2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MARAVIROC WAYMADE 150 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MARAVIROC WAYMADE

· si vous (ou votre enfant s’il s’agit du patient) êtes allergique au maraviroc ou à l’un des autres composants contenus dans MARAVIROC WAYMADE (mentionnés à la rubrique 6).

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, pouvez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou d’utiliser MARAVIROC WAYMADE.

Votre médecin doit prélever des échantillons de votre sang (ou de celui de votre enfant s’il s’agit du patient), afin de s’assurer que MARAVIROC WAYMADE est un traitement approprié à votre cas (ou à celui de votre enfant).

Certains patients traités par MARAVIROC WAYMADE ont développé des réactions allergiques graves ou des réactions cutanées (voir également le paragraphe ‘Effets indésirables graves’ à la rubrique 4).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu par le passé :

· des problèmes hépatiques incluant une hépatite B ou C chronique. Seul un nombre limité de patients présentant des problèmes hépatiques ont été traités par MARAVIROC WAYMADE. Une surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire (voir également le paragraphe ‘Problèmes hépatiques’ à la rubrique 4).

· une pression artérielle faible, incluant des sensations de vertige lors d’un passage rapide en position debout ou assise, et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression artérielle. Cela est dû à une chute brutale de la pression artérielle. Si cela se produit, allongez-vous (ou votre enfant) jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Au moment de vous relever (vous ou votre enfant), assurez-vous de le faire le plus lentement possible.

· une tuberculose ou une infection fongique grave. MARAVIROC WAYMADE pourrait potentiellement augmenter votre risque de développer des infections.

· des problèmes rénaux. Ceci est particulièrement important si vous prenez également d’autres médicaments (voir le paragraphe ‘Autres médicaments et MARAVIROC WAYMADE’ plus loin dans cette rubrique).

· des problèmes cardiaques ou au niveau du système circulatoire sanguin. Seul un nombre limité de patients présentant des problèmes cardiaques ou circulatoires graves ont été traités par MARAVIROC WAYMADE.

· Informez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous (ou votre enfant) pensez être dans l’un de ces cas.

Situations devant vous alerter

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

· symptômes d’infection et d’inflammation

· douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous prenez MARAVIROC WAYMADE :

---> Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH’ à la rubrique 4 de cette notice.

Personnes âgées

MARAVIROC WAYMADE a été administré chez un nombre limité de personnes âgées de 65 ans ou plus. Si vous faites partie de cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser MARAVIROC WAYMADE.

Enfants

L’utilisation de MARAVIROC WAYMADE n’a pas été testée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg. Par conséquent, MARAVIROC WAYMADE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et MARAVIROC WAYMADE 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par MARAVIROC WAYMADE.

Les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent empêcher Maraviroc Waymade d’agir normalement. Vous ne devez pas les prendre en même temps que MARAVIROC WAYMADE.

Certains médicaments peuvent modifier la quantité de MARAVIROC WAYMADE dans le corps quand ils sont pris en même temps que MARAVIROC WAYMADE. Il s'agit notamment :

· d’autres médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou par le virus de l’hépatite C (tels que : atazanavir, cobicistat, darunavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprevir, télaprevir)

· des antibiotiques (clarithromycine, télithromycine, rifampicine, rifabutine)

· des médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole, fluconazole)

· des médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).

➔ Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez l’un de ces médicaments. Cela lui permettra de vous prescrire la dose appropriée de MARAVIROC WAYMADE.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir

➔ Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices d’un traitement par MARAVIROC WAYMADE.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de MARAVIROC WAYMADE dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MARAVIROC WAYMADE peut vous donner des sensations de vertige.

➔ Ne conduisez pas (ni véhicule ni bicyclette) et n’utilisez pas d’outils ni de machines à moins que vous soyez certain de ne pas souffrir de vertige.

MARAVIROC WAYMADE 150 mg, comprimé pelliculé Contient du sodium

MARAVIROC WAYMADE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez indiquer à votre médecin si vous remarquez quelque chose d’inhabituel à propos de votre état de santé ou de celui de votre enfant.

