1. Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lonquex ?

Lonquex contient une substance active appelée lipegfilgrastim.

Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées Escherichia coli. Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et il est similaire à une protéine naturellement produite par le corps (le facteur de croissance granulocytaire [G-CSF]).

Dans quel cas Lonquex est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit Lonquex afin de diminuer la durée d’une maladie appelée neutropénie (faible nombre de globules blancs) et de limiter le risque de neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre). Ces troubles peuvent être provoqués par une chimiothérapie cytotoxique (médicaments détruisant les cellules à croissance rapide).

Comment Lonquex agit-il ?

Le lipegfilgrastim stimule la moelle osseuse (tissu au sein duquel les nouvelles cellules sanguines sont fabriquées) afin qu’elle produise davantage de globules blancs. Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à lutter contre les infections. Ces cellules sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans votre corps. Lorsque le taux de globules blancs devient très faible, il peut ne plus en rester suffisamment dans votre corps pour combattre les bactéries et le risque d’infection peut augmenter.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lonquex

N’utilisez jamais Lonquex :

- si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère AVANT d’utiliser Lonquex :

- si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou au sommet de l’épaule. Ceci pourrait être la conséquence d’un problème au niveau de la rate (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

- si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés à respirer. Ceci pourrait être la conséquence d’un problème pulmonaire (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

• si vous êtes atteint(e) de drépanocytose, une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille.

- si vous avez présenté dans le passé des réactions allergiques vis-à-vis d’autres médicaments similaire à celui-ci (par exemple, filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim ou médicaments de la famille des G-CSF). Il peut y avoir un risque que vous réagissiez également à Lonquex. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de surveiller les différents composants de votre sang et leur taux. Votre médecin contrôlera également régulièrement vos urines car d'autres médicaments similaires (par exemple, d'autres facteurs stimulant les colonies de granulocytes comme le filgrastim, le lénograstim ou le pegfilgrastim) peuvent endommager les minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare avec d’autres médicaments similaires à celui-ci (par exemple, filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim, appartenant au groupe des G-CSF). Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d’une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d’âge.

Autres médicaments et Lonquex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Normalement, vous vous injecterez votre dose de Lonquex environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.

Grossesse et allaitement

Lonquex n’a pas été testé chez les femmes enceintes. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament. On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel. Vous devez par conséquent interrompre l’allaitement pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lonquex n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lonquex contient du sorbitol dans chaque flacon.

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol.

Lonquex contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Lonquex est-il administré

Lonquex sera normalement administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. L’injection est effectuée dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).

Quelle est la dose recommandée ?

La dose recommandée chez les adultes est de 6 mg (un flacon de 0,6 mL) une fois par cycle de chimiothérapie.

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est définie en fonction de leur poids :

Poids (kg) : moins de 10 kg

* Dose (une fois par cycle de chimiothérapie) : 0,6 mg (0,06 mL)

Poids (kg) : Entre 10 et 20 kg

* Dose (une fois par cycle de chimiothérapie) : 1,5 mg (0,15 mL)

Poids (kg) : Entre 20 et 30 kg

* Dose (une fois par cycle de chimiothérapie) : 2,5 mg (0,25 mL)

Poids (kg) : Entre 30 et 45 kg

* Dose (une fois par cycle de chimiothérapie) : 4,0 mg (0,40 mL

Poids (kg) : Supérieur à 45 kg

* Dose (une fois par cycle de chimiothérapie) : 6,0 mg (0,60 mL)

Lonquex est également disponible en seringue préremplie de 6 mg pour les adultes et les enfants pesant 45 kg et plus.

À quel moment Lonquex sera-t-il administré ?

La dose de Lonquex sera normalement injectée environ 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves

- Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée, des plaques enflées sur la peau accompagnées de démangeaisons et des réactions allergiques graves associées à une faiblesse, une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ont été signalées de façon peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez arrêter les injections de Lonquex et consulter un médecin immédiatement.

- Des augmentations de la taille de la rate ont été signalées de façon peu fréquente et des cas de rupture splénique ont été signalés avec d’autres médicaments similaires à Lonquex. Dans certains cas, les ruptures de la rate ont été fatales. Il est important de contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou dans l’épaule gauche car ceci pourrait être lié à un problème au niveau de votre rate.

- Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d’effets indésirables pulmonaires graves peu fréquents, tels qu’une pneumonie ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, lesquels peuvent être fatals. Si vous présentez de la fièvre ou l’un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.

- Il est important de contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants : boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une envie moins fréquente d’uriner, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ils peuvent être le reflet d’une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- Douleurs musculo-squelettiques telles que douleurs osseuses ou douleurs dans les articulations, les muscles, les membres, la poitrine, le cou ou le dos. Si vous présentez des douleurs musculo-squelettiques sévères, informez-en votre médecin.

- Nausées. Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente les risques de saignement ou d’hématome

- Maux de tête

- Réactions cutanées, telles qu’une rougeur ou une éruption cutanée

- Faible taux de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires involontaires ou des anomalies du rythme cardiaque

- Douleur dans la poitrine

- Crachat de sang Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Augmentation du nombre de globules blancs.

- Réactions locales au site d’injection, telles qu’une douleur ou un durcissement.

- Des modifications peuvent se produire au niveau de votre sang, mais celles-ci seront détectées par les analyses de sang régulières.

- Saignement au niveau des poumons.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), voir rubrique 2.

Effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments similaires, mais pas encore avec Lonquex

- Crises drépanocytaires chez les patients atteints de drépanocytose

- Plaies enflées et douloureuses de couleur prune sur les membres, et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

- Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau

- Dommages aux minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique 2 sous « Avertissements et précautions»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lonquex

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Lonquex peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique d’une durée maximale de 3 jours.

Lonquex peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique d’une durée maximale de 7 jours. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans le délai indiqué ou éliminé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Suivez les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour l’élimination de ce médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lonquex

• La substance active est le lipegfilgrastim. Chaque mL de solution contient 10 mg de lipegfilgrastim. Chaque flacon de 0,6 mL contient 6 mg de lipegfilgrastim.

• Les autres composants (excipients) sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2, « Lonquex contient du sodium »), sorbitol (E420) (voir rubrique 2, « Lonquex contient du sorbitol »), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Lonquex et contenu de l’emballage extérieur

Lonquex est une solution injectable (injection) fournie dans un flacon en verre sous la forme d’une solution limpide et incolore.

Lonquex est disponible par boîtes de 1 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.