1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que LIBTAYO et dans quels cas est-il utilisé ?

LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.

LIBTAYO est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.

LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez pas recevoir LIBTAYO :

si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :

vous êtes atteint(e) d’une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),

vous avez reçu une greffe d’organe,

vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,

vous avez des problèmes de foie,

vous avez un diabète,

vous avez d’autres problèmes médicaux.

Si vous êtes concerné par l’une des conditions ci-dessus, ou si vous n’êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre LIBTAYO.

Soyez vigilant(e) en cas d’effets secondaires

LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin. Vous pouvez présenter plus d’un effet secondaire à la fois. Ces effets secondaires graves comprennent :

problèmes cutanés,

problèmes pulmonaires (pneumopathie),

problèmes intestinaux (colite),

problèmes du foie (hépatite),

problèmes de glandes sécrétrices d’hormones (en particulier la thyroïde, l’hypophyse, les surrénales et le pancréas),

problèmes au niveau des reins (néphrite et insuffisance rénale),

réactions à la perfusion,

problèmes du système nerveux central (comme une méningite)

problèmes présents dans d’autres parties du corps.

Surveillez ces effets indésirables pendant que vous prenez LIBTAYO. Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Si vous présentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir l’apparition de complications et de réduire vos symptômes. Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.

Enfants et adolescents

LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LIBTAYO

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l’un des médicaments suivants :

un médicament anticancéreux appelé idélalisib,

des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone). Ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de LIBTAYO. Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par LIBTAYO, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter d’être enceinte :

− pendant votre traitement par LIBTAYO et

− pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.

Allaitement

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N’allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

On ne dispose pas d’information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LIBTAYO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

LIBTAYO vous sera administré à l’hôpital ou à la clinique sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

LIBTAYO est administré en goutte-à-goutte par voie veineuse (perfusion intraveineuse).

La perfusion durera environ 30 minutes.

LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.

Quelle quantité recevrez-vous ?

La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.

Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.

Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.

Si vous manquez un rendez-vous

Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous. Il est très important que vous n’oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.

Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO

N’arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d’en avoir discuté avec votre médecin. En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l’effet du médicament.

Carte d’Alerte Patient

Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d’Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin. Il est important que vous conserviez cette Carte d’Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.

Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, posez-les à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.

LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d’effets secondaires »). L’inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps. Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes suivants, ou s’ils s’aggravent :

Problèmes cutanés tels qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons, cloques et ulcères dans la bouche ou dans d’autres muqueuses.

Problèmes pulmonaires (inflammation des poumons) tels que l’apparition ou l’aggravation d’une toux, essoufflement et douleurs thoraciques.

Problèmes digestifs (colite) tels qu’une diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des glaires, des selles plus fréquentes que d’habitude, des selles noirâtres ou goudronneuses, et des douleurs ou une sensibilité sévère à l’estomac (au ventre).

Problèmes du foie (hépatite) tels qu’un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, nausée ou vomissement sévère, douleur sur le côté droit du ventre, envie de dormir, urines foncées (de la couleur du thé), saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d’habitude et un manque d’appétit.

Problèmes au niveau des glandes hormonales tels que maux de tête persistants ou inhabituels, battements rapides du cœur, augmentation de la transpiration , sensation de froid, grande fatigue, vertiges ou malaises, prise de poids ou perte de poids, sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, chute des cheveux, constipation, voix plus grave, tension artérielle très basse, besoins d’uriner plus fréquents que d’habitude, nausée ou vomissement, douleur au ventre, changements de l’humeur ou du comportement (tels que baisse de la libido, irritabilité ou étourderie).

Diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin plus fréquent d’uriner, une perte de poids et une sensation de fatigue.

Problèmes rénaux (néphrite et insuffisance rénale) tels que besoins d’uriner moins fréquents que d’habitude, présence de sang dans les urines, chevilles gonflées et manque d’appétit.

Réactions à la perfusion (parfois sévères ou mettant la vie en danger) telles que frissons, tremblements ou fièvre, démangeaisons ou éruptions cutanées, rougeurs passagères ou visage gonflé, essoufflement ou sifflements, vertiges ou sensation de malaise et douleur du dos ou du cou.

Problèmes dans d’autres parties de l’organisme tels que maux de tête ou nuque raide, fièvre, sensation de fatigue ou de faiblesse, confusion, problèmes de mémoire ou envie de dormir, crises (convulsions), voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations), modifications de la vue, douleur ou rougeur des yeux, faiblesse musculaire sévère, changements des battements du cœur, tels que des battements rapides ou sensation de battements lents ou forts et bleus sur la peau ou saignement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques sur le CEC :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

sensation de fatigue

éruption cutanée, démangeaisons

diarrhée (selles trop liquides).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

augmentation dans le sang des enzymes du foie, examen de la fonction rénale anormal

problèmes de thyroïde

toux, inflammation des poumons

douleurs articulaires, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire

réactions à la perfusion

inflammation de la bouche

inflammation du foie

douleur musculaire.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d’un essoufflement, de battements du cœur irréguliers, d’une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques

inflammation de l'enveloppe du cœur

inflammation des reins

inflammation de l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) ; diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde

diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus intense que d’habitude, le besoin d’uriner plus souvent, une perte de poids et une sensation de fatigue

inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une faiblesse et une paralysie dans les extrémités ; une affection qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapide des muscles.

inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection

sécheresse dans de nombreuses parties de l’organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau

douleur oculaire, irritation, démangeaisons ou rougeurs; sensibilité et inconfort à la lumière

inflammation des nerfs provoquant des picotements, un engourdissement, une faiblesse ou une douleur brûlante des bras ou des jambes

ecchymoses sur la peau ou saignements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Compter de l’heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S’ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.

Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d’une réutilisation. Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient LIBTAYO

La substance active est le cémiplimab :

- un ml de solution à diluer contient 50 mg de cémiplimab.

- chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml de solution à diluer.

Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, saccharose, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.

Comment se présente LIBTAYO et contenu de l’emballage extérieur

LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d’une solution stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.

Chaque boîte contient 7 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type I.