1. QU'EST-CE QUE PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Électrolytes en association avec d'autres substances - code ATC : B05X A31

PEDITRACE est un mélange d'oligoéléments administré dans le sang par perfusion (voie intraveineuse). PEDITRACE contient cinq oligoéléments (zinc, cuivre, manganèse, sélénium et iode) en très faibles quantités, qui sont normalement absorbés à partir des aliments. Ces oligoéléments sont nécessaires au bon fonctionnement de l'organisme.

PEDITRACE est utilisé pour répondre aux besoins de base en oligoéléments chez les nouveau-nés prématurés ou à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents qui ne peuvent manger ou absorber suffisamment d'aliments administrés par sonde et doivent donc être alimentés par perfusion dans une veine (appelée nutrition intraveineuse ou nutrition parentérale). PEDITRACE est ajouté à la nutrition parentérale contenant tous les nutriments dont l'organisme a besoin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

⚠️ N'utilisez jamais PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion si votre enfant :

- est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

- à la maladie de Wilson.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser PEDITRACE si votre enfant présente :

- des troubles rénaux,

- des troubles hépatiques,

- une excrétion biliaire réduite,

- des troubles de la thyroïde (hyperthyroïdie).

Les taux d'oligoéléments dans le sang seront régulièrement surveillés par votre médecin au cours du traitement. Votre médecin adaptera la posologie de PEDITRACE en fonction des résultats obtenus.

Enfants et adolescents

PEDITRACE est destiné aux nouveau-nés prématurés ou à terme, aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou si elle allaite, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser PEDITRACE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion contient du sodium et du potassium

PEDITRACE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

PEDITRACE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule de 10 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

PEDITRACE sera administré à votre enfant sous forme de perfusion intraveineuse (dans une veine) par un professionnel de santé. PEDITRACE sera toujours administré après avoir été dilué dans une autre solution de nutrition parentérale.

Votre médecin déterminera la dose dont votre enfant a besoin en fonction de son poids et du fonctionnement de son organisme.

Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque la nutrition parentérale est administrée pendant plus de 3 semaines. Du molybdène doit également être perfusé lorsque la nutrition parentérale est administrée pendant plus de 4 semaines.

Si PEDITRACE a été donné plus qu'il n'aurait dû

Il est peu probable que votre enfant reçoive trop de PEDITRACE, car la perfusion sera surveillée par un professionnel de santé. Si vous pensez que votre enfant a reçu trop de PEDITRACE, informez votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Aucun effet indésirable n'a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après mélange

Après mélange, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8 °C puis 48 heures entre 20 °C et 25 °C, en incluant la durée d'administration. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

- Les substances actives sont :

Les substances actives contenues dans 1 mL de PEDITRACE correspondent à :

- Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

PEDITRACE est une solution à diluer pour perfusion limpide et presque incolore. Il se présente sous la forme d'ampoules en polypropylène transparentes de 10 mL.

Présentation :

Boîte de 20 x 10 mL