1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.

Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

Faslodex est utilisé soit :

- seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) ou

- en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Faslodex

si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

si vous avez des problèmes hépatiques sévères

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Faslodex si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

problèmes au niveau des reins ou du foie

faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements

antécédents de troubles de la coagulation sanguine

ostéoporose (diminution de la densité osseuse)

alcoolisme

Enfants et adolescents

Faslodex n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Autres médicaments et Faslodex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Ce médicament contient

* 10% poids/volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de 500 mg par injection, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.

* Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.

Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.

* 500 mg d’alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

* 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/ml.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques

Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *

Inflammation du foie (hépatite)

Insuffisance hépatique

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *

Nausées (envie de vomir)

Faiblesse, fatigue*

Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

Bouffées de chaleur

Eruptions cutanées

Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête

Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit *

Infections du tractus urinaire

Douleurs dorsales*

Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *

Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)

Saignements vaginaux

Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)

Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique)

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

Contusion et saignement au site d’injection

Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

Inflammation du foie (hépatite)

Insuffisance hépatique

Engourdissements, picotements et douleurs

Réactions anaphylactiques

* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex. Une exposition à des températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du Faslodex.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Faslodex

La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.

Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin raffinée.

Qu'est ce que Faslodex et contenu de l’emballage extérieur

Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre. Des aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.

Instructions pour l’administration

--> Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide^TM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues :

- Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.

- Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BD SafetyGlide^TM).

Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.

Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée. Avec l'autre main, saisir le capuchon et basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre.

Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l’embout de la seringue.

Elimination

Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.