1. Qu’est-ce que LIVTENCITY et dans quels cas est-il utilisé

LIVTENCITY est un médicament antiviral qui contient la substance active maribavir.

C’est un médicament destiné à traiter les adultes qui ont subi une greffe d’organe ou de moelle osseuse et qui ont développé une infection à CMV (« cytomégalovirus ») qui n’a pas disparu ou qui est revenue après avoir pris un autre médicament antiviral.

Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont sans présenter de symptômes et, en principe, qui reste dans le corps sans causer de dommages. Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après une greffe d’organe ou de moelle osseuse, vous risquez davantage de tomber malade à cause du CMV.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIVTENCITY

Ne prenez jamais LIVTENCITY

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous prenez l’un de ces médicaments :

* ganciclovir (utilisé dans le traitement de l’infection à CMV)

* valganciclovir (utilisé dans le traitement de l’infection à CMV)

Vous ne devez pas recevoir LIVTENCITY si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir LIVTENCITY.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIVTENCITY si vous recevez déjà un traitement par de la ciclosporine, du tacrolimus, du sirolimus ou de l’évérolimus (médicaments visant à prévenir ou traiter le rejet de greffe ou la réaction du greffon contre l’hôte). Des analyses de sang supplémentaires pourraient être nécessaires afin de vérifier les concentrations de ces médicaments dans le sang. Des concentrations élevées de ces médicaments sont susceptibles d’entraîner de graves effets indésirables.

Enfants et adolescents

LIVTENCITY ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ceci est dû au fait que LIVTENCITY n’a pas été testé dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et LIVTENCITY

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, LIVTENCITY peut affecter la façon dont les autres médicaments agissent, et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont LIVTENCITY agit. Votre médecin ou pharmacien vous dira si vous pouvez prendre LIVTENCITY en toute sécurité avec d’autres médicaments.

Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec LIVTENCITY. Voir la liste sous « Ne prenez pas LIVTENCITY ».

Informez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. En effet, il se peut que votre médecin doive changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :

- rifabutine, rifampicine - pour la tuberculose (TB) ou les infections liées à la tuberculose

- millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède à base de plantes pour la dépression et les troubles du sommeil

- statines, telles que l’atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la pitavastatine - pour l’hypercholestérolémie

- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - généralement pour les crises d’épilepsie ou les convulsions

- Éfavirenz, étravirine, névirapine - utilisés pour traiter l’infection par le VIH

- antiacide (suspension buvable d’hydroxyde d’aluminium et de magnésium) - pour les brûlures d’estomac ou les indigestions dues à un excès d’acide gastrique

- famotidine - pour les brûlures d’estomac ou les indigestions dues à un excès d’acide gastrique

- digoxine - médicament pour le cœur

- clarithromycine - antibiotique

- kétoconazole et voriconazole - pour les infections fongiques

- diltiazem - médicament pour le cœur

- dextrométhorphane - médicament contre la toux

- warfarine - anticoagulant

- stéroïdes contraceptifs oraux - pour la contraception

- midazolam - utilisé comme sédatif

Vous pouvez demander à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère une liste des médicaments susceptibles d’interagir avec LIVTENCITY.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. LIVTENCITY n’est pas recommandé pendant la grossesse. En effet, il n’a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si LIVTENCITY peut nuire à votre bébé pendant votre grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament. L’allaitement n’est pas recommandé pendant que vous prenez LIVTENCITY. En effet, on ne sait pas si LIVTENCITY peut passer dans le lait maternel et si cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LIVTENCITY n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LIVTENCITY contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre LIVTENCITY

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour. Cela signifie que vous prenez deux comprimés de LIVTENCITY 200 mg le matin, et deux autres comprimés de 200 mg le soir. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture, sous forme de comprimé entier ou de comprimé écrasé.

Si vous avez pris plus de LIVTENCITY que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de LIVTENCITY, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LIVTENCITY

Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose est prévue dans moins de 3 heures, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement selon le calendrier habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LIVTENCITY

Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre LIVTENCITY sans en parler à votre médecin. Le fait de prendre LIVTENCITY conformément aux recommandations devrait vous donner les meilleures chances d’éliminer l’infection et/ou la maladie à CMV.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants ;

Très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur dix) :

- altération du goût

- nausées

- diarrhée

- vomissements

- fatigue

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- augmentation des concentrations dans le sang des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les rejets de greffe ou la maladie du greffon contre l’hôte

- douleur au ventre (abdominale)

- perte d’appétit

- céphalée

- perte de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver LIVTENCITY

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient LIVTENCITY

* La substance active est le maribavir. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de maribavir.

* Les autres composants (excipients) sont

* Noyau du comprimé :

* Cellulose microcristalline (E460(i)), glycolate d’amidon sodique (voir rubrique 2), stéarate de magnésium (E470b)

* Pelliculage :

* Alcool polyvinylique (E1203), Macrogol (c.-à-d. polyéthylène glycol) (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), laque d’aluminium bleu brillant FCF (UE) (E133)

Comment se présente LIVTENCITY et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés LIVTENCITY 200 mg sont bleus, de forme ovale et convexe, portant l’inscription « SHP » sur une face et « 620 » sur l’autre.

Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d’un bouchon de sécurité pour enfants et contenant 28 ou 56 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.