1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur stéroïdien de l'aromatase ; agent antinéoplasique - code ATC : L02BG06

Votre médicament s'appelle EXEMESTANE ARROW LAB. EXEMESTANE ARROW LAB appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE ARROW LAB est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE ARROW LAB est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à l'exémestane (la substance active d'EXEMESTANE ARROW LAB), au soja ou à la lécithine de soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles).

- si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l'être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE ARROW LAB.

- avant un traitement par EXEMESTANE ARROW LAB, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

- un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectué avant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce du cancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez un supplément de vitamine D.

- avant de prendre EXEMESTANE ARROW LAB, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

- signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ARROW LAB. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

L'exémestane ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ARROW LAB, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

- la rifampicine (antibiotique) ;

- la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;

- le millepertuis, une plante médicinale (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ARROW LAB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez somnolente, faible ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE ARROW LAB, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium et de lécithine de soja

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

⚠️ EXEMESTANE ARROW LAB contient de la lécithine dérivée du soja. Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé »).

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé ?

Adultes et personnes âgées

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés d'EXEMESTANE ARROW LAB doivent être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE ARROW LAB et pour combien de temps.

La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement par EXEMESTANE ARROW LAB, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Utilisation chez les enfants

EXEMESTANE ARROW LAB n'est pas indiqué chez les enfants.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez-leur l'emballage des comprimés d'EXEMESTANE ARROW LAB.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez. Si vous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voies biliaires du foie, pouvant entraîner l'apparition d'une coloration jaune de la peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l'appétit. Contactez immédiatement votre médecin pour demander un avis médical en urgence si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.

En général, EXEMESTANE ARROW LAB est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE ARROW LAB sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- dépression,

- difficulté à dormir,

- maux de tête,

- bouffées de chaleur,

- sensations vertigineuses,

- sensation de malaise,

- transpiration excessive,

- douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

- fatigue,

- diminution du nombre de globules blancs,

- douleur abdominale,

- augmentation du taux d'enzymes hépatiques,

- augmentation du taux de l'hémoglobine dégradée dans le sang,

- augmentation du taux d'enzymes dans le sang à cause des lésions du foie,

- douleur.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- perte de l'appétit ;

- syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés ;

- vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée ;

- perte de cheveux ;

- éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;

- diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures (cassures ou fissures) ;

- gonflements des pieds et des mains ;

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

- sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- Hypersensibilité.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- apparition de petites cloques sur une zone de la peau (éruption cutanée) ;

- somnolence ;

- inflammation du foie ;

- inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaune de la peau.

- Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- faible taux de certains globules blancs dans le sang.

Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie préexistante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Exémestane.................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline (grade 101), cellulose microcristalline (grade 102), crospovidone (type A), glycolate d'amidon sodique (type IA), povidone (K30), polysorbate 80, hyprolose (2,0 - 2,9 mPa.s), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja (E332), gomme xanthane.

Qu'est-ce que EXEMESTANE ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, avec une pellicule d'environ 6 mm, rond, biconvexe, aux bords biseautés, gravé avec le chiffre « 25 » sur un côté et uni de l'autre côté.

Boîtes de 28, 30, 60, 98, 100 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.