1. Qu’est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Kesimpta

Kesimpta contient la substance active ofatumumab. L’ofatumumab appartient à un groupe de médicaments appelé « anticorps monoclonaux ».

Dans quels cas Kesimpta est-il utilisé

Kesimpta est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R).

Comment Kesimpta agit-il

Kesimpta agit en se liant à une cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les lymphocytes B sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire (les défenses de l’organisme). Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire attaque la couche protectrice autour des cellules nerveuses. Les lymphocytes B sont impliqués dans ce processus. Kesimpta cible et élimine les lymphocytes B, ce qui réduit le risque de poussée, soulage les symptômes et ralentit la progression de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kesimpta

N’utilisez pas Kesimpta

- si vous êtes allergique à l’ofatumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si l’on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.

- si vous souffrez d’une infection sévère.

- si vous avez un cancer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Kesimpta :

- Kesimpta pourrait entraîner une réactivation du virus de l’hépatite B. Votre médecin effectuera un examen sanguin si vous présentez un risque d’infection par le virus de l’hépatite B. Si celui-ci montre que vous avez déjà eu une hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de l’hépatite B, votre médecin vous demandera de consulter un spécialiste.

- Avant que vous commenciez le traitement par Kesimpta, votre médecin pourra vérifier votre système immunitaire.

- Si vous avez une infection, votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer Kesimpta ou pourra reporter votre traitement par Kesimpta jusqu’à la disparition de l’infection.

- Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par Kesimpta. Si vous devez être vacciné(e) par un vaccin vivant ou vivant atténué, celui-ci devra vous être administré au moins 4 semaines avant le début de votre traitement par Kesimpta. Les autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début de votre traitement par Kesimpta.

Pendant l’utilisation de Kesimpta

Informez votre médecin :

- Si vous présentez une réaction générale liée à l’injection ou une réaction locale au site d’injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents du traitement par Kesimpta et ils sont décrits à la rubrique 4. Ils se produisent généralement dans les 24 heures suivants l’injection de Kesimpta, surtout après la première injection. Cette première injection doit être réalisée sous la supervision d’un professionnel de santé.

- Si vous avez une infection. Vous pouvez contracter plus facilement des infections ou une infection en cours peut s’aggraver. En effet, les cellules immunitaires ciblées par Kesimpta contribuent aussi à combattre les infections. Les infections peuvent être graves et parfois même menacer le pronostic vital.

- Si vous devez être vacciné(e). Votre médecin vous dira si le vaccin dont vous avez besoin est un vaccin vivant, vivant atténué ou un autre type de vaccin. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants ou vivants atténués pendant le traitement par Kesimpta car ils pourraient provoquer des infections. D’autres types de vaccins peuvent moins bien fonctionner s’ils sont administrés pendant le traitement par Kesimpta.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes pendant votre traitement par Kesimpta, car elles pourraient être le signe d’une affection grave :

- Si vous pensez que votre sclérose en plaques s’aggrave (par exemple, faiblesse ou modifications de la vision) ou si vous remarquez un symptôme nouveau ou inhabituel. Ces effets peuvent être le signe d’une affection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), qui est provoquée par une infection virale.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car Kesimpta n’a pas encore été étudié dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Kesimpta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien :

- Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire. Ces médicaments pourraient avoir un effet additif sur le système immunitaire.

- Si vous devez être vacciné(e) (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez éviter de devenir enceinte pendant l’utilisation de Kesimpta et pendant 6 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes en âge d’être enceinte vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant 6 mois après l’arrêt de Kesimpta. Demandez à votre médecin quelles sont les options disponibles.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Kesimpta pour la grossesse. En effet, Kesimpta peut réduire le nombre de cellules immunitaires (lymphocytes B) à la fois chez la mère et chez l’enfant à naître. Votre médecin devra déclarer votre grossesse à Novartis. Vous pouvez également déclarer votre grossesse en contactant le représentant local de Novartis (voir rubrique 6), en plus de contacter votre médecin.

Allaitement

Kesimpta peut passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques avant d’allaiter votre bébé pendant la prise de Kesimpta.

Vaccination des nouveau-nés

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de faire vacciner votre bébé si vous avez utilisé Kesimpta durant votre grossesse (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Kesimpta affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Kesimpta contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Kesimpta

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Kesimpta est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau).

La première injection doit être réalisée sous la supervision d’un professionnel de santé.

Les seringues préremplies de Kesimpta sont à usage unique.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Kesimpta, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Kesimpta » à la fin de cette notice ou sur www.kesimpta.eu

Vous pouvez prendre Kesimpta à n’importe quel moment de la journée (matin, après-midi ou soir).

Quelle quantité de Kesimpta utiliser et à quelle fréquence

Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

- La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta administrée le premier jour de traitement (Semaine 0) et après 1 et 2 semaines (Semaine 1 et Semaine 2). Après ces 3 premières injections, il n’y a pas d’injection la semaine suivante (Semaine 3).

- À partir de la Semaine 4 puis une fois par mois, la dose recommandée est de 20 mg de Kesimpta.

Tempsdose

Semaine 0 (premier jour de traitement) 20 mg

Semaine 120 mg

Semaine 220 mg

Semaine 3Pas d’injection

Semaine 40 mg

Une fois par mois ensuite20 mg

Combien de temps utiliser Kesimpta

Continuez à prendre chaque mois Kesimpta aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet souhaité.

Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Kesimpta, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Kesimpta que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté trop de Kesimpta, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Kesimpta

Pour obtenir le bénéfice complet du traitement par Kesimpta, il est important que vous receviez chaque injection au bon moment.

Si vous avez oublié une injection de Kesimpta, faites-vous l’injection dès que possible. N’attendez pas la prochaine dose prévue. Les dates des injections suivantes devront alors être calculées à partir du jour où vous avez injecté cette dose, et selon le calendrier initial (voir également « Quelle quantité de Kesimpta utiliser et à quelle fréquence » ci-dessus).

Si vous arrêtez d’utiliser Kesimpta

N’arrêtez pas d’utiliser Kesimpta et ne modifiez pas la dose sans en parler avec votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux bas de lymphocytes B dans votre sang. Après l’arrêt du traitement par Kesimpta, votre taux sanguin de lymphocytes B augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre plusieurs mois. Pendant ce temps, certains effets indésirables décrits dans cette notice pourraient encore se produire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Kesimpta sont énumérés ci-dessous. Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

- infections des voies respiratoires supérieures, accompagnée de symptômes tels que mal de gorge et nez qui coule

- réactions liées à l’injection, telles que fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et fatigue - ces réactions se produisent habituellement dans les 24 heures suivant une injection de Kesimpta, surtout après la première injection

- infections des voies urinaires

- réactions au site d’injection, telles que rougeur, douleurs, démangeaisons et gonflement au site d’injection

Fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

- diminution du taux sanguin d’une protéine appelée « immunoglobuline M », qui aide à protéger contre les infections

- herpès au niveau de la bouche

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Kesimpta

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la(les) seringue(s) préremplie(s) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules visibles ou un aspect trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kesimpta

- La substance active est l’ofatumumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg d’ofatumumab.

- Les autres composants sont : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kesimpta et contenu de l’emballage extérieur

Kesimpta solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre.

Kesimpta est disponible en conditionnements unitaires contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Instructions pour l’utilisation du stylo Sensoready de Kesimpta

Il est important que vous compreniez et suiviez ces instructions d’utilisation avant d’injecter Kesimpta. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions avant d’utiliser Kesimpta pour la première fois.

Souvenez-vous :

- N’utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité sur l’emballage extérieur ou celui sur le stylo est brisé. Conservez le stylo dans l’emballage extérieur scellé jusqu’au moment de l’utilisation.

- N’agitez pas le stylo.

- Si vous laissez tomber votre stylo, ne l’utilisez pas si le stylo semble endommagé ou si vous l’avez laissé tomber sans le capuchon.

- Jetez le stylo usagé immédiatement après son utilisation. Ne réutilisez pas un stylo. Voir « Comment dois-je me débarrasser du stylo Sensoready de Kesimpta usagé ? » à la fin de ces Instructions d’utilisation.

Comment dois-je conserver Kesimpta ?

- Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

- Conservez le flacon dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

- Ne congelez pas le stylo.

Tenir Kesimpta hors de la vue et de la portée des enfants.

Composants du stylo Sensoready de Kesimpta :

Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.

Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :

Inclus dans la boîte :

- Un nouveau stylo Sensoready de Kesimpta

Non inclus dans la boîte (voir Image C):

- 1 tampon imbibé d’alcool

- 1 coton ou gaze

- Collecteur pour déchets tranchants

Voir « Comment dois-je me débarrasser du stylo sensoready de Kesimpta usagé ? » à la fin de ces Instructions d’utilisation.

* Protège-aiguille

* Aiguille

* Capuchon

* Capuchon interne de l’aiguille

* Fenêtre de visualisation

Avant de procéder à l’injection :

Sortez le stylo Sensoready de Kesimpta du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection afin de l’amener à température ambiante.

Étape 1. Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l’injection :

- Regardez à travers la fenêtre de visualisation.

Le liquide doit être limpide à légèrement opalescent.

Ne pas utiliser si le liquide présente des particules visibles ou un aspect trouble.

Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal.

- Lisez la date de péremption (EXP) inscrite sur votre stylo. Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.

Contactez votre pharmacien ou un professionnel de santé si le stylo ne respecte pas l’une de ces conditions.

Étape 2. Choisissez le site d’injection :

- Le site recommandé est le dessus des cuisses.

Vous pouvez également utiliser la partie inférieure du ventre (abdomen), mais pas la zone de 5 cm autour du nombril.

- Choisissez un site différent à chaque injection de Kesimpta.

- Ne faites pas d’injection là où la peau est sensible, meurtrie, rouge, écailleuse ou dure.

Évitez les cicatrices, les vergetures ou les sites d’infection.

- Si l’injection est réalisée par un soignant ou un professionnel de santé, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée (soignants et professionnels de santé uniquement)

Étape 3. Nettoyez le site d’injection :

- Lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.

- En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d’injection avec le tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher avant de procéder à l’injection (voir Image G).

- Ne touchez plus la zone nettoyée avant l’injection.

Administration de l’injection

Étape 4. Retirez le capuchon :

- Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.

- Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche .

- Jetez le capuchon. N’essayez pas de remettre le capuchon.

- Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.

Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. C’est normal.

Étape 5. Tenez votre stylo :

- Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection nettoyé

Important : Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics sonores :

- Le 1er clic indique que l’injection a commencé.

- Le 2e clic indique que l’injection est presque finie.

Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.

Étape 6. Commencez l’injection :

- Maintenez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l’injection

- Le 1er clic indique que l’injection a commencé.

- Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.

- L’indicateur vert indique la progression de l’injection : Correct Incorrect.

Étape 7. Terminez l’injection :

- Attendez d’entendre le 2e clic. Celui-ci vous indique que l’injection est presque finie.

- Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et s’est arrêté de bouger

- Vous pouvez maintenant retirer le stylo

Après l’injection :

- Si l’indicateur vert ne remplit pas la fenêtre, cela signifie que vous n’avez pas reçu toute la dose. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’indicateur vert n’est pas visible.

- Il peut y avoir un peu de sang au site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de gaze pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si le saignement persiste.

Comment dois-je me débarrasser du stylo Sensoready de Kesimpta usagé ?

Étape 8. Élimination de votre stylo Sensoready de Kesimpta :

- Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour déchets tranchants (c’est-à-dire un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).

- N’essayez jamais de réutiliser votre stylo.

Tenez le collecteur pour déchets hors de la portée des enfants.