2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Balversa

Ne prenez jamais Balversa si

- vous êtes allergique à l’erdafitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Balversa si vous :

- avez un taux élevé de phosphates dans le sang.

- avez des problèmes de la vision ou des problèmes oculaires.

- êtes enceinte.

- êtes une femme en âge de procréer.

Problèmes oculaires (vue)

Balversa augmente le risque de rétinopathie séreuse centrale (RSC, une affection dans laquelle un liquide s'accumule et sépare la macula, la partie centrale de la rétine à l'arrière de l'œil, provoquant une vision floue et déformée). Le risque de RSC est plus élevé chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

- Avant de commencer le traitement par Balversa, vous aurez un examen des yeux approfondi comprenant des tests pour contrôler votre vision, votre rétine et la structure de vos yeux.

- Votre médecin surveillera étroitement vos yeux en effectuant des examens mensuels pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois par la suite.

- Si vous présentez des symptômes de vision anormale, votre médecin procédera à un examen des yeux en urgence.

- Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de RSC, notamment une vision floue ou une vision périphérique (latérale) réduite, une tache sombre dans votre vision centrale, une vision centrale déformée, où les lignes semblent tordues ou courbées, des objets qui semblent plus petits ou plus éloignés qu'ils ne le sont en réalité, des couleurs qui semblent délavées, des corps flottants ou des taches se déplaçant dans votre champ de vision, des éclairs de lumière ou l'impression de regarder à travers un rideau. Voir également le paragraphe « Effets indésirables les plus importants » dans la rubrique 4.

- Si vous présentez une RSC pendant le traitement par Balversa, votre médecin peut être amené à interrompre temporairement votre traitement. Il arrêtera définitivement votre traitement si les symptômes ne disparaissent pas dans les 4 semaines ou s'ils sont très graves.

Pendant le traitement par Balversa, vous devez utiliser un collyre ou un gel ophtalmique régulièrement pour prévenir la sécheresse oculaire et la traiter.

Taux élevés de phosphates dans le sang (hyperphosphatémie)

Balversa peut provoquer une augmentation du taux de phosphates (hyperphosphatémie) dans le sang.

Il s'agit d'un effet indésirable connu du Balversa qui survient généralement dans les premières semaines suivant le début du traitement. Cela peut entraîner une accumulation de minéraux tels que le calcium dans vos tissus mous, une calcinose cutanée (une accumulation de calcium dans la peau, provoquant des bosses ou des nodules durs) et une calcinose non urémique (une affection rare de la peau qui provoque des ulcères cutanés douloureux dus à une accumulation de calcium dans les vaisseaux sanguins).

- Votre médecin surveillera votre taux de phosphates dans le sang pendant le traitement. Il peut vous conseiller de limiter votre consommation d'aliments riches en phosphates et d'éviter de prendre d'autres médicaments susceptibles d'augmenter votre taux de phosphates.

- La prise de suppléments de vitamine D n'est pas recommandée pendant le traitement par Balversa, car elle peut également contribuer à augmenter les taux de phosphates et de calcium.

- Si votre taux de phosphates dans le sang devient trop élevé, votre médecin peut vous suggérer de prendre des médicaments pour aider à le contrôler.

- Si vous présentez un taux élevé de phosphates dans le sang, votre médecin peut être amené à ajuster la dose de Balversa ou à arrêter complètement votre traitement.

- Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent être le signe d'une hyperphosphatémie :

* des lésions cutanées douloureuses,

* des crampes musculaires,

* un engourdissement, ou

* des picotements autour de la bouche.

Troubles de la peau

Pendant le traitement par Balversa, vous pouvez avoir des démangeaisons, une sécheresse de la peau ou des rougeurs, des gonflements, la peau qui pèle ou une sensibilité, principalement au niveau des mains ou des pieds (« syndrome mains-pieds »). Vous devez surveiller votre peau et éviter toute exposition inutile au soleil, l'utilisation excessive de savon et les bains. Vous devez utiliser régulièrement des crèmes hydratantes et éviter les produits parfumés.

Photosensibilité

Pendant le traitement par Balversa, vous pouvez devenir plus sensible à la lumière du soleil. Cela peut entraîner des lésions cutanées. Vous devez être prudent et prendre des précautions lorsque vous passez du temps au soleil. Les précautions peuvent inclure le port de vêtements qui couvrent la peau et l'utilisation d'un écran solaire pour vous protéger des rayons nocifs du soleil.

