1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens.

LINEZOLIDE ACCORD est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINEZOLIDE ACCORD est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de LINEZOLIDE ACCORD.

LINEZOLIDE ACCORD peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou pas pour cela ?

· Une maladie de la thyroïde vous a-t-elle été diagnostiquée?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?

o Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,

o Médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol,

o Antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des isrs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,

o Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan,

o Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),

o Médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,

o Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine,

o Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone,

o Un antibiotique appelé rifampicine.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LINEZOLIDE ACCORD.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;

· souffrez d’anémie ;

· êtes sujet aux infections ;

· avez des antécédents de convulsions ;

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé ;

· souffrez de diarrhée.

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel ;

· perte de sensibilité ou une sensation de picotement ou de fourmillement dans vos bras ou vos jambes ;

· vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris LINEZOLIDE ACCORD. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE ACCORD et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal ;

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Il existe un risque que LINEZOLIDE ACCORD puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE ACCORD ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment. (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE ACCORD») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE ACCORD, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

· certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;

· médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan ;

· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;

· médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;

· médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;

· médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Vous pouvez prendre LINEZOLIDE ACCORD avant, pendant ou après un repas.

· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin.

· Ce médicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pression artérielle.

Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Grossesse - allaitement

L’effet de LINEZOLIDE ACCORD chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou tentez de l'être.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE ACCORD car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. LINEZOLIDE ACCORD peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja (E322).

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja (E322), en raison de la présence d’huile de soja.

3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose habituelle est d'un comprimé (600 mg de linézolide) deux fois par jour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé entier avec de l'eau.

Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE ACCORD après votre séance de dialyse.

Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à 28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Au cours du traitement par LINEZOLIDE ACCORD, votre médecin surveillera régulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.

Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité par LINEZOLIDE ACCORD pendant plus de 28 jours.

Enfants et adolescents

LINEZOLIDE ACCORD n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).

Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez le comprimé suivant 12 heures après et continuez à prendre vos comprimés toutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :

Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il est important de continuer à prendre LINEZOLIDE ACCORD.

Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originels réapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE ACCORD:

· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau (dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visage et du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE ACCORD ;

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ de vision ;

· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital ;

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide ;

· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avec LINEZOLIDE ACCORD. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE ACCORD pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet ») ;

· maux de tête ;

· goût métallique dans la bouche ;

· diarrhée, nausées ou vomissements ;

· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang ;

· saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie ;

· troubles du sommeil ;

· élévation de la pression artérielle ;

· anémie (diminution des globules rouges) ;

· modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir un effet sur votre capacité à combattre les infections;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons cutanées ;

· vertiges ;

· douleur abdominale localisée ou généralisée ;

· constipation ;

· indigestion ;

· douleur localisée ;

· fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;

· sensations telles que picotement ou engourdissement ;

· vision trouble ;

· bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes) ;

· inflammation veineuse (IV uniquement);

· sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée ;

· besoin d'uriner plus fréquent ;

· frissons ;

· sensation de fatigue ou de soif ;

· inflammation du pancréas ;

· hypersudation ;

· modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique ;

· convulsions ;

· hyponatrémie ;

· insuffisance rénale ;

· diminution des plaquettes ;

· ballonnements ;

· accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte de connaissance) ;

· douleur au site d’injection ;

· inflammation cutanée ;

· douleurs à l’estomac ;

· modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· diminution du champ visuel ;

· décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération des battements du coeur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvements involontaires et frissons) ;

· acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements à répétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide) ;

· troubles cutanés sévères ;

· anémie sideroblastique (un certain type d’anémie (faible taux de globules rouges)) ;

· alopécie (chute de cheveux) ;

· modification de la vision des couleurs, difficultés de perception des détails ;

· diminution du nombre de cellules sanguines ;

· faiblesse et/ou modifications sensorielles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister, le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les flacons (PEHD) doivent être utilisés sous 90 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Linézolide ............................................................................................................................... 600,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage (Opadry AMB 80W68912 White) : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja (E322), gomme xanthane, talc.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc à blanc cassé, ovale, d’approximativement 18,5 mm de longueur et 9,5 mm de largeur, biconvexe, avec « EQ1 » imprimé sur une face.

LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquette (Alu/Alu) ou en flacon (PEHD). Les flacons (PEHD) sont fermés avec un bouchon de sécurité enfant, blanc, opaque (polypropylène) munit d’un dessicant.

Boîte de 1, 2, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquette (Alu/Alu).

Boîte de 10, 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.