1. QU'EST-CE QUE IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL - code ATC : L01EA01

IMATINIB EG LABO est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous, parmi lesquelles certains types de cancer.

IMATINIB EG LABO est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les affections suivantes :

- Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

- Leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG LABO inhibe la croissance de ces cellules.

IMATINIB EG LABO est aussi utilisé chez les adultes pour traiter les affections suivantes :

- Syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP). Il s'agit d'un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG LABO inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

- Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG LABO inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

- Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST). La GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Elle résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.

- Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG LABO inhibe la croissance de ces cellules.

Dans la suite de cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur la façon dont agit IMATINIB EG LABO ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

IMATINIB EG LABO vous sera prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers du sang ou des tumeurs solides.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales figurant dans cette notice.

⚠️ NE prenez JAMAIS IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable

- si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre IMATINIB EG LABO.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n'êtes pas sûr(e), demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IMATINIB EG LABO :

- si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.

- si vous prenez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.

- si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, IMATINIB EG LABO pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.

- si vous présentez des ecchymoses (« bleus »), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez IMATINIB EG LABO, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre IMATINIB EG LABO.

Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par IMATINIB EG LABO. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (SPF) élevé. Ces précautions doivent également s'appliquer aux enfants.

Au cours de votre traitement par IMATINIB EG LABO, informez immédiatement votre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB EG LABO peut avoir pour conséquence que votre corps retienne plus d'eau (rétention d'eau sévère).

Pendant que vous prenez IMATINIB EG LABO, votre médecin surveillera régulièrement l'efficacité de ce médicament. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé(e).

Enfants et adolescents

IMATINIB EG LABO est également un traitement de la LMC chez l'enfant. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants présentant une LMC âgés de moins de 2 ans. Les données sont limitées chez les enfants présentant une LAL Ph-positive et très limitées chez les enfants présentant un SMD/SMP, un DFSP, une GIST et un(e) SHE/LCE.

Certains enfants ou adolescents prenant IMATINIB EG LABO peuvent présenter un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.

Autres médicaments et IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance (tels que le paracétamol) et les médicaments à base de plantes (tels que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet d'IMATINIB EG LABO lorsqu'ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'IMATINIB EG LABO et entraîner une augmentation des effets indésirables d'IMATINIB EG LABO ou une moindre efficacité d'IMATINIB EG LABO. IMATINIB EG LABO peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins

IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- IMATINIB EG LABO n'est pas recommandé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels liés à la prise d'IMATINIB EG LABO au cours de la grossesse.

- Chez les femmes pouvant être enceintes, une contraception efficace doit être conseillée pendant le traitement et pendant les 15 jours suivant l'arrêt du traitement.

- N'allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB EG LABO et pendant les 15 jours suivant l'arrêt du traitement, car cela pourrait être nocif pour votre bébé.

- Il est conseillé aux patients soucieux de leur fertilité lors de la prise d'IMATINIB EG LABO de consulter leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une somnolence ou une vision trouble lors de la prise de ce médicament. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB EG LABO car vous souffrez d'une maladie grave. IMATINIB EG LABO peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dira. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d'IMATINIB EG LABO prendre

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'IMATINIB EG LABO vous devrez prendre.

- Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

En fonction de votre état, la dose initiale recommandée est soit 400 mg soit 600 mg à prendre une fois par jour.

- Si vous êtes traité(e) pour une GIST :

La dose initiale est de 400 mg à prendre une fois par jour.

Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour, vous devrez prendre 400 mg le matin et 400 mg le soir.

- Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :

La dose initiale est de 600 mg à prendre une fois par jour.

- Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

La dose initiale est de 400 mg à prendre une fois par jour.

- Si vous êtes traité(e) pour un(e) SHE/LCE :

La dose initiale est de 100 mg à prendre une fois par jour. Votre médecin pourra décider d'augmenter la dose à 400 mg, à prendre une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

- Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :

La dose est de 800 mg par jour, à prendre à raison de 400 mg le matin et 400 mg le soir.

Une dose de 400 mg peut être prise soit sous la forme de 1 comprimé de 400 mg, soit sous la forme de 4 comprimés de 100 mg.

Une dose de 600 mg peut être prise soit sous la forme de 1 comprimé de 400 mg et de 2 comprimés de 100 mg, soit sous la forme de 1 comprimé de 400 mg et de la moitié de 1 comprimé de 400 mg.

Les comprimés peuvent être divisés en deux en les cassant le long de la barre de sécabilité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés d'IMATINIB EG LABO à donner à votre enfant. La quantité d'IMATINIB EG LABO à administrer dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chez les enfants ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être administré à votre enfant soit en une seule prise par jour ou la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l'autre moitié le soir).

Quand et comment prendre IMATINIB EG LABO

- Prenez IMATINIB EG LABO au cours d'un repas. Vous éviterez ainsi les problèmes d'estomac lors de la prise d'IMATINIB EG LABO.

- Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme :

- Utilisez environ 50 mL pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 mL pour chaque comprimé de 400 mg.

- Remuez à l'aide d'une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.

- Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.

Combien de temps prendre IMATINIB EG LABO

Continuez à prendre IMATINIB EG LABO tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Si vous avez pris plus d'IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable

- Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.

- Poursuivez votre traitement selon la posologie habituelle.

- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable

N'arrêtez pas de prendre IMATINIB EG LABO à moins que votre médecin ne vous le demande. Si vous n'êtes pas en mesure de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) ou fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- Prise de poids rapide. IMATINIB EG LABO peut avoir pour conséquence que votre corps retienne plus d'eau (rétention d'eau sévère).

- Signes d'infection tels que fièvre, frissons sévères, maux de gorge ou aphtes. IMATINIB EG LABO peut réduire le nombre de globules blancs, vous pouvez donc être plus sensible aux infections.

- Saignements ou ecchymoses (« bleus ») sans raison évidente (alors que vous ne vous êtes pas blessé[e]).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- Douleurs thoraciques ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).

- Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

- Sensations d'étourdissements, sensations vertigineuses ou évanouissement (signes d'une baisse de la pression artérielle).

- Nausées avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau ou des yeux (signes de problèmes hépatiques).

- Eruption cutanée, rougissement de la peau avec formation de cloques sur la peau, les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, apparition de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

- Douleurs abdominales sévères, sang dans les vomissures, les selles ou les urines, selles noires (signes de troubles gastro-intestinaux).

- Réduction importante du débit urinaire, sensation de soif (signes de troubles rénaux).

- Nausées avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de troubles intestinaux).

- Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de troubles du système nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

- Peau pâle, sensation de fatigue, essoufflement, urines foncées (signes de faibles taux de globules rouges).

- Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

- Douleurs au niveau des os ou des articulations (signes d'ostéonécrose).

- Cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).

- Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

- Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).

- Difficultés d'audition.

- Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).

- Ecchymoses (« bleus »).

- Douleurs d'estomac, avec nausées.

- Spasmes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de troubles musculaires).

- Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec saignements vaginaux inattendus, sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signes de problèmes au niveau des ovaires ou de l'utérus).

- Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple, hyperkaliémie, hyperuricémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).

- Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de certains globules blancs ou d'une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse) avec essoufflement, douleurs ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d'une réaction allergique liée au traitement).

- Insuffisance rénale chronique.

- Réapparition (réactivation) de l'infection par l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B par le passé (infection hépatique).

Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Maux de tête ou sensation de fatigue.

- Nausées, vomissements, diarrhée ou indigestion.

- Eruption cutanée.

- Crampes musculaires ou articulaires, douleurs musculaires ou osseuses, pendant le traitement par IMATINIB EG LABO ou après l'arrêt du traitement.

- Gonflement, par exemple au niveau des chevilles ou yeux gonflés.

- Prise de poids.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- Anorexie, perte de poids ou troubles du goût.

- Sensations vertigineuses ou faiblesse.

- Difficultés d'endormissement (insomnie).

- Ecoulement de l'œil accompagné de démangeaisons, de rougeurs et de gonflements (conjonctivite), larmoiement ou vision trouble.

- Saignement du nez.

- Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulences, brûlures d'estomac ou constipation.

- Démangeaisons.

- Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

- Engourdissement des mains ou des pieds.

- Aphtes.

- Douleurs articulaires avec gonflement.

- Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.

- Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.

- Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- Nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs cutanées, rougeurs cutanées (inflammation du tissu adipeux sous la peau).

- Toux, écoulement nasal ou nez bouché, sensation de lourdeur ou de douleur en cas de pression sur la zone située au-dessus des yeux ou sur les côtés du nez, congestion nasale, éternuements, maux de gorge, avec ou sans maux de tête (signes d'infection des voies aériennes supérieures).

- Maux de tête sévères ressentis comme une douleur lancinante ou une sensation de pulsation, généralement d'un côté de la tête et souvent accompagnés de nausées, de vomissements et d'une sensibilité à la lumière ou au bruit (signes de migraine).

- Symptômes pseudo-grippaux (grippe).

- Douleur ou sensation de brûlure en urinant, augmentation de la température corporelle, douleurs dans l'aine ou dans la région pelvienne, urine de couleur rouge ou brune ou urines troubles (signes d'infection des voies urinaires).

- Douleur et gonflement au niveau des articulations (signes d'arthralgie).

- Sentiment constant de tristesse et de perte d'intérêt, empêchant de réaliser vos activités normales (signes de dépression).

- Sentiment d'appréhension et d'inquiétude accompagné de symptômes physiques tels que des palpitations, des sueurs, des tremblements, une bouche sèche (signes d'anxiété).

- Somnolence, endormissement, sommeil excessif.

- Mouvements tremblants (tremblements).

- Troubles de la mémoire.

- Besoin irrépressible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos).

- Perception de bruits (par exemple, sifflements, bourdonnements) dans les oreilles qui n'ont aucune source extérieure (acouphènes).

- Pression artérielle élevée (hypertension).

- Rots/éructations.

- Inflammation des lèvres.

- Difficultés pour avaler.

- Augmentation de la transpiration.

- Décoloration de la peau.

- Ongles cassants.

- Boutons rouges ou blancs autour de la racine des cheveux, éventuellement douloureux, démangeaisons ou sensation de brûlure (signes d'une inflammation des follicules pileux, également appelée folliculite).

- Eruption cutanée accompagnée d'une desquamation (dermatite exfoliative).

- Grossissement des seins (pouvant survenir chez les hommes ou les femmes).

- Douleur diffuse et/ou sensation de lourdeur dans les testicules ou le bas-ventre, douleur en urinant, au cours des rapports sexuels ou pendant l'éjaculation, sang dans les urines (signes d'œdème des testicules).

- Incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection (dysfonction érectile).

- Menstruations abondantes ou irrégulières.

- Difficultés pour atteindre/maintenir l'excitation sexuelle.

- Diminution du désir sexuel.

- Douleur aux mamelons.

- Sensation générale de malaise.

- Infection virale telle que bouton de fièvre.

- Douleurs dans le bas du dos résultant d'un trouble rénal.

- Augmentation de la fréquence des mictions.

- Augmentation de l'appétit.

- Douleur ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l'abdomen et/ou de la poitrine (brûlures d'estomac), nausées, vomissements, reflux acides, sensation de satiété et de ballonnement, selles de couleur noire (signes d'ulcère de l'estomac).

- Raideur articulaire et musculaire.

- Résultats anormaux des analyses de laboratoire.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- Confusion.

- Décoloration des ongles.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.

- Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.

- Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.

Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

N'utilisez aucun étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable

- La substance active est :

Imatinib (sous forme de mésilate d'imatinib)..................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

- Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), crospovidone, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (E572).

Le pelliculage du comprimé est composé de : hypromellose (E464), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc (E553b).

Qu'est-ce que IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur

IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous la forme de comprimés pelliculés de couleur jaune foncé à jaune brunâtre, biconvexes, ovales, comportant une barre de sécabilité sur une face, d'une épaisseur moyenne d'environ 7,3 mm, d'une longueur d'environ 18,4 mm et d'une largeur d'environ 7,3 mm.

IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 ou 90 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.