1. Qu’est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé

NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A. Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l’origine d’une paralysie temporaire. Il agit en bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.

NUCEIVA est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’aspect des rides verticales situées entre les sourcils. Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un retentissement psychologique important.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NUCEIVA

N’utilisez jamais NUCEIVA:

- si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles) ;

- si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d’injection proposés entre les sourcils et au-dessus des sourcils (comme le montre la Figure 1).

Avertissements et précautions

Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d’injection peuvent se produire dans de très rares cas (c’est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires). Les patients recevant les doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

L’injection a été associée à une douleur localisée, une inflammation/un gonflement, une sensation anormale (paresthésie), une diminution des sensations (hypoesthésie), une sensibilité au toucher, une éruption cutanée (érythème), une infection localisée, un saignement et/ou une ecchymose. La douleur et/ou l’anxiété liées à l’aiguille ont entrainé des réponses vasovagales comme pâleur, nausées, transpiration, vision trouble, battements cardiaques rapides, tête qui tourne et/ou chute temporaire de la tension artérielle provoquant une sensation de vertige ou un évanouissement.

---> Consultez votre médecin immédiatement si vous avez du mal à avaler, à parler ou à respirer après le traitement.

- Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de déglutition (dysphagie) et de respiration, récemment ou par le passé, ce qui, selon l’avis du médecin, pourrait empêcher l’administration sûre du produit.

- Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d’anticorps. La formation d’anticorps peut inhiber l’action de la toxine botulinique de type A, même pour d’autres usages.

- Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l’injection de toxine botulinique. Les symptômes peuvent comprendre les réactions cutanées telles qu’une urticaire et des démangeaisons, et une peau rougie ou pâle, un gonflement des yeux, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, un pouls faible et rapide, des sensations de vertige, et une respiration sifflante ou une difficulté respiratoire.

- Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.

Veuillez indiquer à votre médecin si:

- vous avez rencontré des problèmes lors d’injections antérieures de toxine botulinique;

- vous n’observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement ;

- vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice) ;

- vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d’injection proposé(s) ;

- les muscles devant recevoir l’injection sont faibles ou atrophiés ;

- vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l’injection peut générer un hématome.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NUCEIVA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation de la toxine botulinique n’est pas recommandée en association avec les antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d’autres médicaments qui interfèrent avec les impulsions nerveuses du muscle.

Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d’un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l’effet de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Ce médicament n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines dangereuse. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition de ces effets.

NUCEIVA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment utiliser NUCEIVA

Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d’autres préparations de toxine botulinique.

Ce médicament doit uniquement être injecté par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils.

La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités. Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de ce médicament vous sera injecté dans chacun des 5 sites d’injection.

L’amélioration de la sévérité des rides intersourcillères se produit généralement quelques jours après le traitement.

Votre médecin décidera de l’intervalle entre deux traitements.

Comment NUCEIVA est-il injecté

Ce médicament est injecté dans vos muscles (voie intramusculaire), directement dans la zone concernée au-dessus et entre les sourcils.

Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour le traitement d’un seul patient au cours d’une séance unique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et sont temporaires. La plupart des effets indésirables sont d’intensité faible à modérée.

Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous développez une urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin car il pourrait s’agir de symptômes d’une réaction allergique.

La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes:

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site d’injection

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, gonflement de l’œil, contraction musculaire, site d’injection: rougeur, douleur, picotement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver NUCEIVA

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Flacon avant ouverture

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après «EXP».

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient NUCEIVA

- La substance active est: 50 unités de toxine botulinique de type A.

- Les autres composants sont l’albumine humaine et le chlorure de sodium.

Comment se présente NUCEIVA et contenu de l’emballage extérieur

NUCEIVA se présente sous la forme d’une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre transparent.

Chaque boîte contient un flacon ou 4 flacons (4 x 1), ou 10 flacons (10 x 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées