1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans) atteints d’hépatite C chronique (à long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C). Il contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.

Maviret empêche le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules. Ceci permet à l’infection d’être éliminée de l’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Maviret :

si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l’hépatite C.

si vous prenez l’un des médicaments suivants :

atazanavir (pour une infection par le VIH)

atorvastatine ou simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol sanguin)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (traitements habituellement utilisé pour l’épilepsie)

dabigatran étexilate (pour prévenir les caillots de sang)

des médicaments contenant de l’éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux et les comprimés)

rifampicine (pour traiter des infections)

millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).

Ne prenez jamais Maviret si l’une des mentions ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Maviret.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne car votre médecin voudra peut-être vous surveiller plus étroitement :

si vous avez des problèmes de foie autres que l’hépatite C ;

si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l’hépatite B.

si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Maviret. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Maviret.

Analyses de sang

Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Maviret. Votre médecin pourra ainsi :

- décider si vous pouvez prendre Maviret et pendant combien de temps

- confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l’absence du virus de l’hépatite C dans votre organisme.

Enfants

Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans. L’utilisation de Maviret chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Maviret

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret si vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.

-->Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Maviret

ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression (blocage de l’activité du système immunitaire)

darunavir, éfavirenz, lopinavir, ritonavir :traitement de l’infection par le VIH

digoxine : traitement de problèmes cardiaques

fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine : traitement visant à réduire le taux de cholestérol sanguin

warfarine et autres médicaments similaires* : traitement pour prévenir les caillots de sang

*Votre médecin pourrait augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Maviret.

Grossesse et contraception

Les effets de Maviret pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car l’utilisation de Maviret au cours de la grossesse n’est pas recommandée. Les contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol ne doivent pas être utilisés en association avec Maviret.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret. On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans Maviret passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Maviret ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou machines.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Maviret.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents (12 ans à moins de 18 ans) est de 3 comprimés de Maviret 100 mg/40 mg en une prise, une fois par jour.

Les 3 comprimés contenus dans une plaquette correspondent à la dose quotidienne.

Prendre les comprimés de Maviret

Prenez les comprimés avec de la nourriture.

Avalez les comprimés entiers.

Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la quantité de Maviret dans votre sang.

Si vous êtes malade (vomissements) après la prise de Maviret cela peut avoir une incidence sur la quantité de Maviret dans votre sang. Ceci pourrait limiter l’action de Maviret.

Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise de Maviret, prenez une autre dose.

Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise de Maviret, ne prenez pas d’autres doses jusqu’à la prochaine dose prévue.

Si vous avez utilisé plus de Maviret que vous n’auriez dû

Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l’hôpital le plus proche. Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Maviret

Il est important de n’oublier aucune dose de ce médicament.

Si vous oubliez une dose, essayez de déterminer combien de temps s’est écoulé depuis l’heure où vous auriez dû prendre Maviret :

Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 18 heures suivant le moment où vous prenez habituellement Maviret, prenez la dose dès que possible. Prenez ensuite la dose suivante au moment prévu.

Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 18 heures après le moment où vous prenez habituellement Maviret, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l’une très peu de temps après l’autre).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

sensation de grande fatigue

maux de tête

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

sensation de mal au cœur (nausées)

diarrhées

sensation de faiblesse ou de manque d’énergie (asthénie)

Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles · démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Maviret

Les substances actives sont le glécaprévir et le pibrentasvir. Chaque comprimé contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.

Les autres composants sont :

Comprimé nu : copovidone (Type K 28), vitamine E succinate de polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre, monocaprylate de propylèneglycol (type II), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane, macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Maviret et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Maviret sont de couleur rose, de forme oblongue, avec des faces bombées (biconvexes), de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « NXT » gravée sur une face.

Les comprimés de Maviret sont emballés dans des plaquettes fermées par un film en aluminium, contenant chacune 3 comprimés. Maviret est disponible en boîte de 84 comprimés en 4 boîtes de 21 comprimés pelliculés chacune.