1. Qu’est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active de Sogroya est le somapacitan, une version à longue durée d’action de l’hormone de croissance naturelle produite par l’organisme avec une seule substitution d’acide aminé. L’hormone de croissance régule la composition de la graisse, des muscles et des os chez les adultes.

La substance active de Sogroya est produite par la « technologie de l’ADN recombinant », c’est-à-dire à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur fait produire de l’hormone de croissance. Dans Sogroya, une petite chaîne latérale a été fixée à l’hormone de croissance qui relie Sogroya à la protéine (albumine), présente à l’état naturel dans le sang pour ralentir son élimination de l’organisme, permettant d’administrer moins souvent le médicament.

Sogroya est utilisé pour traiter le retard de croissance chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus, qui produisent très peu ou pas d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) et les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance.

En fonction de votre réponse à Sogroya, votre médecin évaluera si vous devez continuer votre traitement avec Sogroya un an après avoir commencé avec ce médicament.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ?

N’utilisez jamais Sogroya

- si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est allergique au somapacitan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a une tumeur bénigne ou maligne en développement. Le traitement antitumoral doit être terminé avant de commencer le traitement par Sogroya. Sogroya doit être arrêté en cas de croissance de la tumeur ;

- si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a subi récemment une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou une intervention chirurgicale de l’abdomen ou un polytraumatisme, si vous/il avez/a des problèmes respiratoires sévères ou une pathologie similaire.

- chez les enfants et adolescents qui ont arrêté de grandir en raison de la soudure des cartilages de conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a été informé que vos/ses os avaient cessé de grandir.

Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Sogroya si :

- vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a déjà eu une tumeur, quel que soit son type ;

- vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) car votre/son taux de sucre dans le sang pourrait avoir besoin d’être contrôlé régulièrement et vous/il pourriez/pourrait avoir besoin d’un ajustement de la dose de votre/son médicament antidiabétique ;

- vous ou l’enfant dont vous avez la charge recevez/reçoit un traitement substitutif par des corticoïdes, parce que vous/il avez/a été informé que votre/son organisme n’en produit pas assez (insuffisance corticosurrénalienne). Parlez-en avec votre/son médecin, car votre/sa dose pourrait avoir besoin d’être ajustée régulièrement ;

- vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des maux de tête sévères, des problèmes d’acuité visuelle, des nausées ou des vomissements, car il peut s’agir de symptômes d’une augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne) et votre/son traitement pourrait avoir besoin d’être arrêté ;

- vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a des problèmes de thyroïde, vos/ses hormones thyroïdiennes doivent être contrôlées régulièrement et votre/sa dose d’hormones thyroïdiennes pourrait avoir besoin d’être ajustée ;

- vous êtes une femme prenant une contraception par voie orale ou un traitement hormonal substitutif à base d’œstrogènes, votre dose de Sogroya pourrait avoir besoin d’être augmentée. Si vous arrêtez de prendre des œstrogènes par voie orale, votre dose de somapacitan pourrait devoir être réduite. Votre médecin peut vous recommander de changer la voie d’administration des œstrogènes (par exemple, transdermique, vaginale) ou d’utiliser une autre forme de contraception ;

- vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes/est gravement malade (par exemple, complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale de l’abdomen, un traumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des pathologies similaires). Si vous/il êtes/est sur le point d’avoir ou venez/vient d’avoir eu une opération lourde ou que vous/il allez/va à l’hôpital pour l’une des raisons mentionnées ci- dessus, dites-le à votre/son médecin et rappelez aux autres médecins que vous/il voyez/voit que vous/il utilisez/utilise une hormone de croissance.

- vous ou l’enfant dont vous avez la charge développez/développe des douleurs sévères au niveau de l’estomac pendant le traitement par Sogroya, car cela pourrait être un symptôme d’inflammation du pancréas observée dans les traitements par d'autres produits à base d'hormones de croissance.

- Vous ou l’enfant avez/a une douleur persistante à la hanche ou au genou lorsque vous/il marchez/marche, ou si vous ou l’enfant commencez/commence à boiter pendant le traitement par hormone de croissance. Cela peut être des symptômes d’une affection qui touche le fémur à l’endroit où il s’insère dans la hanche (épiphysiolyse de la tête fémorale) et qui survient plus fréquemment chez les enfants avec une croissance rapide ou les enfants avec des troubles endocriniens, incluant le déficit en hormone de croissance. Parlez à votre médecin en cas de douleur persistante dans une articulation.

Modifications de la peau au site d’injection

Le site d’injection de Sogroya doit être changé régulièrement pour prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.

Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.

