1. QU’EST-CE QUE LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LIPIDEM 200 mg/ml est une émulsion huile dans eau. Les huiles contenues dans LIPIDEM 200 mg/ml fournissent de l’énergie et contiennent les acides gras essentiels dont votre organisme a besoin pour se développer ou récupérer.

Indications thérapeutiques

LIPIDEM 200 mg/ml est utilisé pour fournir des lipides aux patients ayant besoin d’être nourris par perfusion intraveineuse parce qu’ils sont incapables de s’alimenter normalement ou que leurs apports sont insuffisants. LIPIDEM est indiqué chez l’adulte, les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LIPIDEM 200 mg/ml :

si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :

· si vous êtes allergique aux œufs, au poisson, aux arachides, aux protéines de soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· taux anormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie)

· situation où le sang ne coagule pas correctement (coagulopathie sévère)

· altération de l’écoulement de la bile (cholestase intrahépatique)

· insuffisance hépatique sévère

· insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement avec un rein artificiel (hémofiltration ou dialyse)

· obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou des lipides (événements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse)

· taux anormalement élevé de substances acides dans le sang (acidose)

De façon générale, les patients ne doivent pas recevoir de nutrition artificielle par goutte-à-goutte (nutrition parentérale)

si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :

· problèmes de circulation sanguine menaçant votre pronostic vital, comme dans un état de collapsus ou de choc

· phase aiguë d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’attaque cérébrale

· métabolisme instable, par exemple en raison d’un diabète sucré, d’infections impliquant le corps entier (septicémie sévère) ou de coma d’origine inconnue

· apport insuffisant d’oxygène aux tissus

· anomalies de la composition en sels de votre organisme

· manque de liquides ou excès d’eau dans l’organisme

· présence d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)

· défaillance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque non contrôlée)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LIPIDEM 200 mg/ml.

Surveillance

· Pendant la perfusion, votre médecin devra surveiller la quantité de lipides (triglycérides) dans votre sang. Si celle-ci est trop élevée, votre médecin pourra réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion.

· Pendant que vous recevez cette solution, votre médecin devra surveiller vos taux de liquides, de sels dans le sang et l’équilibre acide-base. Vos fonctions hépatique et rénale et votre coagulation devront être surveillées et un comptage de vos cellules sanguines devra être réalisé.

· Si vous présentez des signes de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou problèmes respiratoires) lorsque vous recevez ce médicament, votre médecin devra arrêter immédiatement la perfusion.

Mesures supplémentaires

· Avant que vous receviez ce médicament, votre médecin corrigera les problèmes existants de contenu en liquides et en sels de votre organisme ainsi que les perturbations de l’équilibre acide-base.

· En plus de LIPIDEM 200 mg/ml, vous pourrez recevoir une solution de glucides et une solution d’acides aminés en prévention des troubles métaboliques au cours desquels le sang devient acide (acidose métabolique).

· Pour compléter votre alimentation intraveineuse, vous pourrez également recevoir des solutions de glucides et d’acides aminés. Le personnel médical pourra également prendre des mesures permettant de s’assurer que vos besoins en liquides, électrolytes, vitamines et oligo-éléments de votre corps sont satisfaits.

Patients âgés

Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les lipides peut être altérée. Votre médecin gardera à l’esprit que certaines de ces conditions sont souvent associées au vieillissement, par ex. une diminution de la fonction cardiaque ou rénale.

Patients présentant des problèmes cardiaques ou rénaux

Si vous présentez des problèmes cardiaques ou rénaux, votre médecin sera particulièrement prudent lorsqu’il vous administrera ce médicament.

Patients présentant une altération du métabolisme lipidique

Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les lipides peut être altérée et vos quantités de lipides dans le sang peuvent être trop élevées. Il est donc important que votre médecin sache si vous présentez :

· un diabète sucré,

· une inflammation du pancréas (pancréatite),

· une diminution de la fonction rénale ou hépatique (insuffisance rénale, troubles de la fonction hépatique),

· une diminution de l’activité de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),

· une infection du sang (septicémie),

· une maladie pouvant associer au moins 3 des problèmes suivants : augmentation des graisses de l’abdomen, diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), augmentation des lipides dans le sang, hypertension artérielle et augmentation de la glycémie (syndrome métabolique).

Si votre capacité à utiliser correctement les lipides est altérée, votre médecin devra surveiller très étroitement vos taux de lipides (triglycérides).dans le sang

Enfants adolescents

Chez les nourrissons présentant un risque de jaunisse, votre médecin devra surveiller les taux de lipides (triglycérides) dans le sang et de bilirubine. Votre médecin devra peut-être ajuster les doses lipidiques quotidiennes.

Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière utilisée en photothérapie afin de réduire la formation de substances potentiellement dangereuses (hydroperoxydes de triglycérides).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LIPIDEM 200 mg/ml

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIPIDEM 200 mg/ml peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez ou recevez certains médicaments qui préviennent le risque de coagulation du sang, à savoir

· l’héparine,

· les médicaments à base de coumarine, par exemple la warfarine.

Il pourra être nécessaire de vérifier votre coagulation sanguine par des prélèvements sanguins réguliers.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin considère qu’il est indispensable à votre guérison. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de LIPIDEM 200 mg/ml chez la femme enceinte.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé aux mères sous nutrition parentérale.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous recevrez ce médicament dans un environnement contrôlé, comme dans un hôpital ou sous tout autre type de surveillance médicale, ce qui normalement exclut la conduite ou l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

LIPIDEM 200 mg/ml contient du sodium.