Troubles unguéaux

Pendant le traitement par Balversa, il est possible que vos ongles se séparent du lit de l’ongle, que la peau autour de l'ongle soit infectée ou que vos ongles soient décolorés. Vous devez surveiller vos ongles pour détecter tout signe d'infection et mettre en place des traitements préventifs pour les ongles tels qu'une bonne hygiène et l'utilisation de fortifiants pour les ongles en vente libre.

Troubles muqueux

Pendant le traitement par Balversa, vous pouvez avoir une sécheresse de la bouche ou des lésions buccales. Vous devez avoir une bonne hygiène buccale et éviter les aliments épicés ou acides pendant le traitement par Balversa.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. En effet, il n’y a aucune expérience de l’utilisation de Balversa dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Balversa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La prise de Balversa avec certains autres médicaments peut affecter le mode d'action de Balversa et peut provoquer des effets indésirables.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de Balversa en réduisant la quantité de Balversa dans le sang :

- carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)

- rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)

- phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie)

- millepertuis (utilisé pour traiter la dépression)

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de Balversa en augmentant la quantité de Balversa dans le sang :

- fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

- itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

- kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

- posaconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

- voriconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

- miconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

- céritinib (utilisé pour traiter le cancer du poumon)

- clarithromycine (utilisée pour traiter les infections)

- télithromycine (utilisée pour traiter les infections)

- elvitégravir (utilisé pour traiter le VIH)

- ritonavir (utilisé pour traiter le VIH)

- paritaprévir (utilisé pour traiter l’hépatite)

- saquinavir (utilisé pour traiter le VIH)

- néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)

- nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH)

- tipranavir (utilisé pour traiter le VIH)

- lopinavir (utilisé pour traiter le VIH)

- amiodarone (utilisée pour traiter l’arythmie)

- pipérine (utilisée comme complément)

Balversa peut augmenter le risque d'effets indésirables de certains autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ceux-ci incluent :

- midazolam (utilisé pour traiter les crises d’épilepsie)

- contraceptifs hormonaux

- colchicine (utilisée pour traiter la goutte)

- digoxine (pour traiter certaines arythmies ou l’insuffisance cardiaque)

- dabigatran (utilisé comme anticoagulant)

- apixaban (utilisé comme anticoagulant)

Balversa avec des aliments

Ne prenez pas Balversa avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c’est-à- dire ne les mangez pas, ne buvez pas leur jus ou ne prenez pas un complément qui pourrait en contenir. En effet, cela peut augmenter la quantité de Balversa dans votre sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. de ce médicament.

Information pour les femmes

Grossesse

* Balversa peut nuire au bébé à naître.

* Vous ne devez pas utiliser Balversa pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin.

* Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Balversa et pendant 1 mois après la dernière dose de Balversa.

* Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.

- Test de grossesse

* Votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous ne commenciez le traitement par Balversa.

Contraception

* Balversa peut réduire l'efficacité de certaines méthodes de contraception. Consultez votre médecin pour discuter des méthodes de contraception appropriées pendant le traitement par Balversa. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après le traitement par Balversa.

Allaitement

* N'allaitez pas pendant le traitement par Balversa et pendant 1 mois après la dernière dose de ce médicament.

Information pour les hommes

Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace (préservatif) pendant le traitement par Balversa et pendant 1 mois après la dernière dose. De plus, vous ne devez pas donner ou conserver de sperme pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des problèmes oculaires ont été signalés chez des patients qui prenaient Balversa. Si vous avez des problèmes affectant votre vue, ne conduisez pas et n'utilisez pas d’outils ou de machines jusqu'à ce que votre vue redevienne normale.

Balversa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus importants

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci- dessous :

Rétinopathie séreuse centrale (très fréquente : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’une RSC :

- vision floue ou vision périphérique (sur le côté) réduite - peut être causée par une accumulation de liquide sous la rétine ou par la rétine qui se sépare des couches de cellules à l'intérieur.

- tache sombre dans la vision centrale

- vision centrale déformée, où les lignes semblent tordues ou courbées

- des objets qui semblent plus petits ou plus éloignés qu'ils ne le sont en réalité

- couleurs qui semblent délavées

- des corps flottants ou des taches se déplaçant dans votre champ de vision, éclairs de lumière ou impression de regarder à travers un rideau.

Hyperphosphatémie (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Le symptôme suivant peut être le signe d’une hyperphosphatémie :

- un taux élevé de phosphates dans le sang

Troubles de l’ongle (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’un trouble de l’ongle :

- ongles qui se séparent du lit de l’ongle (onycholyse)

- infection de la peau autour de l'ongle (périonyxis)

- mauvaise formation de l'ongle (trouble unguéal)

- ou ongles décolorés (altération de la couleur unguéale)

Troubles de la peau (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’un trouble de la peau :

- rougeur, gonflement, peau qui pèle ou sensibilité, principalement au niveau des mains ou des pieds (« syndrome main-pied »)

- perte des cheveux (alopécie)

- sécheresse de la peau

Troubles muqueux (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’un trouble muqueux :

- plaies dans la bouche (stomatite)

- bouche sèche

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus de « rétinopathie séreuse centrale », d’« hyperphosphatémie », de « troubles de l’ongle », de « troubles de la peau » ou de « troubles muqueux ».

---> Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Balversa ou vous adresser à un spécialiste si vous avez des problèmes oculaires ou visuels.

D’autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- diarrhée

- diminution de l'appétit

- modification du sens du goût, les aliments ayant un goût métallique, aigre ou amer (dysgueusie)

- perte de poids

- constipation

- se sentir mal (nausée)

- vomissements

- douleurs à l’estomac

- sécheresse au niveau des yeux

- se sentir faible et très fatigué

- faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

- augmentation du taux de créatinine dans le sang (créatinine sanguine augmentée)

- augmentation du taux d’enzyme alanine aminotransférase dans le sang (ALAT augmentée)

- augmentation du taux de l’enzyme aspartate aminotransférase dans le sang (ASAT augmentée)

- faible nombre de globules rouges (anémie)

- saignements de nez (épistaxis)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- douleur des ongles

- stries ou cassures de l’ongle ou des ongles

- peau très sèche

- peau craquelée, épaissie ou squameuse

- démangeaisons ou éruptions cutanées avec démangeaisons (eczéma)

- croissance ou apparence anormale sur la peau

- rash

- yeux secs ou enflammés (conjonctivite)

- ulcères ou inflammation de la partie avant de l'œil (« cornée »)

- opacification du cristallin (cataracte)

- paupières rouges et gonflées

- larmoiement

- taux élevé de calcium dans le sang

- faible taux de phosphates dans le sang

- sécheresse nasale

- indigestion (dyspepsie)

- diminution soudaine de la fonction rénale

- taux élevé de l'hormone « parathyroïde » (PTH) (hyperparathyroïdisme)

- insuffisance rénale (insuffisance rénale)

- problèmes rénaux (atteinte de la fonction rénale)

- lésions du foie (cytolyse hépatique)

- fonction hépatique anormale

- taux élevé de « bilirubine » dans le sang

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- saignement sous l'ongle

- gêne ou douleur au niveau de l'ongle

- réaction cutanée

- amincissement de la peau

- rougeur sur la paume des mains

- sécheresse des membranes (y compris le nez, la bouche, les yeux, le vagin)

- dépôts de calcium dans les vaisseaux sanguins, qui peuvent entraîner des caillots sanguins, des ulcères cutanés et des infections graves

---> Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Balversa

- La substance active est l’erdafitinib.

- Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg, 4 mg ou 5 mg d’erdafitinib.

- Les autres composants sont :

- Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572), mannitol (E421), méglumine et cellulose microcristalline (E460).

- Pelliculage (Opadry amb II) : monocaprylocaprate de glycérol de type I, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (pour les comprimés de 4 mg et 5 mg uniquement), oxyde de fer noir (E172) (pour les comprimés de 5 mg uniquement).

Comment se présente Balversa et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés pelliculés de Balversa 3 mg sont jaunes, de forme ronde et biconvexe, portant l’inscription « 3 » sur une face et « EF » sur l'autre face.

* Les comprimés pelliculés de Balversa 4 mg sont orange, de forme ronde et biconvexe, portant l’inscription « 4 » sur une face et « EF » sur l'autre face.

* Les comprimés pelliculés de Balversa 5 mg sont bruns, de forme ronde et biconvexe, portant l’inscription « 5 » sur une face et « EF » sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés de Balversa se présentent en flacon munis d’une fermeture de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Flacon :

Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 28, 56 ou 84 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un flacon.

* Comprimé de 3 mg :

- Chaque boîte de 56 comprimés pelliculés contient un flacon de 56 comprimés.

- Chaque boîte de 84 comprimés pelliculés contient un flacon de 84 comprimés.

* Comprimé de 4 mg :

- Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés contient un flacon de 28 comprimés.

- Chaque boîte de 56 comprimés pelliculés contient un flacon de 56 comprimés.

* Comprimé de 5 mg :

- Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés contient un flacon de 28 comprimés.