1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants, Code ATC : G04CA02.

La substance active de TAMSULOSINE EG LABO LP est la tamsulosine. Il s'agit d'un alpha-bloquant sélectif des récepteurs alpha-1A et alpha-1D adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l'urètre, ce qui permet à l'urine de passer plus facilement dans l'urètre et facilite la miction (action d'uriner). En outre, il diminue les envies pressantes d'uriner.

TAMSULOSINE EG LABO LP est utilisé chez l'homme pour le traitement des troubles du bas appareil urinaire associés à une augmentation de taille de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate [HBP]). Ces symptômes peuvent inclure des difficultés à uriner (faible jet), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

⚠️ Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

- Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- L'hypersensibilité peut se manifester par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio-œdème).

- Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.

- En cas d'évanouissement dû à une baisse de la pression artérielle lors d'un changement de position (par exemple, lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP

- Des examens médicaux réguliers sont nécessaires pour surveiller l'évolution de l'affection pour laquelle vous êtes traité.

- Dans de rares cas, des évanouissements peuvent se produire lors de l'utilisation de TAMSULOSINE EG LABO LP, comme avec d'autres médicaments de ce type.

- Dès les premiers signes de sensations vertigineuses ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce qu'ils disparaissent.

- Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, informez-en votre médecin.

- Si vous devez subir une opération de l'œil en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou pression accrue dans l'œil (glaucome), veuillez informer votre ophtalmologiste que vous avez été utilisé, que vous utilisez ou que vous prévoyez d'utiliser TAMSULOSINE EG LABO LP. Votre spécialiste pourra alors prendre les précautions nécessaires concernant les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter temporairement la prise de ce médicament en vue de l'intervention chirurgicale en raison d'un cristallin opacifié (cataracte) ou pression accrue dans l'œil (glaucome).

Enfants et adolescents

N'administrez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas efficace dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de TAMSULOSINE EG LABO LP en même temps que d'autres médicaments de la même classe (alpha-bloquants) peut entraîner une diminution involontaire de la pression artérielle.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité en même temps par des médicaments pouvant diminuer l'élimination de TAMSULOSINE EG LABO LP de votre organisme (par exemple, kétoconazole, érythromycine).

TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

TAMSULOSINE EG LABO LP doit être pris après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Cette rubrique n'est pas pertinente, car TAMSULOSINE EG LABO LP est destiné aux patients de sexe masculin uniquement.

Chez les hommes, des cas d'éjaculation anormale ont été rapportés (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, mais remonte vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume d'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune preuve que TAMSULOSINE EG LABO LP ait une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des équipements. Cependant, vous devez garder à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre d'activités nécessitant de l'attention.

TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 gélule par jour, à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée. La gélule doit être avalée entière et ne doit être ni croquée ni mâchée. En général, TAMSULOSINE EG LABO LP est prescrit pour une période prolongée. Ses effets sur la vessie et la miction se maintiennent au cours du traitement à long terme par TAMSULOSINE EG LABO LP.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû

La prise d'une trop grande quantité de gélules de TAMSULOSINE EG LABO LP peut entraîner une diminution involontaire de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque, ainsi que des sensations de faiblesse. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de TAMSULOSINE EG LABO LP.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre votre gélule quotidienne de TAMSULOSINE EG LABO LP à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié de la prendre pendant une journée, continuez à prendre votre gélule quotidienne conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

L'arrêt prématuré de TAMSULOSINE EG LABO LP peut entraîner la réapparition des troubles initiaux. Par conséquent, utilisez TAMSULOSINE EG LABO LP aussi longtemps que le médecin vous le prescrit, même si vos troubles ont déjà cessé. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

- Difficultés respiratoires

- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angio-œdème)

- Démangeaisons et éruption cutanée

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

- sensations vertigineuses ;

- éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, mais remonte vers la vessie ;

- éjaculation rétrograde ;

- le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

- maux de tête ;

- battements du cœur rapides ou irréguliers ;

- sensations vertigineuses, en particulier lors du passage à une position debout (hypotension orthostatique) ;

- écoulement nasal ou nez bouché ;

- constipation ;

- diarrhée ;

- nausées ;

- vomissements ;

- éruption cutanée ;

- démangeaisons et urticaire ;

- sensation de faiblesse.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

- évanouissement.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

- érection douloureuse, prolongée et non désirée (priapisme) ;

- éruption inflammatoire sévère de la peau et/ou des muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, qui est une réaction allergique à des médicaments ou à d'autres substances, appelée syndrome de Stevens-Johnson.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- saignement de nez ;

- vision trouble, défauts visuels ;

- bouche sèche ;

- éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice).

Si vous devez subir une opération de l'œil en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou pression accrue dans l'œil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris du chlorhydrate de tamsulosine, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus,

- contractions très rapides et non coordonnées du cœur ;

- rythme cardiaque irrégulier ;

- rythme cardiaque anormalement rapide ;

- des difficultés respiratoires ont été rapportées en association avec l'utilisation du chlorhydrate de tamsulosine. Etant donné que ces événements rapportés spontanément proviennent de l'expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence des événements et le rôle du chlorhydrate de tamsulosine dans leur causalité ne peuvent être déterminés de manière fiable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

- La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

- Les autres composants sont :

Granulés : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 pour cent*, cellulose microcristalline, sébaçate de dibutyle, polysorbate 80 (E433).

Couche d'enrobage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 pour cent*, sébaçate de dibutyle, polysorbate 80 (E433), silice colloïdale hydratée, stéarate de calcium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132), gélatine.

*La dispersion contient 0,7 % de laurilsulfate de sodium Ph. Eur./NF et 2,3 % de polysorbate 80 Ph. Eur/NF sur la substance solide (émulsifiants).

Qu'est-ce que TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

TAMSULOSINE EG LABO LP se présente sous forme de gélules opaques avec un corps orange et une coiffe vert olive, fermées, mesurent environ 15,6- 16,2 mm. TAMSULOSINE EG LABO LP est conditionné sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou flacons (PEHD) fournis dans une boîte en carton.

Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîtes de 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 ou 100 × 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîtes de 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 gélules en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.