LIPIDEM 200 mg/ml contient 2,6 mmol/l de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la posologie et de la durée de traitement dont vous avez besoin pour ce médicament.

La dose quotidienne sera ajustée à vos besoins, à votre âge et à votre poids corporel. La dose est normalement calculée sur la base de « 1 g de lipides par kg de poids corporel ». Une attention particulière sera portée à ce que la dose et le débit de perfusion utilisés soient adaptés à votre état, de sorte que votre capacité corporelle à utiliser les graisses perfusées ne soit pas dépassée.

Mode d'administration

LIPIDEM 200 mg/ml sera administré par perfusion intraveineuse « goutte-à-goutte » dans le cadre d’un programme nutritionnel. Dans ce but, un tube (cathéter) sera inséré dans une veine, au travers duquel l’émulsion lipidique pourra être administrée séparément ou conjointement à d’autres liquides.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIPIDEM 200 mg/ml que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, vous risquez d’atteindre des taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie), votre sang risque de devenir trop acide (acidose métabolique) ou vous risquez de souffrir d’un syndrome dit de « surcharge graisseuse ». Pour connaître les symptômes du syndrome de surcharge graisseuse, consultez la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, la perfusion sera immédiatement arrêtée. La perfusion ne recommencera qu’après récupération. Votre médecin ajustera la dose de lipides quotidienne si nécessaire. Il décidera de tout traitement complémentaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un de ces effets indésirables survient, contactez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer

· Problèmes respiratoires (dyspnée)

· Peau bleuâtre (cyanose)

Autres effets indésirables incluent

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Syndrome de surcharge graisseuse (voir « Syndrome de surcharge graisseuse » ci-dessous)

· Risque accru de coagulation de votre sang (hypercoagulation)

· Taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie)

· Taux anormalement élevés de sucres dans le sang (hyperglycémie)

· Taux élevés de substances acides dans votre sang (acidose métabolique)

· Diminution ou augmentation de la pression artérielle

· Somnolence

· Nausées, vomissements, perte d’appétit

· Maux de tête

· Bouffées de chaleur

· Rougeur de la peau (érythème)

· Fièvre

· Sueurs

· Sensation de froid, frissons

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Altération de de la bile (cholestase)

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

Si vous ressentez l’un quelconque de ces effets indésirables, la perfusion sera arrêtée.

Syndrome de surcharge graisseuse :

Vous pourriez souffrir d’un « syndrome de surcharge graisseuse » si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml ou si votre organisme a des difficultés à utiliser les lipides. Un changement brusque de votre état (dû à des problèmes rénaux ou à une infection) peut influer sur la capacité de votre organisme à utiliser les lipides. Les symptômes disparaissent généralement avec l’arrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge graisseuse se manifeste par les symptômes suivants :

· taux élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie)

· fièvre

· dépôts lipidiques dans le foie et d’autres organes (infiltration graisseuse)

· gonflement du foie (hépatomégalie) pouvant parfois s’accompagner de jaunisse (ictère)

· gonflement de la rate (splénomégalie)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

· troubles de la coagulation du sang

· rupture de cellules sanguines (hémolyse)

· augmentation du nombre de globules rouges immatures (réticulocytose)

· bilans hépatiques anormaux

· perte de conscience (coma)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

LIPIDEM 200 mg/ml doit être utilisé immédiatement après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler. Les produits qui ont été congelés doivent être jetés.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

· des gouttes d’huile de grande taille dans l’émulsion ou deux couches séparées de liquide,

· une décoloration,

· des dommages au niveau du conditionnement primaire ou de la fermeture.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LIPIDEM 200 mg/ml

· Les substances actives dans 1 000 ml de LIPIDEM 200 mg/ml sont :

Triglycérides à chaîne moyenne.......................................................................................................... 100,0 g

Huile de soja purifiée......................................................................................................................... 80,0 g

Triglycérides à acides gras de la série oméga-3................................................................................... 20,0 g

Composition en acides gras essentiels par litre :

Acide linoléique (oméga-6)......................................................................................................... 38,4 à 46,4 g

Acide alpha-linolénique (oméga-3).................................................................................................. 4,0 à 8,8 g

Acide eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (oméga-3).......................................................... 8,6 à 17,2 g

200 mg/ml (20 %) correspond à la teneur totale en triglycérides.

Apport calorique [kJ/l (kcal/l)]..................................................................................................... 7 990 (1 910)

Osmolalité [mOsm/kg], approximativement............................................................................................... 410

Acidité ou alcalinité (à pH 7,4) [mmol/l NaOH ou HCl].............................................................................. < 0,5

pH................................................................................................................................................. 6,5 à 8,5

· Les autres composants sont le glycérol, la lécithine d’œuf, l’α-tocophérol, le palmitate d’ascorbyle, l’oléate de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LIPIDEM 200 mg/ml et contenu de l’emballage extérieur

LIPIDEM 200 mg/ml se présente sous forme d’une émulsion huile dans eau pour perfusion, stérile et blanche (pour administration par goutte-à-goutte).

Il est fourni en flacon verre muni d’un bouchon en caoutchouc ; présentations :

10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.