1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, - code ATC : J01XX08

LINEZOLIDE PANPHARMA est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en stoppant la croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections au niveau de la peau ou sous la peau. Votre médecin devra déterminer si LINEZOLIDE PANPHARMA est apte à traiter votre infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au linézolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson ;

· si vous allaitez. En effet, LINEZOLIDE PANPHARMA passe dans le lait maternel et pourrait avoir un impact sur le bébé ;

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser LINEZOLIDE PANPHARMA.

LINEZOLIDE PANPHARMA peut ne pas vous convenir si vous répondez par oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, informez votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces catégories s'applique à votre cas.

· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez ou non traité(e) pour cela ?

· Une hyperactivité de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (causé par des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur de la peau, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

Avertissements et précautions

Faites attention avec LINEZOLIDE PANPHARMA.

Adressez-vous à votre votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;

· présentez une anémie (diminution des globules rouges) ;

· êtes sujet(te) aux infections ;

· avez des antécédents de crises d’épilepsie ;

· souffrez de problèmes de foie ou de rein, en particulier si vous êtes sous dialyse ;

· souffrez de diarrhée.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'une des affections suivantes au cours du traitement :

· problèmes de vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel ;

· perte de sensibilité au niveau des bras ou des jambes ou sensation de fourmillements ou de picotements au niveau des bras ou des jambes ;

· il est possible que vous développiez de la diarrhée pendant ou après un traitement antibiotique, y compris LINEZOLIDE PANPHARMA. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE PANPHARMA et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui stoppent ou ralentissent le transit intestinal ;

· nausées ou vomissements à répétition, douleurs abdominales ou respiration rapide.

Autres médicaments et LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

Il est possible que LINEZOLIDE PANPHARMA interagisse parfois avec certains autres médicaments, provoquant ainsi des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou de la fréquence cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisé tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE PANPHARMA ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « N’utilisez jamais LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants.

Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· décongestionnant, médicaments sans ordonnance contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

· certains antidépresseurs appelés tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) : il existe de nombreux produits de ce type, notamment amitriptyline, citalopram , clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;

· médicaments utilisés pour traiter la migraine, tels que sumatriptan et zolmitriptan ;

· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques soudaines et sévères, tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;

· médicaments qui augmentent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;

· médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à sévères, tels que la péthidine ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;

· médicaments qui stoppent la coagulation sanguine, tels que la warfarine ;

· un antibiotique du nom de rifampicine.

LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

· vous pouvez utiliser LINEZOLIDE PANPHARMA avant, pendant ou après un repas ;

· évitez de manger de grandes quantités de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja, par ex. sauce de soja, et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. LINEZOLIDE PANPHARMA peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine, naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction pourrait provoquer une augmentation de votre pression sanguine ;

· si vous souffrez de maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse - allaitement et fertilité

L’effet de LINEZOLIDE PANPHARMA chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est conseillé par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA, car il passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE PANPHARMA peut provoquer des étourdissements ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Souvenez-vous que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée.

LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du :

Glucose

Chaque ml de LINEZOLIDE PANPHARMA contient 45,7 mg de glucose (13,7 g de glucose par poche). Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes diabétique.

Sodium

Chaque ml de LINEZOLIDE PANPHARMA contient 0,38 mg de sodium (114 mg de glucose par poche). Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous suivez un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Ce médicament vous sera administré par un goutte-à-goutte (par perfusion dans une veine) par un médecin ou un professionnel de santé. La dose recommandée pour les adultes (de 18 ans et plus) est de 300 ml (600 mg de linézolide) deux fois par jour, administré directement dans le courant circulatoire (par voie intraveineuse) par un goutte-à-goutte sur une période de 30 à 120 minutes.

Si vous êtes sous dialyse rénale, LINEZOLIDE PANPHARMA doit être utilisé après la dialyse.