Anticorps

Vous ne devriez pas développer d’anticorps dirigés contre somapacitan. Cependant, seulement très rarement, votre enfant pourrait développer des anticorps. Si votre traitement par Sogroya n’agit pas, votre médecin pourrait rechercher la présence d’anticorps dirigés contre somapacitan.

Autres médicaments et Sogroya

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez/utilise, avez/a récemment utilisé ou pourriez/pourrait utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge prenez/prend ou avez/a pris récemment l’un des médicaments suivants.

---> En effet, votre/son médecin pourrait devoir ajuster les doses de vos/ses médicaments :

- Corticoïdes tels que l’hydrocortisone, la dexaméthasone et la prednisolone

- Œstrogènes dans le cadre d’une contraception orale ou d’un traitement hormonal substitutif à base d’œstrogènes

- Hormones sexuelles masculines (médicaments androgéniques) telles que la testostérone

- Médicaments à base de gonadotrophine (hormone stimulant les gonades telles que l’hormone lutéinisante et la folliculo-stimuline) qui stimulent la production d’hormones sexuelles

- Insuline ou autres médicaments antidiabétiques

- Médicaments à base d'hormones thyroïdiennes tels que la lévothyroxine

- Médicaments pour traiter l’épilepsie ou les crises de type épileptique (convulsions) – comme la carbamazépine

- Ciclosporine (médicament immunosuppresseur) – un médicament pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme.

Grossesse

- Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Sogroya si vous n’utilisez pas également une contraception fiable. En effet, on ne sait pas si Sogroya peut nuire à votre enfant à naître. Si vous débutez une grossesse pendant que vous utilisez Sogroya, informez immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin car vous pourriez devoir arrêter d’utiliser le médicament.

Allaitement

- On ne sait pas si Sogroya passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec Sogroya en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé et le bénéfice de Sogroya pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sogroya n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Sogroya ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sogroya doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) avec un stylo prérempli. Vous pouvez administrer vous-même l’injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera la dose appropriée et vous montrera comment vous administrer l’injection lorsque vous ou l’enfant dont vous avez la charge commencez/commence le traitement.

Quand utiliser Sogroya

- Vous ou l’enfant dont vous avez la charge devez/doit utiliser Sogroya une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.

- Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée.

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un autre traitement hebdomadaire à base d’hormone de croissance à Sogroya, il est conseillé de continuer à administrer l’injection le même jour de la semaine.

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge passez/passe d’un traitement quotidien par hormone de croissance à Sogroya, choisissez le jour d’administration hebdomadaire que vous/il préférez/préfère et injectez la dernière dose du traitement quotidien le jour précédant (ou au moins 8 heures avant) l’injection de la première dose de Sogroya.

Le passage d’un autre type ou d’une autre marque d’hormone de croissance à Sogroya doit être effectué par votre/son médecin.

S’il n’est pas possible de vous injecter Sogroya ou d’injecter Sogroya à l’enfant dont vous avez la charge le jour habituel de la semaine, vous pouvez injecter Sogroya au maximum 2 jours avant ou 3 jours après le jour d’administration prévu. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, la semaine suivante.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Sogroya, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 4 jours auparavant. Après avoir choisi un nouveau jour d’administration, continuez à vous administrer vous-même l’injection ce jour-là chaque semaine.

Combien de temps aurez-vous besoin du traitement

Vous pourriez avoir besoin de Sogroya tant que votre corps ne produira pas assez d’hormone de croissance.

- Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge utilisez/utilise Sogroya pour un retard de croissance, vous/il continuerez/continuera à utiliser Sogroya jusqu’à ce que vous/il arrêtiez/arrête de grandir.

- Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge n’avez/a toujours pas assez d’hormone de croissance après avoir arrêté de grandir, vous/il devrez/devra peut-être continuer à utiliser Sogroya à l’âge adulte.

N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin.

Quelle quantité utiliser

Enfants et adolescents

La dose pour les enfants et les adolescents dépend du poids corporel.

La dose recommandée de Sogroya est de 0,16 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par semaine.

Adultes

La dose initiale habituelle est de 1,5 mg une fois par semaine si vous prenez un traitement par hormone de croissance pour la première fois. Si vous avez déjà été traité par un médicament quotidien d’hormone de croissance (somatropine), la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par semaine.

Si vous êtes une femme prenant des œstrogènes par voie orale (contraception ou traitement hormonal substitutif), vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de somapacitan. Si vous avez plus de 60 ans, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible. Voir tableau 1 ci-dessous.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose progressivement et régulièrement jusqu’à trouver la dose appropriée, adaptée à vos besoins individuels et à votre expérience en matière d’effets secondaires.

