1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il

Lynparza contient la substance active olaparib. L’olaparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase).

Les inhibiteurs de PARP peuvent détruire les cellules cancéreuses qui ne parviennent pas à réparer les lésions de l’ADN. Ces cellules cancéreuses spécifiques peuvent être identifiées par :

- la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou

- la recherche des gènes défectueux de réparation de l’ADN, tels que les gènes BRCA (BReast CAncer gene ou gène du cancer du sein).

Dans quels cas Lynparza est-il utilisé

Lynparza est utilisé pour le traitement

- d’un type de cancer de l’ovaire (avec mutation du gène BRCA) qui a répondu à un premier traitement de chimiothérapie standard à base de platine.

o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d’un cancer de l’ovaire avec mutation du gène BRCA.

- de la réapparition (récidive) du cancer de l’ovaire. Il est utilisé après réponse du cancer à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.

- d’un type de cancer de l’ovaire (HRD positif défini par une mutation des gènes BRCA ou une instabilité génomique) qui a répondu à un premier traitement de chimiothérapie standard à base de platine associé au bévacizumab. Lynparza est utilisé en association avec le bévacizumab.

- d’un certain type de cancer du sein (HER2-négatif avec une mutation des gènes BRCA) qui s’est propagé au-delà de la tumeur d’origine. Vous devez avoir déjà reçu une chimiothérapie avant ou après la propagation de votre cancer.

o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteint d’un cancer du sein présentant une mutation des gènes BRCA.

- d’un type de cancer du pancréas (avec mutation des gènes BRCA) qui a répondu à un premier traitement par chimiothérapie standard à base de platine.

o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteint d'un cancer du pancréas avec mutation des gènes BRCA.

- d’un type de cancer de la prostate (avec mutation des gènes BRCA) qui s’est propagé au- delà de la tumeur d’origine et ne répond plus au traitement médical ou chirurgical visant à diminuer le taux de testostérone.

Vous devez avoir reçu certains traitements hormonaux, tels que l’enzalutamide ou l'acétate d’abiratérone.

o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteint d'un cancer de la prostate avec mutation des gènes BRCA.

Quand Lynparza est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux, il est important que vous lisiez les notices de ces autres médicaments. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ces médicaments, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Lynparza :

si vous êtes allergique à l’olaparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d’informations).

Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Lynparza.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant ou pendant votre traitement par Lynparza :

si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin. Il peut s'agir d’un faible nombre de globules rouges ou blancs ou d’un faible nombre de plaquettes. Voir la rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses ou saignements). Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).

si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de respiration sifflante. Il a été rapporté chez un petit nombre de patientes traitées par Lynparza une inflammation des poumons (pneumopathie). Une pneumopathie est une maladie grave qui peut souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.

Si vous pensez que vous pourriez être dans l’un des cas ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant le traitement par Lynparza.

Tests et contrôles

Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.

Vous aurez un test sanguin :

avant le traitement

tous les mois pendant la première année de traitement

à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement. Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d’une transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d’un donneur).

Autres médicaments et Lynparza

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes. En effet, Lynparza peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.

Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur la manière dont Lynparza agit.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

d’autres médicaments anticancéreux

un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être surveillée de manière étroite

itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques

télithromycine, clarithromycine, érythromycine - utilisées pour traiter les infections bactériennes

inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir, télaprévir, névirapine, éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH

rifampicine, rifapentine, rifabutine - utilisées pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose

phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme sédatifs ou pour traiter les crises convulsives et l'épilepsie

des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés principalement dans la dépression

digoxine, diltiazem, furosémide, vérapamil, valsartan - utilisés pour traiter les affections cardiaques ou une pression sanguine élevée

bosentan - utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

les statines, par exemple simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisées pour diminuer les taux de cholestérol sanguin

dabigatran – utilisé pour fluidifier le sang

glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète

les alcaloïdes de l’ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées

fentanyl - utilisé pour traiter les douleurs cancéreuses

pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale

cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d’estomac

colchicine – utilisée pour traiter la goutte

ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire

méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus ou tout autre médicament. Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls susceptibles d’affecter Lynparza.

Lynparza avec des boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza. Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.

Contraception, grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir. Ce dernier peut causer des dommages sur l’enfant à naître.

Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament. Si vous avez des rapports sexuels, vous devez utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant que vous prenez ce médicament et pendant un mois après avoir pris la dernière dose de Lynparza. L’effet de Lynparza sur l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux n’est pas connu. Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d’ajouter une méthode contraceptive non hormonale.

Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.

Le passage de Lynparza dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si vous planifiez d’allaiter, informez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lynparza peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de machines.

Informations sur les autres composants de ce médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg ou 150 mg ; c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

3. Comment prendre Lynparza

Votre médecin vous a prescrit Lynparza comprimés pelliculés. Sachez toutefois que Lynparza se présente également en gélule de 50 mg.

- Les doses de Lynparza comprimés et gélules ne sont pas les mêmes.

- La prise d’une dose erronée ou d’une gélule à la place d’un comprimé pourrait conduire à ce que

Lynparza n’agisse pas correctement ou entraîne davantage d’effets indésirables.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

- Avalez les comprimés de Lynparza en entier, avec ou sans nourriture.

- Prenez Lynparza une fois le matin et une fois le soir.

- Vous ne devez pas mâcher, écraser, dissoudre ni diviser les comprimés car cela pourrait affecter la vitesse d’absorption du médicament dans l’organisme.

Quelle quantité prendre

- Votre médecin vous dira combien de comprimés de Lynparza vous devez prendre. Il est important que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée. Continuez ainsi tant que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dit de le faire.

- La dose habituelle recommandée est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.

Votre médecin peut vous prescrire une dose différente

- si vous avez des problèmes rénaux. Il vous sera demandé de prendre 200 mg (2 comprimés de 100 mg) deux fois par jour – au total 4 comprimés par jour.

- si vous prenez certains médicaments susceptibles d’affecter Lynparza (voir rubrique 2).

- si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Lynparza (voir rubrique 4).

Votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit sur une courte période de temps soit définitivement.

Si vous avez pris plus de Lynparza que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Lynparza que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Lynparza

Si vous oubliez de prendre Lynparza, prenez la dose normale suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

sensation d’essoufflement, sensation de fatigue, pâleur de la peau ou battements cardiaques rapides – il peut s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques (ex : urticaire, difficultés à respirer ou avaler, étourdissements, qui sont les signes et symptômes des réactions d’hypersensibilité).

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

nausées

vomissements

sensation de fatigue ou de faiblesse

indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)

douleur dans la région de l’estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)

perte de l'appétit

maux de tête

changements du goût des aliments (dysgueusie)

étourdissements

toux

essoufflement

diarrhée - si elle s’aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) – vous pourriez remarquer les symptômes suivants :

ecchymoses ou saignements pendant une durée plus longue que d’habitude lorsque vous vous blessez

faible nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons sur peau gonflée et rouge (dermatite)

douleur dans la bouche (stomatite)

Les effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre

augmentation de la créatininémie – ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos reins.

Les effets indésirables peu fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

augmentation de la taille des globules rouges (asymptomatique).

Votre médecin analysera votre sang tous les mois pendant la première année de traitement et à intervalles réguliers par la suite. Votre médecin vous dira s’il y a des modifications dans votre sang susceptibles de devoir être traitées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lynparza vLa substance active est l’olaparib.

- Chaque comprimé pelliculé de 100 mg de Lynparza contient 100 mg d’olaparib.

- Chaque comprimé pelliculé de 150 mg de Lynparza contient 150 mg d’olaparib.

Les autres composants (excipients) sont

- Noyau du comprimé : copovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, stéarylfumarate de sodium.

- Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement).

Voir rubrique 2 « Informations sur les autres composants de ce médicament ».

Comment se présente Lynparza et contenu de l’emballage extérieur

* Lynparza 100 mg sont des comprimés pelliculés jaunes à jaunes foncés, ovales, biconvexes, portant la mention « OP100 » sur une face et lisse sur l’autre face.

* Lynparza 150 mg sont des comprimés pelliculés verts à gris-verts, ovales, biconvexes, portant la mention « OP150 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Lynparza se présente en boîtes contenant 56 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 comprimés chacune), ou en emballages multiples contenant 112 comprimés pelliculés (2 boîtes de 56).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées