1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

· Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en cas d' :

· intolérance congénitale au lévulose,

· inflation hydrique.

· intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

· Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucres dans le sang). La prescription éventuelle d'insuline sera adaptée à partir des résultats de cette surveillance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Mode et voie d'administration

Perfusion IV.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

· Hyperglycémie,

· Polyurie.

· Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Fructose ou lévulose ............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 590 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.