LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable - ---> Médicaments autorisés en France et dans l'UE

Commercialisée

Id:

17007

Code_cis:

69878363

Code_ATC:

M03AX01

Ima_med:

Forme:

poudre pour solution injectable

Origine:

ansm

Voie_administration:

intramusculaire

Type_amn:

Autorisation active

Statut_amn:

Procédure décentralisée

Date_com:

27/01/2022

Notice1:

1. QU’EST-CE QUE LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.

Letybo contient la substance active « toxine botulinique de type A », qui agit en bloquant les impulsions nerveuses vers les muscles dans lesquels il a été injecté. Cela empêche la contraction des muscles, entraînant une paralysie temporaire.

Letybo est utilisé chez les adultes de moins de 75 ans pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides verticales intersourcilières modérées à sévères lorsque leur présence entraîne chez eux un retentissement psychologique important.

Notice2:

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous présentez des troubles de l’activité musculaire, par exemple une myasthénie grave, un syndrome de Lambert-Eaton ou une sclérose latérale amyotrophique ;

· si vous présentez une infection ou une inflammation aiguë au niveau des sites d’injection proposés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Letybo si vous présentez :

· tout trouble affectant les muscles et/ou leur contrôle direct par le système nerveux ;

· des difficultés à avaler ou à respirer, présentes ou passées ;

· un trouble de la coagulation.

Si vous avez des antécédents de ces pathologies, Letybo n’est pas recommandé dans votre cas.

La douleur liée aux aiguilles et/ou la peur des injections peuvent entraîner une syncope due à une chute soudaine de la pression artérielle.

Des cas très rares d’effets secondaires dus à la diffusion de la toxine botulinique hors du site d’injection, par exemple une faiblesse musculaire excessive, ont été signalés. Les difficultés à avaler et à respirer sont graves et peuvent entraîner la mort.

Si vous avez des problèmes pour avaler, parler ou respirer, consultez immédiatement un médecin.

Enfants adolescents

L’utilisation de Letybo n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Letybo :

· les médicaments interférant avec la transmission des impulsions nerveuses aux muscles ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme la spectinomycine ou les antibiotiques du groupe des aminosides ;

· tout autre médicament contenant une toxine botulinique.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Letybo n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La toxine botulinique de type A peut provoquer faiblesse, vertiges et troubles de la vision. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si votre capacité de réaction est réduite.

LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Notice3:

3. COMMENT UTILISER LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable ?

L’unité de toxine botulinique est propre à Letybo. Cela signifie qu’elle est différente des autres unités de toxine botulinique et qu’elle n’est pas interchangeable avec les unités d’autres préparations de toxine botulinique.

Letybo ne vous est administré que par un médecin dûment qualifié qui dispose des équipements nécessaires.

La dose recommandée est de

20 unités réparties en cinq injections de 0,1 mL (4 unités). Chaque injection est pratiquée dans les muscles situés au-dessus ou entre les sourcils.

Letybo est injecté par voie intramusculaire (IM).

Après reconstitution de la solution, le flacon ne doit être utilisé que pour une seule séance par patient. Toute solution non administrée doit être éliminée comme indiqué après la rubrique 6 dans les informations destinées aux professionnels de santé.

Un intervalle minimum de 3 mois est recommandé entre deux traitements par Letybo.

Si vous avez utilisé plus de LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une paralysie des muscles et/ou des nerfs. Les signes de surdosage peuvent ne pas être visibles immédiatement après l’injection.

En cas de surdosage, le médecin surveillera vos symptômes éventuels, comme une faiblesse générale ou une paralysie musculaire. Vous serez hospitalisé(e) si les symptômes d’une intoxication à la toxine botulinique de type A se manifestent, par exemple :

· faiblesse généralisée ;

· paupière supérieure tombante ou vision double ;

· troubles de la déglutition et de la parole ;

· paralysie partielle des muscles contrôlant la respiration.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Notice4:

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Ils surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et sont temporaires.

Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes :

Fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Céphalée

· Réactions au site d’injection.

Peu fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Infection, par exemple une infection virale des voies respiratoires supérieures

· Gêne au niveau de la tête

· Paupière supérieure tombante, spasme de la paupière

· Gonflement localisé, par exemple de la paupière, du visage ou du contour des yeux

· Site d’injection : douleur, bleus, gonflement, démangeaisons, masse, pression

· bleus, par exemple autour des yeux.

Rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Migraine

· Inflammation des follicules pileux

· Vertiges

· Sensations anormales, par exemple picotements, fourmillements et démangeaisons

· Trouble de la sensibilité des paupières, sourcils tombants

· Saignement conjonctival

· Douleur oculaire, sécheresse oculaire, défaut du champ visuel, vision trouble

· Sensations diminuées dans la gorge

· Constipation, nausée

· Peau sèche, urticaire, démangeaisons

· Douleur du visage

· Fièvre

· Herpès buccal

· Potassium sanguin augmenté

· Altération de phonème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Notice5:

5. COMMENT CONSERVER LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Solution reconstituée

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution (etc.) réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Notice6:

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable

· La substance active est : Toxine botulinique de type A.

Chaque flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A produit par Clostridium botulinum.

Après reconstitution, chaque 0,1 mL de solution contient 4 unités

· Les autres composants sont : albumine humaine et chlorure de sodium.

Qu’est-ce que LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Letybo se présente sous forme d’une poudre pour solution injectable blanche dans un flacon en verre transparent muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule inviolable en aluminium.

Chaque boîte contient un flacon.

Conditionnement multiple contenant 2 boîtes, chaque boîte contient un flacon.

Conditionnement multiple contenant 6 boîtes, chaque boîte contient un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire:

CROMA PHARMA (AUTRICHE)

Present2020:

202207

PasP: