1. QU’EST-CE QUE KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Autres médicaments du système respiratoire- code ATC : R07AX01.

Indications thérapeutiques

KINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde d’azote et d’azote, utilisé :

· chez les nouveau-nés en traitement de l'insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine au niveau de la circulation sanguine pulmonaire.

· dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression au niveau de la circulation sanguine pulmonaire), qui peuvent survenir dans le contexte d’une intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents âgés de 0 à 17 ans et les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?

Ne prenez jamais KINOX :

· chez les nouveau-nés présentant un certain type de malformation cardiaque (shunt droit-gauche ou canal artériel malin gauche-droit),

· chez les nouveau-nés ayant un déficit enzymatique en G6PD (déficit enzymatique congénital).

Avertissements et précautions

· L’administration de KINOX ne doit pas être interrompue brutalement.

· Des prises de sang seront réalisées avant le traitement, puis régulièrement au cours de l’administration, afin de contrôler la bonne tolérance du traitement.

Autres médicaments et KINOX

KINOX sera administré avec précaution avec les médicaments suivants :

· les médicaments dits «donneurs de monoxyde d’azote», tels que des médicaments contenant des dérivées nitrés (ex : nitroprussiate de sodium, trinitrine etc..). Leur effet peut s’ajouter à celui de KINOX.

· les médicaments dits « méthémoglobinisants » (comme les nitrates alkylés, les sulfamides, la prilocaïne) qui peuvent entrainer une augmentation de la concentration sanguine en méthémoglobine.

· la prostacycline et ses analogues.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KINOX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Le retentissement de l'administration de KINOX chez la femme enceinte n'est pas connu. Les données expérimentales disponibles chez l'animal sont insuffisantes.

Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.

Par mesure de précaution, l’exposition au gaz monoxyde d’azote doit être évitée chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Pour éviter tout incident lors de la manipulation ou le stockage de KINOX, les consignes suivantes devront être respectées :

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l'ouvrir dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinet d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre,

· ne pas tenter de réparer un robinet, un manodétendeur ou un débitmètre défectueux,

· ne pas serrer ou desserrer à la pince le manodétendeur-débitmètre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

· KINOX est un gaz médical administré uniquement à l’hôpital par des professionnels de santé.

· Votre médecin déterminera la dose appropriée de KINOX ainsi que la durée du traitement, en fonction de votre état clinique et de votre âge.

· Chez les patients en réanimation et dans les salles d’opération, KINOX est administré par voie inhalée après dilution dans un mélange air/oxygène, par l’intermédiaire d’un appareil de ventilation.

· Au contact de l'oxygène, le monoxyde d'azote peut être transformé en dioxyde d’azote, irritant pour les bronches. C’est pourquoi, pendant toute l’administration, les concentrations inspirées de monoxyde d'azote et de dioxyde d'azote seront mesurées de façon continue.

· Dans certain cas le monoxyde d'azote peut être administré à l'aide d'un masque pendant une durée très courte (5 à 10 minutes).

Si vous avez pris plus de KINOX que vous n’auriez dû

Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre KINOX

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KINOX

Risque de syndrome de sevrage

L’arrêt brutal du traitement par monoxyde d’azote après plusieurs heures d’administration pourrait entraîner une aggravation de votre état clinique par «effet rebond ». Par conséquent, au terme du traitement, la dose de KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service de réanimation jusqu’à l’arrêt total (étape de sevrage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si le monoxyde d'azote est administré en trop grande quantité ou chez des sujets présentant un déficit en G6PD ou un déficit en méthémoglobine réductase (déficit en certaines enzymes normalement présente dans l’organisme plus particulièrement dans le globule rouge), il peut induire la formation en quantités excessives d’un composé appelé méthémoglobine. Si ce composé est formé en trop grande quantité dans le sang, il peut réduire la capacité du sang à transporter l’oxygène. Par conséquent, la concentration de méthémoglobine dans votre sang sera surveillée par des tests réguliers durant le traitement par le monoxyde d’azote.

Le monoxyde d'azote peut entraîner une diminution de la coagulation sanguine (effet sur l’agrégation des plaquettes sanguines).

L’arrêt brutal du traitement par le monoxyde d’azote après plusieurs heures d’administration pourrait entraîner une aggravation de votre état clinique par «effet rebond». Par conséquent, au terme du traitement, la dose de KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service de réanimation jusqu’à l’arrêt total (étape de sevrage).

Lorsque le monoxyde d’azote et l’oxygène se combinent, ils forment une molécule appelée dioxyde d’azote (NO2). Le dioxyde d’azote peut provoquer une inflammation et des lésions des voies respiratoires. La quantité de NO2 présent dans le circuit de ventilation de l’appareil de réanimation (respirateur) doit donc être contrôlée régulièrement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KINOX 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Le stockage des bouteilles de KINOX se fait à l’hôpital.

Ne pas utiliser KINOX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Les bouteilles de gaz doivent être conservées à l'abri des chocs, des chutes, des substances inflammables ou facilitant la combustion et de l'humidité.

Les bouteilles de gaz ne nécessitent pas de précautions particulières de température de conservation.

Elles doivent être maintenues en position verticale et attachées solidement, et conservées dans des locaux bien ventilés.

Une fois la bouteille vide, ne pas la jeter. Les bouteilles vides seront collectées par le fournisseur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KINOX

· La substance active est :

Monoxyde d'azote ................................................................................... 225 ppm mole/mole

· L’autre composant est: azote.

Qu’est-ce que KINOX et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gaz médicinal comprimé.

Une bouteille de 5 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 0,94 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.

Une bouteille de 20 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 3,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.