Un cycle de traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à 28 jours. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

Au cours du traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA, votre médecin devra : pratiquer régulièrement des tests sanguins afin de surveiller votre numération globulaire ;

Votre médecin devra surveiller votre vue si vous prenez LINEZOLIDE PANPHARMA pendant plus de 28 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LINEZOLIDE PANPHARMA n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez pu recevoir trop de LINEZOLIDE PANPHARMA, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est très peu probable que vous oubliez de prendre une dose. Si vous pensez que vous avez oublié de prendre une dose, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA :

Les effets indésirables graves de LINEZOLIDE PANPHARMA (avec la fréquence indiquée entre parenthèses) sont les suivants :

· problèmes de peau graves (fréquence indéterminée), gonflement, en particulier autour du visage et du cou (fréquence indéterminée), respiration sifflante et/ou difficultés à respirer (fréquence indéterminée). Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA. Réactions cutanées telles que rougeurs douloureuses et desquamation de la peau (dermatite) (peu fréquent), éruption (fréquent), démangeaisons (fréquent) ;

· problèmes de vision tels que vision floue (peu fréquent), modifications de la vision des couleurs (fréquence indéterminée), difficultés à voir les détails (fréquence indéterminée) ou réduction de votre champ visuel (rare) ;

· diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cas entraîner des complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital ;

· nausées ou vomissements à répétition, douleurs abdominales ou respiration rapide (fréquence indéterminée) ;

· des convulsions ou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont été rapportées avec LINEZOLIDE PANPHARMA. Informez votre médecin si vous présentez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions alors que vous prenez également des antidépresseurs appelés ISRS (voir rubrique 2) (fréquence indéterminée).

· saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications au niveau de certaines cellules sanguines spécifiques pouvant affecter la coagulation sanguine ou entraîner une anémie (fréquent) ;

· diminution du nombre de certaines cellules sanguines, pouvant affecter votre capacité à combattre les infections (fréquent), quelques signes d’infection sont : toute fièvre (fréquent), mal de gorge (peu fréquent), ulcères buccaux (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent) ;

· inflammation du pancréas (peu fréquent) ;

· convulsions (peu fréquent) ;

· accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte de connaissance) (peu fréquent) ;

· « bourdonnements » dans les oreilles (acouphènes) (peu fréquent).

Un engourdissement, des picotements ou une vision floue ont été rapportés chez des patients ayant reçu LINEZOLIDE PANPHARMA pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet ») ;

· maux de tête ;

· goût métallique dans la bouche ;

· diarrhée, nausées ou vomissements ;

· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang ;

· troubles du sommeil ;

· augmentation de la pression sanguine ;

· anémie (diminution du nombre de globules rouges) ;

· douleurs abdominales localisées ou généralisées ;

· constipation ;

· indigestion ;

· douleur localisée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;

· sensations telles que picotements ou engourdissements ;

· langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée ;

· douleur à l’endroit de la perfusion (goutte-à-goutte) et autour ;

· inflammation des veines (y compris à l’endroit de la perfusion [goutte-à-goutte]) ;

· besoin d'uriner plus fréquent ;

· frissons ;

· sensation de soif ;

· transpiration excessive ;

· modifications des protéines, sels ou enzymes du sang qui permettent de mesurer la fonction rénale ou hépatique ;

· hyponatrémie (diminution des taux sanguins de sodium) ;

· insuffisance rénale ;

· diminution du nombre de plaquettes ;

· ballonnement abdominal ;

· douleur au site d’injection ;

· augmentation de la créatinine ;

· douleurs d’estomac ;

· modifications au niveau de la fréquence cardiaque (par ex. augmentation).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· décoloration superficielle des dents, pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· alopécie (chute des cheveux) ;

· diminution du nombre des cellules sanguines ;

· faiblesse et/ou modifications sensorielles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le personnel hospitalier s'assurera que LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion n’est pas utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche après « EXP » et vous est administré dès que le sceau de sécurité est brisé. Il examinera aussi visuellement la solution avant usage et l’utilisera uniquement si la solution est limpide et exempte de particules. Il veillera également à ce que la solution soit correctement conservée dans son emballage destiné à la protéger de la lumière et hors de la vue et de la portée des enfants jusqu’au moment de son utilisation.

Après ouverture :

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Utilisation immédiate après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Linézolide......................................................................................................................2,00 mg

Pour 1 ml.

Une poche pour perfusion de 300 ml contient 600 mg de linézolide.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté (un type de sucre, voir rubrique 2), citrate de sodium (voir rubrique 2), acide citrique anhydre, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

LINEZOLIDE PANPHARMA se présente sous la forme d'une solution limpide en poche pour perfusion à usage unique contenant 300 ml de solution.

Boîte de 1, 10 ou 25 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.