1. QU’EST-CE QUE QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, Association d’hypolipidémiants - code ATC : C10BA06

QUILOGA contient deux substances actives différentes dans un seul comprimé. Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, et l’autre substance active est l’ézétimibe.

QUILOGA est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL cholestérol) et des matières grasses appelées triglycérides présentes dans le sang. De plus, QUILOGA augmente les taux de « bon » cholestérol (HDL cholestérol).

QUILOGA agit de deux façons pour réduire votre cholestérol. Il réduit le cholestérol absorbé dans votre système digestif ainsi que le cholestérol que votre corps fabrique lui-même.

Le cholestérol est l’une des matières grasses présentes dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est principalement composé de LDL cholestérol et de HDL cholestérol.

Le LDL cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères et former des plaques. Cette accumulation de plaques peut finir par entraîner un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin en direction d’organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’il contribue à empêcher l’accumulation du mauvais cholestérol dans les artères et qu’il protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisses présentes dans votre sang et qui peuvent augmenter votre risque de crise cardiaque.

Ce médicament est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leurs taux de cholestérol grâce à un régime alimentaire seul. Vous devez toujours continuer à suivre votre régime alimentaire abaissant le cholestérol pendant le traitement par ce médicament.

QUILOGA est utilisé en plus de votre régime alimentaire abaissant le cholestérol, si vous présentez :

- un taux de cholestérol élevé dans le sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale])

* pour lequel vous avez utilisé une statine et de l’ézétimibe sous forme de comprimés séparés

* une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pourriez également recevoir d’autres traitements.

QUILOGA ne vous aide pas à perdre du poids.

Chez la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol n’a pas d’effet sur l’état général car il ne se manifeste par aucun symptôme. Toutefois, s’il n’est pas traité, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur les parois des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.

Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent, ce qui peut interrompre l’apport de sang au cœur ou au cerveau, conduisant à une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Si vous corrigez vos taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé apparentés.

Vous devez continuer à prendre QUILOGA même si le traitement a ramené vos taux de cholestérol à des valeurs adéquates car il empêche vos taux de cholestérol d’augmenter à nouveau et d’entraîner l’accumulation de dépôts graisseux.

Toutefois, vous devez arrêter de le prendre si votre médecin vous demande de le faire ou si vous devenez enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

- si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la rosuvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez actuellement des problèmes au foie ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par QUILOGA, arrêtez immédiatement de le prendre et parlez-en à votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par QUILOGA en utilisant une contraception efficace ;

- si vous avez des problèmes sévères aux reins ;

- si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées (myopathie) ;

- si vous prenez une association des médicaments sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisés contre l’infection virale du foie appelée hépatite C) ;

- si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe d’organe).

Si l’une de ces conditions s’applique à votre cas (ou en cas de doute), adressez-vous de nouveau à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUILOGA.

- si vous avez des problèmes aux reins ;

- si vous buvez de grandes quantités d’alcool ou avez déjà eu une maladie du foie. QUILOGA pourrait ne pas vous convenir ;

- si vous avez présenté des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez des antécédents de problèmes musculaires lors de la prise d’autres médicaments abaissant le cholestérol. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, notamment si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez une faiblesse musculaire constante ;

- si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement ;

- si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère ;

- si vous prenez des médicaments utilisés pour combattre l’infection par le VIH, par exemple du ritonavir avec du lopinavir et/ou de l’atazanavir (voir « Autres médicaments et QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ») ;

- si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans (car votre médecin doit choisir la dose initiale QUILOGA qui vous convient) ;

- si vous prenez d’autres médicaments appelés fibrates pour diminuer votre taux de cholestérol (voir « Autres médicaments et QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ») ;

- si vous devez être opéré(e). Vous devrez peut-être arrêter de prendre QUILOGA pendant une courte période ;

- si vous êtes d’origine asiatique, c’est-à-dire japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen ou indien. Votre médecin doit choisir la dose initiale de QUILOGA qui vous convient ;

- si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de QUILOGA peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse) ;

- si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcérations de la bouche après un traitement par QUILOGA ou d’autres médicaments apparentés ;

- si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie s’accompagnant d’une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Prenez des précautions particulières lors du traitement par QUILOGA :

Des réactions cutanées graves, dont un syndrome de Stevens-Johnson et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par QUILOGA. Arrêtez de prendre QUILOGA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes à risque de développer un diabète si vos taux de sucres et de graisses dans le sang sont élevés, si vous êtes en surpoids ou si votre tension artérielle est élevée.

Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un effet sur le foie. Ceci est identifié à l’aide d’un simple test à la recherche d’une augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang. C’est pourquoi votre médecin vous prescrira régulièrement ce test sanguin (test de la fonction hépatique) au cours du traitement par QUILOGA. Il est important que vous consultiez votre médecin concernant les examens de laboratoire prescrits.

