exacte de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN vous devez prendre pour traiter votre asthme.
N'augmentez pas la dose.
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.
Si votre respiration se dégrade :
Si votre essoufflement ou vos sifflements respiratoires (respiration avec un sifflement audible) s'aggravent immédiatement après l'inhalation de votre médicament, arrêtez immédiatement d'utiliser l'inhalateur BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et utilisez immédiatement votre inhalateur « de secours » à action rapide. Vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Celui-ci évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous prescrire un autre traitement.
Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus fréquemment un autre inhalateur « de secours » ou BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN comme inhalateur de secours) ou si votre inhalateur « de secours » ou BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN ne soulage pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et que votre médecin doive augmenter votre dose de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ou vous prescrire un autre traitement.
Mode d’administration :
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est destiné à être inhalé.
Ce médicament se présente sous la forme d’une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique muni d’un embout buccal. Un compteur de doses (pour le flacon de 120 doses) ou un indicateur de doses (pour le flacon de 180 doses) se trouvent à l’arrière de l’inhalateur, ils vous indiqueront le nombre de doses restantes.
Pour le flacon de 120 doses, chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée et une dose est décomptée. Attention à ne pas faire tomber le dispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteur de doses.
Pour le flacon de 180 doses, l’indicateur de doses indique le nombre approximatif de doses (pulvérisations) restantes dans la cartouche. L’indicateur de doses indique le nombre de bouffées restantes par intervalles de vingt (par exemple, 180, 120, 100, 80, etc.). Lorsqu’il reste 20 doses, l’indicateur de doses affiche le nombre 20, ce qui signifie que la cartouche est presque vide.
Lorsque 180 doses ont été pulvérisées, l’affichage indique le nombre 0.
L’indicateur s’arrêtera de compter à « 0 ».
Test de votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.
- Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal.
- Tenez l’inhalateur à la verticale, l’embout buccal dirigé vers le bas.
- Tenez l’embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.
- Si vous n'avez pas utilisé l’inhalateur pendant 14 jours ou plus, appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.
- Pour le flacon de 120 doses, vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur devrait indiquer 120.
- Pour le flacon de 180 doses, vérifiez l’indicateur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, l’indicateur devrait indiquer 180.
Comment utiliser votre inhalateur
Dans la mesure du possible, vous devez être debout ou assis en position verticale lors de l'inhalation.
Avant de procéder à l’inhalation, vérifiez sur le compteur ou indicateur de doses le nombre de doses restantes. Si le compteur ou indicateur de doses affiche « 0 », cela signifie qu’il ne reste plus aucune dose ; jetez votre inhalateur et procurez-vous-en un nouveau.
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est propre, non poussiéreux et exempt de saleté ou de tout autre corps étranger (schéma 1).
2. Expirez aussi lentement et profondément que possible (schéma 2).
3. Tenez la cartouche à la verticale, le corps de la cartouche dirigé vers le haut et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'embout buccal (schéma 3).
4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de l’inhalateur pour libérer une bouffée. Si vous n'avez pas suffisamment de force dans les mains, il peut vous être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces (schéma 4).
5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, puis retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur (schéma 5).
Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ une minute, puis répétez les étapes 2 à 5.
Important : n’effectuez pas les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après utilisation, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses pour le flacon de 120 doses et l’indicateur de doses pour celui de 180 doses.
Quand remplacer votre inhalateur
Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l’indicateur de doses affiche 20 doses. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur ou l’indicateur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas être suffisantes pour délivrer la dose complète de traitement et un nouvel inhalateur doit alors être utilisé.
---> Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne pénètre pas dans vos poumons comme il le devrait. Prenez une autre bouffée, en suivant les instructions à partir de l'étape 2.
---> Si vous avez l'impression que l'effet de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est trop important ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez à votre médecin, de vous parler de l’utilisation de ce dispositif.
Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez attentivement les instructions d’utilisation et de nettoyage qui y figurent.
Nettoyage
Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.
Lors du nettoyage, n’enlevez pas la cartouche de l’inhalateur et n'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.
Pour nettoyer votre inhalateur :
1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal en le détachant de l'inhalateur.
2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et de l’inhalateur à l’aide d’un chiffon ou un tissu propre et sec.
3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.
Si vous avez utilisé plus de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
- L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut provoquer les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme cardiaque, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareil électrocardiographe), maux de tête, tremblements, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium et augmentation du taux sanguin de glucose. Votre médecin vous prescrira éventuellement des analyses de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.
- L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Votre médecin devra peut-être effectuer des analyses de sang pour contrôler votre taux de cortisol sérique.
---> Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Prenez la dose suivante dès que vous constatez l’oubli. Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et ne diminuez pas la dose. Si vous voulez le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que vous utilisiez BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN régulièrement, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres traitements par inhalation, il existe un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l’utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN et utiliser aussitôt votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter les symptômes d’essoufflement et de sifflements respiratoires. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
Les autres effets indésirables éventuels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- infections fongiques (de la bouche et de la gorge) ;
- maux de tête ;
- enrouement ;
- maux de gorge.
Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN, informez-en votre médecin, car il pourrait s’agir des symptômes d’une infection pulmonaire :
- fièvre ou frissons ;
- augmentation ou changement de couleur des expectorations (crachats) ;
- augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- palpitations, accélération inhabituelle du rythme cardiaque et troubles du rythme cardiaque ;
- certaines modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ;
- symptômes pseudo-grippaux ;
- inflammation des sinus ;
- rhinite ;
- inflammation de l'oreille ;
- irritation de la gorge ;
- toux et toux productive ;
- crise d'asthme ;
- infections fongiques du vagin ;
- nausées ;
- sens du goût anormal ou altéré ;
- brûlure des lèvres ;
- bouche sèche ;
- troubles de la déglutition ;
- indigestion ;
- maux d'estomac ;
- diarrhée ;
- douleurs musculaires et crampes musculaires ;
- rougeur du visage et de la gorge ;
- augmentation du flux sanguin dans certains tissus de l’organisme ;
- transpiration excessive ;
- tremblements ;
- impatiences ;
- sensations vertigineuses ;
- urticaire ou éruption cutanée ;
- altération de certaines composantes du sang :
* o diminution du nombre de globules blancs ;
* o augmentation du nombre de plaquettes ;
* o diminution du taux sanguin de potassium ;
* o augmentation de la glycémie ;
* o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive à une fréquence classée comme « peu fréquente » :
- diminution du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l’effet des corticoïdes sur votre glande surrénale ;
- battements de cœur irréguliers.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- oppression thoracique ;
- omission d'un battement cardiaque (en raison d'une contraction trop précoce des ventricules cardiaques) ;
- diminution de la pression artérielle ;
- augmentation de la pression artérielle ;
- inflammation des reins ;
- gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
- essoufflement ;
- aggravation de l'asthme ;
- diminution du nombre de plaquettes sanguines ;
- gonflement des mains et des pieds.
L'utilisation de doses élevées de corticoïdes inhalés sur une longue période peut entraîner, dans de très rares cas, des effets systémiques. Ces effets comprennent :
- troubles du fonctionnement des glandes surrénales (adrénosuppression) ;
- diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os) ;
- retard de croissance chez les enfants et adolescents ;
- augmentation de la pression dans vos yeux (glaucome) ;
- cataracte.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- troubles du sommeil ;
- dépression ou anxiété ;
- nervosité ;
- surexcitation ou irritabilité.
Ces événements sont plus susceptibles de
- Vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour les boîtes contenant un seul flacon pressurisé (120 ou 180 doses)
Pour les pharmaciens :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 18 mois maximum.
Inscrire la date de délivrance au patient sur l’étiquette collée sur la boîte et coller l’étiquette sur l’inhalateur. Vérifier qu'il s'écoulera bien au moins 3 mois entre la date de délivrance du médicament au patient et la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Pour les patients :
Conserver l’inhalateur à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN au-delà de 3 mois à compter de la date de délivrance par le pharmacien et ne l’utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les boîtes contenant deux ou trois flacons pressurisés (120 doses)
Avant l’utilisation : conserver les inhalateurs au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après la première utilisation : conserver les inhalateurs à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum.
A chaque utilisation d’un nouvel inhalateur, inscrire la date de première utilisation sur l’étiquette collée sur la boîte et coller l’étiquette sur l’inhalateur. Les inhalateurs ne doivent pas être utilisés au-delà de 3 mois à compter de la date de première utilisation et ne doivent jamais être utilisés après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le avec vos mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. Ne jamais le réchauffer par des moyens artificiels.
Avertissement : la cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer la cartouche à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
- Les substances actives sont :
Dipropionate de béclométasone.................................................................... 100 microgrammes
Fumarate de formotérol dihydraté...................................................................... 6 microgrammes
Pour une pression/dose mesurée (en sortie du flacon pressurisé).
Cela correspond à une dose délivrée par l'embout buccal de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,0 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
- Les autres composants sont : éthanol anhydre, acide chlorhydrique concentré et norflurane (HFA-134a).
Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Chaque inhalateur de 120 doses contient 8,15 g de HFA-134a correspondant à 0,012 tonne d'équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1,430).
Chaque inhalateur de 180 doses contient 11,2 g de HFA-134a correspondant à 0,016 tonne d'équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1,430).
Qu’est-ce que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenue dans une cartouche en aluminium dotée d'une valve doseuse, placée dans un inhalateur en plastique blanc doté d’un compteur de doses (flacon de 120 doses) ou d’un indicateur de doses (flacon de 180 doses) muni d'un capuchon protecteur en plastique rose.
Chaque conditionnement contient :
1 flacon pressurisé (délivrant 120 doses) (bouffées), ou
2 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun), ou
3 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun), ou
1 flacon pressurisé (délivrant 180 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOGARAN
