LIDBREE 42 mg/mL, gel intra-utérin - ---> Médicaments autorisés en France et dans l'UE

Commercialisée

Id:

17616

Code_cis:

61348523

Code_ATC:

N01BB02

Ima_med:

Forme:

gel

Origine:

ansm

Voie_administration:

endocervicale;intra-utérine

Type_amn:

Autorisation active

Statut_amn:

Procédure décentralisée

Date_com:

20/07/2020

Notice1:

1. QU’EST-CE QUE Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques ; Anesthésiques locaux, Code ATC : N01BB02.

Lidbree est un gel anesthésiant utilisé pour prévenir la douleur pendant les procédures gynécologiques, telles que la mise en place de dispositifs contraceptifs dans l’utérus et les biopsies pour une évaluation en laboratoire réalisées au cours d’examens gynécologiques, chez les femmes adultes et les adolescentes âgées de 15 ans et plus. Ce gel contient la substance active lidocaïne, un anesthésique local de type amide (qui endort les parties du corps sur lesquelles il est appliqué).

Comment agit Lidbree ?

Après l’application du gel, la région génitale (muqueuse) est anesthésiée après un délai de 2 à 5 minutes. On a démontré que le gel diminue la douleur pendant les procédures gynécologiques et pendant au moins 30 minutes après l’intervention. L’effet de soulagement de la douleur se dissipe après 1 heure.

Notice2:

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?

Ne prenez jamais Lidbree si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Voie cervicale et intra-utérine stricte. Après l’utilisation du gel pour la mise en place de contraceptifs intra-utérins (dispositifs intra-utérins contraceptifs, DIU), dans certains cas, un saignement et/ou une douleur inhabituels peuvent survenir après des difficultés d’insertion. Dans ces cas, un examen clinique et un examen par échographie doivent être immédiatement réalisés afin d’exclure une perforation du col ou du corps de l’utérus. En moyenne, 1 mise en place de DIU sur 1 000 est responsable d’une perforation.

Avertissez la personne qui va vous administrer Lidbree :

· Si vous avez un rythme cardiaque anormal (bloc cardiaque partiel ou complet), car les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet sur le rythme cardiaque.

· Si vous êtes traitée pour un rythme cardiaque anormal [avec des médicaments appelés « inhibiteurs des canaux potassiques » ou « antiarythmiques de classe III » (p. ex. amiodarone)], car les effets cardiaques peuvent être majorés.

· Si vous avez une affection appelée « porphyrie aiguë » (une affection héréditaire, associée à l’une des protéines présentes dans le sang). La lidocaïne peut provoquer des crises de porphyrie et doit être prescrite aux patientes atteintes de porphyrie aiguë uniquement en cas d’indications urgentes ou impérieuses.

· Si vous êtes en mauvais état de santé général.

Enfants adolescents

Les enfants de moins de 15 ans ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d’effets indésirables secondaires à des concentrations sanguines élevées de lidocaïne.

Autres médicaments et Lidbree

Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous avez récemment utilisé tout autre médicament contenant de la lidocaïne ou des médicaments contre un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques tels que la mexilétine ou antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone), car leurs effets sur le cœur pourraient s’ajouter à l’effet de la lidocaïne.

Lidbree avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Sur la base de l’expérience acquise à long terme, l'utilisation de la lidocaïne pendant la grossesse n'est pas connue pour avoir des effets néfastes sur le nouveau-né.

La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel, mais en quantités si faibles qu’elle n’induit généralement aucun risque pour le nouveau-né allaité. L’allaitement peut donc être poursuivi en cas de traitement par Lidbree.

On ne connait aucun effet de la lidocaïne sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lidbree n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lidbree contient du ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyéthylénée) et du butylhydroxytoluène (E 321)

Le ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer de graves réactions allergiques.

Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer une irritation des muqueuses.

Notice3:

3. COMMENT UTILISER Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?

Le gel anesthésiant sera appliqué par votre médecin ou votre sage-femme (infirmier(ère)) par étapes depuis l’entrée de l’utérus (col de l’utérus).

Utilisation chez les adolescents

Les adolescentes de faible poids, c.-à-d. ayant un poids corporel inférieur à 30 kg, doivent recevoir une dose réduite.

Si vous avez reçu plus de Lidbree que vous n’auriez dû

Aux doses recommandées, un surdosage est improbable mais avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous présentez un engourdissement des lèvres ou de la langue, une sensation d’ébriété, des bourdonnements d’oreille (acouphènes) ou des difficultés à parler ou voir correctement (troubles visuels), car il pourrait s’agir des premiers signes de concentrations sanguines élevées de lidocaïne. Parfois, des spasmes musculaires ou des tremblements ou un arrêt de la respiration (apnée) peuvent survenir et votre médecin ou infirmier(ère) doit alors veiller rapidement à ce que vous respiriez correctement (assistance respiratoire) et à vous administrer des anticonvulsivants.

Si vous oubliez d’utiliser Lidbree

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Lidbree

Sans objet.

Notice4:

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables présentés après l’utilisation de Lidbree pour la mise en place de contraceptifs dans l’utérus sont similaires à ceux présentés au cours de la mise en place de contraceptifs sans utilisation de Lidbree.

Les effets indésirables éventuels sont :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10) :

nausées.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

étourdissements, maux de tête, sensations désagréables dans le ventre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Notice5:

5. COMMENT CONSERVER Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (mois-année) indiquée sur la boîte et la seringue. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Notice6:

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Lidbree

· La substance active est :

Lidocaïne ....................................................................................................................... 42 mg

Pour un mL de gel intra-utérin.

· Les autres composants sont : ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyéthylénée), poloxamère (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), ascorbate de sodium (E301), acide chlorhydrique pour ajustement du pH, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Lidbree et contenu de l’emballage extérieur

Le produit est un gel intra-utérin (à appliquer dans l’utérus) qui, à température ambiante, est un liquide visqueux stérile, limpide à presque limpide, légèrement brun-jaune, contenant 42 mg/mL de lidocaïne.

La formulation présente une gélification réversible dépendante de la température et se transforme gel à température corporelle (thermogélifiant).

LIDBREE 42 mg/mL, gel intra-utérin se présente dans une seringue préremplie stérile de 10 mL, emballée sous une plaquette. Un applicateur stérile muni d’un embout Luer-Lock, compatible avec la seringue préremplie, est fourni dans une poche séparée dans la boîte. Un volume de 8,5 mL peut être expulsé de l’applicateur de la seringue.

Présentation : 1 × 10 mL de gel intra-utérin en seringue préremplie.

Symboles sur l’étiquette de l’applicateur Lidbree


Référence Catalogue	Numéro de lot	Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé	Ne pas réutiliser	Marquage CE

Fabricant	Date de péremption	Stérilisé par irradiation	Consulter les instructions d’utilisation

Titulaire:

GEDEON RICHTER

Present2020:

202309

PasP: