1. QU’EST-CE QUE POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs - code ATC : L04AX06

Qu'est-ce que POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

Dans quels cas POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule est-il utilisé

· deux autres médicaments — appelés le « bortézomib » (un type de médicament de chimiothérapie) et la « dexaméthasone » (un médicament anti-inflammatoire) chez les personnes ayant reçu au moins un autre traitement, y compris le lénalidomide.

Ou

· un autre médicament — appelé la « dexaméthasone » chez les personnes dont le myélome s’est aggravé bien qu’elles aient reçu au moins deux autres traitements, y compris le lénalidomide et le bortézomib.

Qu'est-ce que le myélome multiple

Comment agit POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

· en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;

· en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;

· en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins irriguant les cellules cancéreuses.

Bénéfice lié à l'utilisation de POMALIDOMIDE REIG JOFRE en association avec le bortézomib et la dexaméthasone

· En moyenne, POMALIDOMIDE REIG JOFRE utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone a prévenu la récidive du myélome multiple pendant une durée allant jusqu’à 11 mois, par rapport à 7 mois chez les patients ayant uniquement utilisé le bortézomib et la dexaméthasone.

Bénéfice lié à l'utilisation de POMALIDOMIDE REIG JOFRE avec la dexaméthasone

· En moyenne, POMALIDOMIDE REIG JOFRE utilisé en association avec la dexaméthasone a prévenu la récidive du myélome multiple pendant une durée allant jusqu’à 4 mois, par rapport à 2 mois chez les patients ayant utilisé la dexaméthasone seule.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule ?

Ne prenez jamais POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

· si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin ;

· si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, car un effet nocif de POMALIDOMIDE REIG JOFRE est attendu pour l’enfant à naître. (Les hommes et les femmes prenant ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitement — Informations pour les femmes et les hommes » ci-dessous) ;

· si vous êtes susceptible de démarrer une grossesse, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir « Grossesse, contraception et allaitement — Informations pour les femmes et les hommes »). Si vous êtes susceptible de démarrer une grossesse, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.

Avertissements et précautions

· si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Pendant le traitement par POMALIDOMIDE REIG JOFRE, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté. Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (tels que la warfarine) ou diminuer la dose de POMALIDOMIDE REIG JOFRE pour réduire le risque de formation de caillots sanguins ;

· si vous avez développé une réaction allergique telle qu’une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement, des sensations vertigineuses ou des difficultés pour respirer pendant un traitement par des médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide » ;

· si vous avez eu une crise cardiaque, si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé ;

· si vous avez une charge tumorale élevée dans tout l’organisme, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut entraîner une affection au cours de laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, et peut provoquer une insuffisance rénale. Cette affection peut également provoquer des battements de cœur irréguliers. Cette complication est appelée syndrome de lyse tumorale ;

· si vous présentez ou avez présenté dans le passé une neuropathie (atteinte des nerfs entraînant des picotements ou une douleur dans les mains ou les pieds) ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par POMALIDOMIDE REIG JOFRE peut provoquer une réactivation du virus de l’hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B ;

· si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs symptômes parmi les suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, nécrolyse épidermique toxique [NET] ou syndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Enfants adolescents

Autres médicaments et POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

· certains médicaments antifongiques tels que le kétoconazole ;

· certains antibiotiques (par exemple, ciprofloxacine, énoxacine) ;

· certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.

Grossesse - allaitement — Informations pour les femmes et les hommes

Femmes

· vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception adaptées à votre cas ;

· lors de chaque prescription, votre médecin s’assurera que vous savez quelles mesures nécessaires vous devez prendre pour éviter une grossesse ;

· votre médecin demandera que soit réalisé un test de grossesse avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement.

· vous devrez arrêter immédiatement le traitement et consulter aussitôt votre médecin.

Allaitement

Hommes

· Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir, vous devez utiliser des préservatifs pendant toute la durée de votre traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.

· Si votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant votre traitement par POMALIDOMIDE REIG JOFRE, informez-en immédiatement votre médecin. Votre partenaire devra également en informer immédiatement son médecin.

Dons de sang et analyses de sang

· avant le traitement ;

· chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;

· puis au moins une fois par mois pendant toute la durée de votre traitement par POMALIDOMIDE REIG JOFRE.

POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule avec des aliments et boissons

Conduite de véhicules et utilisation de machines

POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule contient du sodium

POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule contient de l’isomalt

POMALIDOMIDE REIG JOFRE doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.

Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin. Liste 2

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quand prendre POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule avec d'autres médicaments

POMALIDOMIDE REIG JOFRE avec le bortézomib et la dexaméthasone

- Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation et les effets de ces médicaments.

- POMALIDOMIDE REIG JOFRE, le bortézomib et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ». La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).

- Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir quels médicaments vous devez prendre chaque jour du cycle de 3 semaines :

* Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.

* Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d’autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d’autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.

POM : POMALIDOMIDE REIG JOFRE ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone

Cycles 1 à 8

* JOUR 1

- Nom du médicament : POM BOR DEX

* JOUR 2

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 3

- Nom du médicament : POM

* JOUR 4

- Nom du médicament : POM BOR DEX

* JOUR 4

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 6

- Nom du médicament : POM

* JOUR 7

- Nom du médicament : POM

* JOUR 8

- Nom du médicament : POM BOR DEX

* JOUR 9

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 10

- Nom du médicament : POM

* JOUR 11

- Nom du médicament : POM BOR DEX

* JOUR 12

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 13

- Nom du médicament : POM

* JOUR 14

- Nom du médicament : POM

* JOUR 15 à JOUR 21 : Aucune prise de médicament

Cycle 9 et cycles suivants

* JOUR 1

- Nom du médicament : POM BOR DEX

* JOUR 2

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 3

- Nom du médicament : POM

* JOUR 4

- Nom du médicament : POM

* JOUR 4

- Nom du médicament : POM

* JOUR 6

- Nom du médicament : POM

* JOUR 7

- Nom du médicament : POM

* JOUR 8

- Nom du médicament : POM BOR DEX

* JOUR 9

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 10

- Nom du médicament : POM

* JOUR 11

- Nom du médicament : POM

* JOUR 12

- Nom du médicament : POM

* JOUR 13

- Nom du médicament : POM

* JOUR 14

- Nom du médicament : POM

* JOUR 15 à JOUR 21 : Aucune prise de médicament

A la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.

POMALIDOMIDE REIG JOFRE avec la dexaméthasone uniquement

- Reportez-vous à la notice de la dexaméthasone pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation et les effets de ce médicament.

- POMALIDOMIDE REIG JOFRE et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ». La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).

- Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir quels médicaments vous devez prendre chaque jour du cycle de 4 semaines :

* Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.

* Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d’autres jours vous ne prendrez qu’un seul médicament, et d’autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.

POM : POMALIDOMIDE REIG JOFRE ; DEX : Dexaméthasone

Cycles 1 à 8

* JOUR 1

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 2

- Nom du médicament : POM

* JOUR 3

- Nom du médicament : POM

* JOUR 4

- Nom du médicament : POM

* JOUR 4

- Nom du médicament : POM

* JOUR 6

- Nom du médicament : POM

* JOUR 7

- Nom du médicament : POM

* JOUR 8

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 9

- Nom du médicament : POM

* JOUR 10

- Nom du médicament : POM

* JOUR 11

- Nom du médicament : POM

* JOUR 12

- Nom du médicament : POM

* JOUR 13

- Nom du médicament : POM

* JOUR 14

- Nom du médicament : POM

* JOUR 15

- Nom du médicament : POM DEX

* JOUR 16

- Nom du médicament : POM

* JOUR 17

- Nom du médicament : POM

* JOUR 18

- Nom du médicament : POM

* JOUR 19

- Nom du médicament : POM

* JOUR 20

- Nom du médicament : POM

* JOUR 21

- Nom du médicament : POM

* JOUR 22

- Nom du médicament : DEX

* JOUR 23 à JOUR 28 : Aucune prise de médicament

A la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.

Dose de POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule avec les autres médicaments

POMALIDOMIDE REIG JOFRE avec le bortézomib et la dexaméthasone

- La dose initiale recommandée de POMALIDOMIDE REIG JOFRE est de 4 mg par jour.

- La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m² de surface corporelle).

- La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour. Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 10 mg par jour.

POMALIDOMIDE REIG JOFRE avec la dexaméthasone uniquement

- La dose recommandée de POMALIDOMIDE REIG JOFRE est de 4 mg par jour.

- La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour. Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 20 mg par jour.

Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose de POMALIDOMIDE REIG JOFRE, du bortézomib ou de la dexaméthasone ou arrête l’un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats de vos analyses de sang, de votre état de santé général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par exemple, ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.

Comment prendre POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

- N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule ouverte de POMALIDOMIDE REIG JOFRE entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

- Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants à usage unique pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

- Avalez les gélules entières, de préférence avec de l’eau.

- Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.

-Prenez POMALIDOMIDE REIG JOFRE à peu près à la même heure chaque jour.

Pour extraire la gélule de la plaquette, appuyez sur une extrémité uniquement de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre POMALIDOMIDE REIG JOFRE si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.

Durée du traitement par POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de POMALIDOMIDE REIG JOFRE que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. Emportez la boîte de médicament.

Si vous oubliez de prendre POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre POMALIDOMIDE REIG JOFRE un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose de POMALIDOMIDE REIG JOFRE que vous avez oublié de prendre la veille.

Si vous arrêtez de prendre POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

---> Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre POMALIDOMIDE REIG JOFRE et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :

· fièvre, frissons, maux de gorge, toux, aphtes ou tout autre signe d’infection (causée par la diminution du nombre de globules blancs qui combattent les infections) ;

· saignements ou hématomes (« bleus ») inexpliqués, y compris saignements de nez et saignements des intestins ou de l’estomac (dus aux effets du médicament sur les cellules sanguines appelées « plaquettes ») ;

· respiration rapide, pouls rapide, fièvre et frissons, peu ou pas d'urines émises, nausées et vomissements, confusion, perte de connaissance (liée à une infection du sang appelée sepsis ou choc septique) ;

· diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;

· douleur dans la poitrine ou douleur et gonflement dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet (causés par des caillots sanguins) ;

· essoufflement (causé par une infection pulmonaire grave, une inflammation pulmonaire, une insuffisance cardiaque ou un caillot sanguin) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû à des types graves de réaction allergique appelés angiœdème et réaction anaphylactique) ;

· certains types de cancers de la peau (carcinome spinocellulaire et carcinome basocellulaire), qui peuvent provoquer des modifications de l’aspect de la peau ou l’apparition d’excroissances sur la peau. Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par POMALIDOMIDE REIG JOFRE, informez-en votre médecin le plus tôt possible ;

· récidive de l’hépatite B, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, une douleur du côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin ;

· éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson). Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre le pomalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Voir également rubrique 2.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· essoufflement (dyspnée) ;

· infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;

· infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;

· symptômes pseudo-grippaux (grippe) ;

· taux faible de globules rouges, pouvant provoquer une anémie entraînant une fatigue et une faiblesse ;

· taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des douleurs musculaires, des palpitations, des picotements ou un engourdissement, une dyspnée, des changements d'humeur ;

· taux de sucre élevé dans le sang ;

· battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

· perte d’appétit ;

· constipation, diarrhée ou nausées ;

· vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· manque d’énergie ;

· difficultés à s’endormir ou à rester endormi ;

· sensations vertigineuses, tremblements ;

· spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;

· douleurs osseuses, douleur dorsale ;

· sensations d’engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;

· gonflement du corps, y compris gonflement des bras ou des jambes ;

· éruptions cutanées ;

· infection des voies urinaires, pouvant provoquer une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou le besoin d’uriner plus souvent.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· chute ;

· saignement à l’intérieur du crâne ;

· diminution de la capacité à bouger ou à ressentir (sensations) dans les mains, les bras, les pieds et les jambes en raison d’une atteinte des nerfs (neuropathie sensitivomotrice périphérique) ;

· engourdissement, démangeaisons et sensation de picotements sur votre peau (paresthésie) ;

· sensation de tournoiement dans la tête, pouvant entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;

· gonflement causé par du liquide ;

· urticaire ;

· démangeaisons de la peau ;

· zona ;

· crise cardiaque (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;

· douleur thoracique, infection pulmonaire ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· diminution simultanée des taux de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie), ce qui augmentera le risque de saignements et d’hématomes. Vous pourrez vous sentir fatigué(e), faible et essoufflé(e). Vous aurez également plus de risques de développer des infections ;

· diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;

· taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), pouvant provoquer une fatigue, une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et pouvant entraîner des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie). L’hypocalcémie peut provoquer un engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;

· taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), pouvant provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;

· taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), pouvant provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculosquelettique ;

· taux élevé de potassium dans le sang, pouvant entraîner des anomalies du rythme cardiaque ;

· taux faible de sodium dans le sang, pouvant provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d’épilepsie) voire un coma ;

· taux sanguin élevé d’acide urique, pouvant entraîner une forme d’arthrite appelée « goutte » ;

· pression artérielle basse, pouvant entraîner des sensations vertigineuses ou un évanouissement ;

· bouche sèche ou sensible ;

· modification du goût des aliments ;

· gonflement abdominal ;

· confusion ;

· sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;

· perte de conscience, évanouissement ;

· opacification de votre œil (cataracte) ;

· lésion du rein ;

· rétention urinaire ;

· anomalies du bilan hépatique ;

· douleurs pelviennes ;

· perte de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· accident vasculaire cérébral ;

· inflammation du foie (hépatite) pouvant provoquer des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère ou « jaunisse »), des selles claires, des urines sombres et des douleurs abdominales ;

· destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale). Cela peut provoquer des problèmes rénaux ;

· hypothyroïdie (thyroïde insuffisamment active), pouvant provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, rythme cardiaque lent, prise de poids.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel que le cœur ou le foie).

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule

· La substance active est :

Pomalidomide................................................................................................................... 3 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : isomalt 801, isomalt 721, amidon de maïs prégélatinisé et fumarate de stéaryle sodique.

L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133) et encre d’impression noire.

L’encre d’impression contient : gomme laque (E904), solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que POMALIDOMIDE REIG JOFRE 3 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

14 gélules (plaquettes)

14 × 1 gélules (plaquettes prédécoupées unitaires)

21 gélules (plaquettes)