2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi

Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Ne prenez jamais Jakavi

- si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique 2 « Grossesse, allaitement et contraception »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi si :

- vous présentez une infection. Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer Jakavi.

- vous avez déjà eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.

- vous avez déjà eu une hépatite B.

- vous avez des problèmes de reins ou vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie car votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose différente de Jakavi.

- vous avez déjà eu un cancer, en particulier un cancer de la peau.

- vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.

- vous avez 65 ans ou plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru de troubles cardiaques, y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer.

- vous fumez ou avez fumé dans le passé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par Jakavi si :

- vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d’infection.

- vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s’agir de signes d’une tuberculose).

- vous avez l’un des symptômes suivants ou si l’un de vos proches remarque que vous avez l’un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d’équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d’un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision. Ceux-ci peuvent être des signes d’une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.

- vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de zona).

- vous avez des changements de votre peau. Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.

- vous présentez un essoufflement ou des difficultés respiratoires de façon soudaine, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité dans la jambe, une rougeur ou une couleur anormale de la jambe ou du bras, car ils peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines.

Autres médicaments et Jakavi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pendant votre traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un nouveau médicament sans en avoir d’abord parlé au médecin qui a prescrit Jakavi. Cela inclut les médicaments sur prescription, les médicaments en vente libre et les produits de phytothérapie (à base de plantes) ou de médecines naturelles.

Il est particulièrement important de signaler les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Jakavi :

- Certains médicaments utilisés pour traiter les infections :

- des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole)

- des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine)

- des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l’infection par le VIH/le SIDA (tels qu’amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)

- des médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir, télapévir).

- Un médicament utilisé pour traiter la dépression (néfazodone).

- Des médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée (hypertension artérielle) et une oppression, une lourdeur ou une douleur thoracique (angine de poitrine chronique) (mibéfradil ou diltiazem).

- Un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac (cimétidine).

- Un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques (avasimibe).

- Des médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital et autres antiépileptiques).

- Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (TB) (rifabutine ou rifampicine).

- Un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression (extrait de millepertuis (Hypericum perforatum)).

Parlez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr que les informations ci-dessus vous concernent.

Grossesse, allaitement et contraception

Grossesse

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

- Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Jakavi »).

Allaitement

- N’allaitez pas pendant le traitement par Jakavi (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Jakavi »).

Demandez conseil à votre médecin.

Contraception

- Prendre Jakavi n’est pas recommandé aux femmes qui peuvent tomber enceintes et qui n’utilisent pas de contraception. Parlez à votre médecin de l’utilisation d’une contraception appropriée pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par Jakavi.

- Parlez à votre médecin si vous tombez enceinte lors de la prise de Jakavi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez des étourdissements après la prise de Jakavi, ne conduisez pas de véhicules ou de scooter, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas de machines ou ne prenez pas part à d’autres activités nécessitant une vigilance.

Jakavi contient du propylène glycol

Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol dans chaque mL de solution buvable.

Si votre enfant a moins de 5 ans, parlez à votre médecin ou pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il utilise d’autres médicaments qui contiennent du propylène glycol ou de l’alcool.

Jakavi contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

- signes d’infections avec fièvre associés à :

- douleur musculaire, rougeur de la peau, et/ou difficulté à respirer (infection au cytomégalovirus)

- douleur à la miction (infection urinaire)

- battements cardiaques rapides, confusion et respiration rapide (sepsis, qui est un état associé à une infection et une inflammation généralisée)

- infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche

- saignement spontané ou bleus

- symptômes possibles d’une thrombopénie qui est due à des taux de plaquettes faibles

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

- maux de tête

- pression sanguine élevée (hypertension artérielle)

- résultats anormaux de test sanguin, y compris :

- taux élevé de lipase et/ou d’amylase

- taux élevé de cholestérol

- fonction hépatique anormale

- élévation du taux d’une enzyme musculaire (élévation de la créatine phosphokinase sanguine)

- élévation du taux de créatinine, une enzyme qui peut indiquer que vos reins ne fonctionnent pas correctement

- faibles taux des trois types de cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie)

- envie de vomir (nausées)

- fatigue, pâleur de la peau – symptômes possibles d’anémie qui est causée par un faible taux de globules rouges

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- fièvre, douleur musculaire, douleur ou difficultés à la miction, vision trouble, toux, rhume ou difficulté à respirer

- symptômes possibles d’une infection par le virus BK

- prise de poids

- constipation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Jakavi

- La substance active de Jakavi est le ruxolitinib.

- Chaque mL de solution contient 5 mg de ruxolitinib.

- Les autres composants sont : propylène glycol (E 1520) (voir rubrique 2), acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (voir rubrique 2), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (voir rubrique 2), sucralose (E 955), saveur fraise, eau purifiée.

Qu’est-ce que Jakavi et contenu de l’emballage extérieur

Jakavi 5 mg/mL solution buvable se présente sous forme de solution limpide, incolore à jaune clair, qui peut contenir quelques petites particules incolores ou une petite quantité de sédiments.

Jakavi solution buvable est disponible en flacons en verre ambré avec un bouchon en propylène blanc équipé d’une sécurité enfant.

La boîte contient un flacon de 60 mL de solution buvable, deux seringues pour administration orale de 1 mL et un adaptateur pour flacon.