Enfants et adolescents

L’utilisation de QUILOGA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un ou des médicaments contenant l’un des principes actifs suivants :

- la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant reçu une greffe d’organe). Ne prenez jamais QUILOGA lorsque vous prenez de la ciclosporine ;

- le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer) ;

- des médicaments contenant un principe actif visant à prévenir la formation de caillots de sang, tels que la warfarine ou le clopidogrel, la phenprocoumone, l’acénocoumarol, la fluindione ou le ticagrélor (anticoagulants) ;

- la cholestyramine (également utilisée pour diminuer le cholestérol), car elle affecte la façon dont QUILOGA agit ;

- des fibrates tels que le gemfibrozil, le fénofibrate (également utilisés pour diminuer le cholestérol) ou tout autre médicament utilisé pour diminuer le cholestérol (tel que l’ézétimibe) ;

- des remèdes contre l’indigestion contenant de l’aluminium et du magnésium (utilisés pour neutraliser l’acidité dans votre estomac) ;

- l’érythromycine (un antibiotique) ;

- un contraceptif oral (la pilule) ;

- un traitement hormonal substitutif ;

- le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ;

- l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter les infections virales, dont le VIH ou l’hépatite C, seul ou en association (voir « Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir ;

- l’acide fusidique – si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez cesser temporairement d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre QUILOGA en toute sécurité. La prise de QUILOGA avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse.

Vous devez également informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez QUILOGA.

QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

--->Ne prenez jamais QUILOGA si vous êtes enceinte, essayez d’être enceinte ou pensez l’être. Si vous devenez enceinte alors que vous prenez QUILOGA, arrêtez immédiatement de le prendre et parlez-en à votre médecin. Les femmes doivent utiliser une contraception pendant le traitement par QUILOGA.

---> Ne prenez jamais QUILOGA si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

QUILOGA ne devrait pas interférer avec votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devez savoir que certaines personnes peuvent avoir des sensations vertigineuses après avoir pris QUILOGA. Si vous avez des sensations vertigineuses, informez votre médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté (un type de sucre) et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

- Avant de commencer le traitement par QUILOGA, vous devez suivre un régime alimentaire pour diminuer votre cholestérol.

- Vous devez poursuivre ce régime alimentaire abaissant le cholestérol pendant la prise de QUILOGA.

Votre médecin déterminera le dosage du comprimé qui vous convient, en fonction de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.

La dose recommandée est d’un comprimé de QUILOGA une fois par jour.

QUILOGA ne convient pas pour débuter un traitement. L’instauration du traitement ou l’ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s’effectuer qu’en administrant les substances actives séparément et le passage à QUILOGA au dosage approprié n’est possible qu’après détermination des doses adéquates.

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour pour vous aider à vous en souvenir. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé entier avec un verre d’eau.

Si votre médecin vous a prescrit QUILOGA avec un autre médicament abaissant le cholestérol contenant le principe actif cholestyramine ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez prendre QUILOGA au moins 2 heures avant ou 4 heures après le chélateur des acides biliaires.

Contrôles réguliers du cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers du cholestérol afin de s’assurer que votre cholestérol a atteint un taux correct et qu’il reste à ce niveau. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose afin que vous preniez la quantité de médicament qui vous convient.

Si vous avez pris plus de QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoin d’une aide médicale.

Si vous oubliez de prendre QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Ne vous inquiétez pas, ne prenez pas la dose manquée et prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien, car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre QUILOGA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

- Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler ; démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Ces effets pourraient être des signes de réaction allergique sévère.

- Toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires, y compris une dégradation des muscles entraînant des lésions rénales, peuvent être graves et évoluer en une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

- Syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

- Déchirure musculaire.

- Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement de la peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, une réaction allergique qui met en jeu le pronostic vital).

- Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée ; flatulences ; sensation de fatigue ; élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases) ; maux de tête ; douleur à l’estomac ; constipation ; nausées ; douleur musculaire ; sensation de faiblesse ; sensations vertigineuses ; diabète — la survenue de cet effet indésirable est plus probable si vos taux de sucres ou de graisses dans le sang sont élevés, si vous êtes en surpoids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement par ce médicament.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Elévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire (CK) ; toux ; indigestion ; brûlures d’estomac ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleur au niveau du cou ; appétit diminué ; douleur ; douleur dans la poitrine ; bouffées de chaleur ; tension artérielle élevée ; sensation de picotements ; bouche sèche ; inflammation de l’estomac ; démangeaisons ; éruption cutanée ; urticaire ou autres réactions cutanées ; douleur au niveau du dos ; faiblesse musculaire ; douleur dans les bras et les jambes ; gonflement, notamment au niveau des mains et des pieds ; augmentation de la quantité de protéines dans l’urine – cette quantité revient généralement à la normale spontanément, sans devoir arrêter de prendre QUILOGA (uniquement rosuvastatine 10 mg et 20 mg).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réduction des nombres de cellules sanguines, pouvant entraîner des bleus/saignements (thrombopénie) ; douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ; hépatite (inflammation du foie) ; traces de sang dans l’urine ; atteinte des nerfs des jambes et des bras (telle qu’un engourdissement) ; perte de mémoire ; gynécomastie (augmentation du volume mammaire chez l’homme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Essoufflement ; gonflement ; troubles du sommeil dont insomnie et cauchemars ; difficultés sexuelles ; dépression ; problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre ; lésion d’un tendon ; faiblesse musculaire constante ; éruption cutanée rouge en relief, parfois accompagnée de lésions en forme de cible (érythème polymorphe) ; sensibilité musculaire ; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant entraîner une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) ; myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ; myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles des yeux).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans les bras ou les jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou les paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

- Les substances actives sont :

Rosuvastatine.................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique............................................................................ 5,20 mg

Ezétimibe......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572), povidone (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurilsulfate de sodium (E514), lactose monohydraté, hypromellose,

Opadry jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), oxyde de fer jaune (E172), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé jaune clair, rond, biconvexe, d’environ 10 mm de diamètre et comportant la mention « EL5 » gravée en relief sur une face.

Présentations : 10, 15, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.