1. Qu’est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?

Fasturtec contient la substance active rasburicase.

La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d’acide urique dans le sang chez des adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.

Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d’acide urique dans la circulation sanguine.

Fasturtec agit en facilitant l’élimination de l’acide urique par les reins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec ?

N’utilisez jamais Fasturtec :

- si vous êtes allergique à la rasburicase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

- si vous avez des antécédents d’anémie hémolytique (maladie causée par une destruction anormale des globules rouges).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d’allergie.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de type allergique dues à un autre médicament. Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type telles que des réactions anaphylactiques sévères incluant un choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital ou fatales).

Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car il se pourrait que votre traitement doive être interrompu :

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- Toux ou sifflements

- Difficulté à respirer ou à avaler

- Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires

Ils peuvent être les premiers signes d’une réaction allergique sévère. Votre traitement par Fasturtec pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.

Il n’est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.

En cas d’anomalies sanguines telles qu’une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.

Autres médicaments et Fasturtec

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est disponible.

Fasturtec contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 10,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. Comment utiliser Fasturtec ?

Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.

Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.

Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.

La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.

Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.

Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d’acide urique et décidera de la durée de votre traitement.

Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s’assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.

Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n’auriez dû

Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fasturtec sera administré en même temps que d’autres médicaments qui peuvent également provoquer des effets secondaires.

Si vous remarquez soudainement :

- un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps

- un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration

- des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d’une réaction allergique grave (anaphylaxie). Ils sont rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

- diarrhées

- vomissements

- nausées

- maux de tête

- fièvre

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

- réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :

- réactions graves d’hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension)

- respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme)

- anomalie du sang telle qu’une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse), leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie)

- convulsions

Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) :

- écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)

Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

- mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)

Si vous remarquez un de ces symptômes, veuillez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Fasturtec

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et/ou contient des particules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fasturtec

- La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml. Rasburicase est produite par génie génétique à partir d’un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.

- Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.

- Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que Fasturtec et contenu de l’emballage extérieur

Fasturtec se présente sous forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile) et d’un solvant.

La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.

Le solvant est un liquide incolore et limpide.

* Boîte de 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et de 3 ampoules de 1 ml de solvant.

La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 2 ml.

* Boîte de 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et de 1 ampoule de 5 ml de solvant.

La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées