1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, ?

Ne prenez jamais LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· si vous allaitez parce que LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Avertissements et précautions

· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou pas pour cela ?

· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous l'un des médicaments suivants?
- décongestionnants, contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine
- les médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que le salbutamol, la terbutaline, le fénotérol
- les antidépresseurs connus sous le nom de tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), par exemple l'amitriptyline, le cipramil, la clomipramine, la dosulepin, la doxépine, la fluoxétine, la fluvoxamine, l'imipramine, la lofépramine, la paroxétine; sertraline
- les médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que le sumatriptan et le zolmitriptan
- les médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques soudaines et sévères telles que l'adrénaline (épinéphrine)
- les médicaments qui augmentent votre tension artérielle, tels que la noradrénaline (norépinéphrine), la dopamine et la dobutamine
- utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère, comme la péthidine
- médicaments utilisés pour traiter les troubles anxieux, tels que la buspirone
- un antibiotique appelé rifampicine

Faites attention avec LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement

· souffrez d’anémie (présentez un faible taux de globules rouges)

· êtes sujet aux infections

· avez des antécédents de convulsions

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé

· souffrez de diarrhée

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel.

· perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation de fourmillement ou de picotement dans les bras ou les jambes.

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide.

Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris LINEZOLIDE ARROW. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE ARROW et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal

Enfants et adolescents

Autres médicaments et LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol.

· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline.

· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan.

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).

· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.

· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone.

· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine

Si vous utiliser ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre LINEZOLIDE ARROW, solution pour perfusion avant, pendant ou après un repas.

· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Le linézolide peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une élévation de votre pression artérielle.

· Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse - allaitement et fertilité

L’effet de LINEZOLIDE chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE ARROW car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du glucose.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion contient 45,7 mg de glucose (13,7 g de glucose par poche).

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion contient 0,38 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) (114 mg de sodium par poche).

3. COMMENT UTILISER LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

Adultes

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez utilisé plus de LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous oubliez d’utiliser LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous arrêtez d’utiliser LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

· Réactions cutanées telles que rougeur de la peau et desquamation de la peau (dermatite), rougeurs, démangeaisons ou gonflement, en particulier autour du visage et du cou. Cela peut être le signe d'une réaction allergique et il peut être nécessaire pour vous d'arrêter de prendre LINEZOLIDE ARROW.

· Problèmes visuels tels que vision trouble, des modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ de vision.

· Diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.

· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide.

· Des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avec LINEZOLIDE ARROW. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE ARROW pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »).

· Maux de tête.

· Goût métallique dans la bouche.

· Diarrhée, nausées ou vomissements.

· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang.

· Troubles du sommeil.

· Elévation de la pression artérielle.

· Anémie (faible taux de globules rouges).

· Les changements dans le nombre de certaines cellules dans le sang qui peuvent affecter votre capacité à combattre l'infection

· Rash cutané

· Démangeaison de la peau

· Sensation vertigineuse.

· Douleur abdominale localisée ou généralisée.

· Constipation.

· Indigestion.

· Douleur localisée.

· Fièvre

Peu Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.

· Sensations telles que picotement ou engourdissement.

· Vision floue

· Acouphène

· La bouche sèche ou douloureuse, langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée.

· Douleur au site d’injection.

· Inflammation des veines (incluant le site d’injection).

· Besoin d'uriner plus fréquent.

· Frissons.

· Sensation de soif.

· Inflammation du pancréas

· Hypersudation.

· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique.

· Convulsions

· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).

· Insuffisance rénale.

· Diminution du taux de plaquettes.

· Ballonnement abdominal.

· Atteintes ischémiques transitoires (perturbation temporaire du flux sanguin vers le cerveau causant des symptômes à court terme tels que perte de vision, faiblesse des bras et des jambes, troubles de la parole et perte de conscience)

· Douleur au point d’injection.

· Inflammation de la peau

· Augmentation de la créatinine.

· Douleur à l’estomac.

· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Réduction du champ visuel

· Coloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Syndrome sérotoninergique (symptômes: rythme cardiaque rapide, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvements involontaires, frissons et tremblements)

· Acidose lactique (les symptômes incluent des nausées et des vomissements récurrents, des douleurs abdominales, une respiration rapide)

· Troubles cutanés sévères

· Anémie sidéroblastique (un type d'anémie (faible taux de globules rouges))

· Alopécie (chute de cheveux).

· Changements dans la vision des couleurs ou difficulté à voir les détails

· Diminution du nombre de globules sanguins

· Faiblesse et/ou modifications sensorielles.

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

· La substance active est :

Linézolide..................................................................................................................... 2,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Une poche de 300 ml contient 600 mg de linézolide.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur