1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que Luveris ?

Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’hormone lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.

Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?

Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs (ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine (hCG), conduisant à la libération d’un œuf par le follicule (ovulation).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Luveris :

si vous êtes allergique aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante, l’hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.

si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.

si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue.

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Luveris.

Un bilan de votre fertilité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le traitement.

Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où une grossesse normale est habituellement impossible, comme par exemple un dysfonctionnement des ovaires causé par une insuffisance ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.

Porphyrie

Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Ce médicament stimule vos ovaires. Cela augmente le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne ou SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez nauséeuse ou si vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (voir la rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »).

La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et si les doses et le schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque rarement un SHO sévère. Celui-ci est plus probable si le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (voir la rubrique 3 sous « Quelle quantité utiliser » pour des détails). Si vous développez un SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.

Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.

Grossesse et multiple

Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque d’une grossesse multiple en respectant la dose prescrite et les heures de prise de Luveris. En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans votre utérus.

Fausse couche

Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la moyenne des femmes.

Grossesse et ectopique

Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse ectopique (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.

Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Luveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots de sang graves ou d’aggravation de caillots existants avec un traitement par Luveris.

Tumeurs de l’appareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d’autres organes génitaux ont été rapportées, chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.

Malformations congénitales

La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une assistance médicale à la procréation (AMP) qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les procédures d’AMP et les grossesses multiples.

Enfants et adolescents

Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Luveris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas Luveris mélangé à d’autres médicaments dans la même injection, à l’exception de la follitropine alfa, si celle-ci est prescrite par votre médecin.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Luveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Luveris

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prendre ce médicament ?

Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.

Des présentations plus simples d’utilisation sont disponibles pour l’auto-administration par les patientes à domicile. Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible pour vous.

Quelle quantité utiliser ?

Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les injections de FSH.

La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI de FSH.

Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours.

Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique « Effets indésirables éventuels »). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.

Mode d’administration

Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. Chaque flacon est à usage unique.

Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes :

Lavez-vous les mains. Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Regroupez tout ce dont vous avez besoin. Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel :

un flacon de Luveris,

une ampoule de solvant,

deux cotons imbibés d’alcool,

une seringue,

une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant,

une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée,

un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.

Ouvrez l’ampoule de solvant : au niveau de la tête de l’ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré : juste en dessous de ce point, le col de l’ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement. Tapotez doucement le haut de l’ampoule pour faire descendre dans l’ampoule le liquide qui pourrait se trouver dans la tête ou le col. Appuyez fermement sur l’ampoule au dessus du col et cassez-la en faisant levier au niveau du point coloré. Une fois l’ampoule ainsi ouverte, placez-la soigneusement verticalement sur la surface de travail.

Aspirez le solvant : fixez l’aiguille de reconstitution à la seringue. Avec la seringue dans une main, saisissez l’ampoule de solvant que vous aurez ouverte, introduisez-y l’aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans l’ampoule.

Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l’aiguille.

Préparez la solution à injecter : enlevez l’opercule protecteur du flacon de poudre de Luveris prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de Luveris (à travers le bouchon). Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.

Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.

Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez la solution dans la seringue comme ci-dessus et réinjectez-la dans l’ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa. Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide.

Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.

Retirez l’aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez-la par l’aiguille fine. Eliminez les éventuelles bulles d’air de votre seringue : si vous voyez des bulles d’air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’air remontent. Poussez très doucement sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.

Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d’injection (par exemple : le ventre, le dessus de la cuisse). Désinfectez la peau au niveau du site d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette). Effectuez l’injection sous la peau, comme on vous l’a appris. N’injectez jamais directement dans une veine. Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement l’aiguille après l’injection et frottez avec un coton imbibé d’alcool au point d’injection, en faisant des mouvements circulaires.

Jetez tout le matériel utilisé : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique « Effets indésirables éventuels »). Cependant, ceci ne se produira que si l’hCG est administrée (se reporter à la rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous oubliez d’utiliser Luveris

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Il est possible que le médecin vous demande d’arrêter d’utiliser Luveris.

Réaction allergique

Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire, un gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000).

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne

Des douleurs dans le bas de l’abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements. Celles-ci peuvent être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent avoir réagi de manière excessive au traitement et formé des grands sacs de liquide ou kystes (voir également la rubrique 2 sous « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10). S’il se produit, votre médecin devra vous examiner dès que possible.

Des complications graves liées à la coagulation du sang (accidents thromboemboliques), en général avec un SHO sévère, sont observées très rarement. Cela peut entraîner des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également la rubrique 2 sous « Troubles de la coagulation »).

Autres effets indésirables fréquents

Maux de tête

Indisposition, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales

Sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens), douleurs mammaires et pelviennes

Réactions localisées au niveau du site d’injection, telles qu’une douleur, une démangeaison, des ecchymoses, un gonflement ou une irritation.

Il n’a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’abdomen sous traitement par Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).

Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir, particulièrement chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu’une décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.

Le médicament doit être utilisé immédiatement après dissolution de la poudre.

La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Luveris

Le principe actif est la lutropine alfa. Un flacon de poudre pour solution injectable contient 75 UI (Unités Internationales).

La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite par la technique de l’ADN recombinant.

Les autres composants de la poudre sont : polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, L-méthionine et azote.

Le solvant est de l’eau pour préparation injectable.

Qu'est ce que Luveris et contenu de l’emballage extérieur

Luveris se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre d’ampoules de solvant.

Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient 1 ml d’eau pour préparation injectable.