- Ne dépassez pas un maximum de 8 mg une fois par semaine.

- Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Recommandations de dose

Vous n’avez jamais reçu de traitement quotidien par hormone de croissance

- Dose initiale recommandée : Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à moins de 60 ans ---> 1,5 mg/semaine

- Dose initiale recommandée :Vous êtes une femme sous œstrogène par voie orale indépendamment de l’âge ---> 2 mg/semaine

- Vous avez 60 ans ou plus ---> 1 mg/semaine

Vous avez déjà reçu un traitement quotidien par hormone de croissance

- Dose initiale recommandée :Vous êtes âgé(e) de ≥ 18 à moins de 60 ans ---> 2 mg/semaine

- Dose initiale recommandée :Vous êtes une femme sous œstrogène par voie orale indépendamment de l’âge ---> 4 mg/semaine

- Dose initiale recommandée :Vous avez 60 ans ou plus ---> 1,5 mg/semaine

Lorsque vous aurez atteint votre dose adéquate, votre médecin évaluera votre traitement tous les 6 à 12 mois. Vous devrez peut-être contrôler votre indice de masse corporelle et faire des prises de sang.

Comment utiliser Sogroya

Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment injecter Sogroya sous votre peau.

Les meilleurs sites pour administrer l’injection sont :

- le devant de vos cuisses

- le devant de votre ventre (abdomen)

- les fesses

- le haut des bras.

Changez de site d’injection sur votre corps d’une semaine à l’autre.

Les instructions détaillées sur la manière d’injecter Sogroya, les instructions d’utilisation, figurent à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Sogroya que vous n’auriez dû

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a utilisé accidentellement plus de Sogroya que vous/il n’auriez/aurait dû, prévenez votre/son médecin car il pourrait y avoir besoin de contrôler vos/ses taux de sucre dans le sang.

Si vous oubliez d’utiliser Sogroya

Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez/a oublié d’injecter une dose :

- et si 3 jours au maximum se sont écoulés après que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya, injectez-le dès que vous y pensez. Puis injectez votre/sa prochaine dose le jour habituel de votre/son injection ;

- et si plus de 3 jours se sont écoulés depuis que vous/il auriez/aurait dû utiliser Sogroya, n’utilisez pas la dose oubliée. Injectez ensuite la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu suivant.

Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n’augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Sogroya

N’arrêtez pas d’utiliser Sogroya sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau (œdème périphérique)

- Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)

- Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)

- Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection)

- Douleurs articulaires (arthralgie)

- Douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs dans les extrémités)

- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

- Sensation de grande fatigue (fatigue).

Effets indésirables observés chez les adultes

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Insuffisance en hormones stéroïdiennes (insuffisance surrénalienne)

- Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)

- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

- Sensation de « picotements » essentiellement dans les doigts (paresthésie)

- Éruption cutanée

- Urticaire

- Douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), raideur musculaire

- Gonflement des mains et des pieds en raison d’une accumulation de liquide sous la peau (œdème périphérique)

- Sensation de grande fatigue ou faiblesse (fatigue ou asthénie)

- Rougeur et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Épaississement de la peau au site d’injection (lipohypertrophie)

- Sensation d’engourdissement et de picotement dans la ou les mains (syndrome du canal carpien)

- Démangeaisons (prurit)

- Raideur articulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Sogroya ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.

* Après la première ouverture

Utiliser dans les 6 semaines suivant la première utilisation. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

* Avant et après la première ouverture

Si vous ne pouvez pas le réfrigérer (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures (3 jours). Remettez Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. Si vous le conservez en dehors du réfrigérateur puis que vous le remettez de nouveau au réfrigérateur, la durée totale de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 jours ; surveillez ceci attentivement. Jetez le stylo Sogroya si vous l’avez conservé à une température de 30 °C pendant plus de 72 heures ou pour toute période de temps à une température supérieure à 30 °C.

Notez le temps passé à l’extérieur du réfrigérateur : ________________

Conservez Sogroya dans l’emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la lumière.

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans aiguille attachée.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sogroya

- La substance active est le somapacitan. Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan.

Chaque stylo prérempli contient 10 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution.

- Les autres composants sont : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sogroya ? » pour les informations relatives au sodium.

Comment se présente Sogroya et contenu de l’emballage extérieur

Sogroya est un liquide injectable limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et exempt de particules visibles, dans un stylo prérempli.

Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli, dont le bouton de dose est de couleur jaune, est disponible dans les présentations suivantes : une boîte contenant 1 stylo prérempli ou un emballage multiple contenant 5 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.