Effets indésirables graves – demander un avis médical immédiatement

Réactions allergiques ou cutanées graves

Certaines personnes qui prennent MARAVIROC WAYMADE ont développé des réactions cutanées sévères et engageant le pronostic vital et des réactions allergiques. Ces réactions sont rares et peuvent concerner jusqu’à une personne sur 1 000 prenant MARAVIROC WAYMADE.

Si vous avez l’un des symptômes suivants lorsque vous prenez MARAVIROC WAYMADE :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

· difficulté à respirer

· éruption cutanée diffuse

· fièvre (température élevée)

· cloques et peau qui pèle, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.

➔ Demandez un avis médical immédiatement si vous avez ces symptômes. Arrêtez de prendre MARAVIROC WAYMADE.

Problèmes hépatiques

Ceux-ci sont rares et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Maraviroc.

Les signes incluent :

· perte d'appétit,

· nausées ou vomissements,

· jaunissement de la peau ou des yeux,

· éruptions cutanées ou démangeaisons

· sensation de grande fatigue

· douleur ou sensibilité au niveau de l’estomac

· urine foncée

· somnolence et confusion

· fièvre (température élevée).

➔ Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes. Arrêtez de prendre MARAVIROC WAYMADE.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100 :

· diarrhée, sensation de nausée, maux d’estomac, gaz (flatulence),

· perte d’appétit,

· maux de tête, problème de sommeil, dépression,

· éruption cutanée (voir aussi « Réactions allergiques ou cutanées graves » ci-dessus en rubrique 4)

· sensation de faiblesse ou manque d’énergie, anémie (évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang),

· augmentation des enzymes du foie, évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang, ce qui peut être le signe d’un problème au niveau du foie (voir aussi « Problèmes hépatiques » ci-dessus en rubrique 4).

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

· infection pulmonaire,

· infection fongique de l’œsophage,

· crises (convulsions),

· sensations vertigineuse, sensations ou étourdissements au moment du passage en position debout,

· insuffisance rénale, présence de protéines dans les urines.

· Augmentation d’une substance connue sous le nom de CPK (évaluée par des analyses de sang), ce qui est un signe d’inflammation ou de détérioration des muscles.

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000

· douleur thoracique (due à la réduction du débit sanguin vers le cœur),

· diminution de la taille des muscles,

· certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,

· diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang),

Autres effets indésirables possibles liés à une association de traitements contre le VIH

Les patients prenant une association de médicaments contre le VIH peuvent avoir d’autres effets indésirables.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Les personnes qui sont à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli, et sont plus susceptibles de développer des infections graves (infections opportunistes). Lorsqu’ils commencent leur traitement, le système immunitaire se renforce, donc le corps commence à lutter contre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation peuvent apparaitre ;

· du fait de l’âge, d’infections cachées qui se manifestent à nouveau car le corps lutte contre elles

· l’attaque de tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent se développer plusieurs mois après le début de la prise du médicament qui permet de traiter votre infection contre le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :

· faiblesse musculaire

· faiblesse débutant dans les mains et les pieds et migrant vers le haut du corps

· palpitations ou tremblements

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous rencontrez un symptôme d’infection ou si vous remarquez un des symptômes ci-dessus :

➔ Contactez votre médecin immédiatement. Ne prenez pas d’autres médicaments destinés à traiter une infection sans l’avis de votre médecin.

Douleur articulaire, rigidité et problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.

La fréquence de survenue de cet effet indésirable n'est pas connue. Vous avez plus de risques de le développer :

· Si vous êtes traité par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

· Si vous prenez également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

· Si vous consommez de l'alcool,

· Si vous avez un système immunitaire très affaibli,

· Si vous êtes en surpoids.

Les signes devant vous alerter incluent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un de ces symptômes : Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MARAVIROC WAYMADE 150 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Maraviroc............................................................................................................................ 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres ingrédients sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : Polyalcool vinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogols (E1521), talc (E553b).

Qu’est-ce que MARAVIROC WAYMADE 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés ovale, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé, portant l’inscription gravé « NAV » et « 125 » sur une face et lisse sur l’autre face avec une dimension approximative de 8,7 mm x 15,8 mm.

MARAVIROC WAYMADE est conditionnés sous forme de plaquettes alvéolées de 60 comprimés pelliculés.