1. QU’EST-CE QUE MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES - code ATC : N07BC02.

Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés aux conditions suivantes :

· être adulte ou adolescent,

· avoir donné son consentement pour le traitement,

· bénéficier d’un suivi spécifique médical, social et psychologique relatif à ce traitement,

· se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Ne prenez jamais MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de méthadone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes âgé de moins de 15 ans,

· -Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,

· Si vous prenez un traitement associé par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone ou la pentazocine (voir Autres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop.

Mises en garde spéciales

· L'efficacité du traitement dépend :

o de la posologie,

o des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

· Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.

· L'arrêt brutal du traitement entraîne l’apparition d’un syndrome de sevrage et une diminution de la tolérance acquise. En cas de reprise du traitement, les mêmes précautions sont à prendre que lors de sa mise en place.

· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l’alcool, et avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, les arsénieux, la méquitazine, la mizolastine, le dolasétron et l’ondansétron par voie intra-veineuse (IV), le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop).

· En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Le fût de méthadone doit être mis en sûreté et la dose à administrer doit être absorbée sur place par le patient.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes :

· troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédents de syncope ou antécédents familiaux de mort subite,

· asthme,

· insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,

· insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d’hormones par les glandes surrénaliennes),

· hypothyroïdie (insuffisance de la sécrétion d’hormones par la glande thyroïde),

· hypertrophie prostatique (augmentation du volume et du fonctionnement de la prostate),

· épilepsie,

· diabète.

Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose (sucre) ml de sirop. En tenir compte, si besoin, dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.

En raison de la présence d’alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d’épilepsie ou de grossesse.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone ou de la pentazocine, (voir Ne prenez jamais MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop dans les cas suivants).

Les associations aux médicaments suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, arténimol, chloroquine, pipéraquine), certains anti-infectieux (érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine IV), les arsénieux, mizolastine, dolasétron IV, ondansétron IV, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine IV (voir Mises en garde spéciales).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La méthadone passe dans le lait maternel.

L'allaitement est justifié dans tous les cas où le bénéfice pour l'enfant est supérieur aux risques liés à la présence de méthadone dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament, surtout en début de traitement.

MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop contient du saccharose, du glycerol et de l’éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Posologie / Mode d’administration

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.

Les doses prescrites sont bues sur place par le patient. Les mesures d’accompagnement instituées doivent être scrupuleusement respectées pour le succès du traitement.

Durée du traitement

La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l’accord du patient, après stabilisation suffisante de l’état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase.

Si vous avez l’impression que l’effet de METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû

Un surdosage en produits morphiniques constitue un danger vital, nécessitant un traitement en urgence sous surveillance médicale.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement, par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé ne doit pas être associé à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Consulter le centre de traitement ou le médecin habilité à vous délivrer le produit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le fut et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthadone.......................................................................................... 1,33 mg

Pour 1 ml

Titre volumique du sirop : 1,8% v/v, correspondant à 14 mg d’éthanol par ml de sirop.

· Les autres composants sont :

Acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, extrait concentré pour sirop d’orange amère, eau purifiée.

Qu’est-ce que MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop, 5 litres en fût (PE).