1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé

Juluca est un médicament qui contient deux substances actives utilisées dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la rilpivirine. Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase (INIs) et la rilpivirine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs).

Juluca est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH chez les adultes âgés de plus de 18 ans prenant d’autres médicaments antirétroviraux et pour lesquels l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins 6 mois. Juluca peut remplacer vos traitements antirétroviraux actuels.

Juluca permet de maintenir la quantité de virus VIH présente dans votre corps à un niveau faible. Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais

- si vous êtes allergique au dolutégravir ou à la rilpivirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

--> Ne prenez pas Juluca en association avec l’un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l’action de Juluca :

dofétilide (un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l’épilepsie et à prévenir les crises convulsives)

rifampicin, rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose)

oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d’estomac, les brûlures gastriques ou les reflux acides)

dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans de nombreuses pathologies, telles que l’inflammation et les réactions allergiques) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas de traitement à dose unique

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Juluca.

Réactions allergiques

Ce médicament contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue sous le nom de réaction d’hypersensibilité. Vous devez connaitre les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Juluca.

→ Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.

Problèmes au niveau du foie incluant une hépatite B et/ou C

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes avec votre foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer le degré de sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Juluca.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

Symptômes d’infection et d’inflammation

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Juluca.

→ Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Juluca

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Juluca ne doit pas être pris avec certains autres médicaments (voir le paragraphe précédent « Ne prenez pas Juluca » dans la rubrique 2).

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Juluca ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Juluca peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :

metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète

médicaments susceptibles de provoquer un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital (Torsades de pointes). Etant donné qu’un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr

médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas prendre d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 Comment prendre Juluca »).

Les suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca avec un repas. Si vous ne pouvez pas prendre ces suppléments en même temps que Juluca, ne prenez pas de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3).

Les médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 (par exemple cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac ou de l’intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide.

Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).

Les médicaments destinés à traiter l’infection par le VIH

La rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d’autres infections bactériennes. Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3)

L’arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme

la clarithromycine et l’érythromycine, médicaments utlisés pour traiter les infections bactériennes

la méthadone, médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opioïdes

le dabigatran étexilate, médicament utilisé pour traiter ou empêcher la formation de caillots de sang.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin pourra décider de vous prescrire des examens supplémentaires

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse

L’utilisation de Juluca n’est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin>.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l’infection par le VIH pouvant se transmettre à l’enfant par l’intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de Juluca dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :

→ Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Juluca peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou de la somnolence ou d’autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

→ Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez certain de ne pas être concerné.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Juluca est d’un comprimé une fois par jour. Juluca doit être pris au cours d’un repas. Il est important de prendre un repas en même temps afin d’obtenir la bonne quantité de médicament dans votre corps. Une boisson nutritive riche en protéine seule ne remplace pas un repas.

Le comprimé ne doit être ni mâché, ni écrasé, ni fractionné, afin de s’assurer que la dose entière a été prise.

Rifabutine

La rifabutine, un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes, peut diminuer la quantité de Juluca présente dans votre corps et diminuer ainsi son efficacité.

Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine. Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.

→ Demandez conseil à votre médecin sur la prise de rifabutine avec Juluca.

Antiacides

Les antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac, peut empêcher l’absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.

Ne prenez pas d’antiacides au cours des 6 heures qui précédent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.

→ Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l’acidité avec Juluca.

Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines

Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l’absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.

Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca. Juluca doit être pris avec un repas. Si vous ne pouvez pas prendre les suppléments en calcium, en fer ou les compléments multi-vitaminés au même moment que Juluca, ne les prenez pas au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.

→ Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Juluca.

Antagonistes des récepteurs H2 (par exemple : cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine)

Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent empêcher l’absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité. Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précédent la prise de Juluca ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.

→ Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.

Si vous avez utilisé plus de Juluca que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de comprimés de Juluca, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de Juluca.

Si vous avez oublié de prendre Juluca

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose dans les 12 heures après l’heure habituelle de la prise, prenez votre comprimé dès que possible. Le comprimé de Juluca doit être pris avec un repas. Puis poursuivez votre traitement normalement. Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

→ Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Juluca, vous n’avez pas besoin de prendre d’autre comprimé jusqu’à la prochaine prise normalement prévue.

N’arrêtez pas de prendre Juluca sans en parler à votre médecin

Prenez Juluca tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde ; il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Réactions allergiques

Juluca contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Il s’agit d’une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir. Si vous constatez l’un des symptômes suivants :

- éruption cutanée

- température corporelle élevée (fièvre)

- manque d’énergie (fatigue)

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème) entraînant une gêne respiratoire

- douleurs musculaires ou articulaires.

Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d’arrêter de prendre Juluca.

Les effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

- maux de tête

- sensations vertigineuses

- diarrhées

- envie de vomir (nausées)

- difficultés pour s’endormir (insomnie).

Les effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

- augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases)

- augmentation du cholestérol

- augmentation de l’amylase pancréatique (une enzyme digestive).

Les effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

- perte d’appétit

- éruption cutanée

- démangeaison (prurit)

- vomissements

- maux d’estomac (douleur abdominale) ou gêne au niveau de l’estomac

- gaz (flatulences)

- somnolence

- troubles du sommeil

- rêves anormaux

- manque d’énergie (fatigue)

- dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)

- humeur dépressive

- anxiété

- bouche sèche.

Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

- augmentation du taux d’enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase)

- diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

- faible nombre de globules blancs

- diminution de l’hémoglobine

- augmentation des triglycérides (un type de graisse)

- augmentation de la lipase (une enzyme nécessaire à la transformation des graisses)

- augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.

Les effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

- réaction allergique (hypersensibilité) – voir « réactions allergiques » au début de cette rubrique

- inflammation du foie (hépatite)

- pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)

- douleurs articulaires

- douleurs musculaires.

Les effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).

Fréquence inconnue

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

signes et symptômes évocateurs d’une inflammation ou d’une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire).

Autres effets indésirables éventuels

Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d’autres effets indésirables.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Les symptômes d’infection peuvent se développer à cause d’infections anciennes, silencieuses qui se révèlent à nouveau lorsque le corps les combat. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

maux de tête

- maux d’estomac

- difficultés à respirer

- palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements

- hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

- faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus :

Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre l’infection sans l’avis de votre médecin.

- Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose . Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

- prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps

- prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

- consomment de l’alcool

- ont un système immunitaire très affaibli

- sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

- une raideur au niveau des articulations

- des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)

- des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

→ Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé. Ne pas retirer le dessiccant.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Juluca

Les substances actives sont le dolutégravir et la rilpivirine. Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.

Les autres composants sont : mannitol (E421), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone (K30), polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Ce médicament contenant moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».

Comment se présente Juluca et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Juluca sont roses, de forme ovale et biconvexes, gravés ‘SV J3T’ sur une face.

Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon avec sécurité enfant. Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant pour protéger le médicament de l’humidité. Une fois le flacon ouvert, laisser le dessiccant dans le flacon ; ne pas le retirer.

Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) est également disponible.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.