1. QU’EST-CE QUE ISOPEDIA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02

ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Elle contient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantité d’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Elle contient également des glucides.

ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :

· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel) normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergie grâce à sa teneur en glucose,

· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volume sanguin,

· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,

· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais ISOPEDIA :

· si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre enfant a un excès d’eau dans le corps (hyperhydratation).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ISOPEDIA chez votre enfant s’il présente :

· moins d’acide dans le corps que la normale (alcalose métabolique)

· un taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· un taux anormalement faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· un taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie)

· un taux anormalement élevé de chlorures dans le sang (hyperchlorémie)

L’administration de ce médicament à votre enfant sera surveillée par un contrôle régulier des taux sanguins d’électrolytes, de l’équilibre hydrique, des taux de glucose sanguin et de l’équilibre acidobasique.

La prudence s’impose lors de l’administration de ce médicament chez l’enfant, en particulier le nouveau-né et le nourrisson, car il existe un risque de survenue d’une acidose lactique (augmentation du taux d’acide lactique dans le corps). Cet aspect doit être particulièrement pris en considération chez les enfants présentant à la naissance des troubles de l’utilisation du lactate.

Autres médicaments et ISOPEDIA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

ISOPEDIA avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

ISOPEDIA est destiné à être utilisé exclusivement chez l’enfant (jusqu’à l’âge de 14 ans).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISOPEDIA contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?

Votre médecin ou un autre professionnel de santé administrera ce médicament à votre enfant par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte » intraveineux).

Posologie

La quantité de médicament que recevra votre enfant sera déterminée par votre médecin, en fonction de l’âge de votre enfant, de son poids, de son état de santé et des autres traitements qu’il reçoit. Ainsi, ses besoins individuels en liquides, électrolytes et énergie seront pris en considération. Votre médecin décidera de la dose appropriée à administrer à votre enfant.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de ISOPEDIA que vous n’auriez dû

Comme ce médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un autre professionnel de santé, une erreur de dose est peu probable.

Un surdosage peut conduire à un excès de liquide dans le corps (hyperhydratation) et un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Le traitement visant à normaliser l’état de santé de votre enfant sera établi par le médecin. Il peut consister à arrêter la perfusion, surveiller le taux de sel dans le sang de votre enfant et administrer des médicaments appropriés pour traiter les symptômes de votre enfant (par exemple, diurétiques, insuline).

Si vous oubliez d’utiliser ISOPEDIA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOPEDIA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions locales au site de perfusion dues à la technique d’administration :

· fièvre (réponse fébrile)

· infection au niveau du site de perfusion

· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement le long du trajet de la veine dans laquelle la solution est perfusée.

· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site de perfusion entraînant une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot

· fuite de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation) pouvant endommager les tissus et former une cicatrice

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si le flacon n’est pas endommagé.

Utilisez immédiatement après la première ouverture. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si l’ouverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.

En cas de mélange avec d’autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles relatives au mélange de médicaments (par exemple conditions aseptiques, compatibilité et mélange minutieux).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOPEDIA

Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 6,429 mg

Chlorure de potassium..................................................................................................... 0,298 mg

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,147 mg

Chlorure de magnésium hexahydraté................................................................................. 0,203 mg

Acétate de sodium trihydraté............................................................................................ 4,082 mg

Glucose monohydraté ..................................................................................................... 11,0 mg

(équivalent à Glucose 10,0 mg)

· Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique 37 % (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ISOPEDIA et contenu de l’emballage extérieur

ISOPEDIA est une solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.

ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène de basse densité de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène ou polyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.

Taille des conditionnements :

40 flacons de 100 ml

20 flacons de 250 ml

10 flacons de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.