1. Qu’est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé

MAVENCLAD contient une substance active appelée cladribine. Il s’agit d’une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l’inflammation.

MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l’adulte. La SEP est une maladie au cours de laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.

Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire les poussées et de ralentir la progression du handicap.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD

Ne prenez jamais MAVENCLAD

- si vous êtes allergique à cladribine ou à l’un des autres composants contenus dans MAVENCLAD (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous présentez une séropositivité au VIH, c’est-à-dire si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ;

- si vous souffrez d’une tuberculose active ou d’une inflammation du foie (hépatite) ;

- si votre système immunitaire est affaibli en raison de maladies ou parce que vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment :

- la ciclosporine, le cyclophosphamide et l’azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d’organe),

- le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde),

- les corticoïdes au long cours (utilisés pour réduire l’inflammation, par exemple en cas d’asthme)

Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».

- si vous avez un cancer évolutif ;

- si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas MAVENCLAD et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir si l’une des situations ci-dessus vous concerne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAVENCLAD.

Analyses de sang

Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement afin de vérifier si vous pouvez prendre MAVENCLAD. Le médecin vous prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement pour vérifier que vous pouvez continuer à prendre MAVENCLAD et que vous n’avez pas développé de complications liées au traitement.

Infections

Des tests seront réalisés afin de déterminer si vous présentez une infection avant de débuter le traitement par MAVENCLAD. Si vous pensez avoir une infection, il est important d’en informer votre médecin. Les symptômes d’une infection peuvent être, par exemple : fièvre, courbatures, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou un jaunissement des yeux. Le cas échéant, votre médecin pourra reporter ou interrompre le traitement jusqu’à ce que l’infection soit résolue.

Zona

Si nécessaire, vous serez vacciné(e) contre le virus varicelle-zona avant de débuter le traitement. Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de MAVENCLAD (voir rubrique 4), qui peut nécessiter un traitement spécifique.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Si vous avez l’impression que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire, des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible. Il pourrait s’agir des symptômes d’un trouble cérébral rare dû à une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.

Bien qu’aucun cas de LEMP n’ait été observé avec MAVENCLAD, par mesure de précaution, vous devrez peut-être passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de débuter le traitement.

Cancer

Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine lors des études cliniques. Si vous avez eu précédemment un cancer, informez-en votre médecin. Il déterminera quels sont les traitements les mieux adaptés dans votre cas. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.

Contraception

Les hommes et les femmes, doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant au moins 6 mois après la dernière prise. Cela est important car MAVENCLAD peut nuire gravement à votre enfant. Voir également « Grossesse et allaitement ».

Transfusions sanguines

Si vous devez recevoir une transfusion sanguine, prévenez le médecin que vous prenez MAVENCLAD. Il pourrait être nécessaire d’irradier le sang transfusé afin d’éviter des complications.

Changement de traitement

Si vous passez sous MAVENCLAD après avoir pris d’autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de débuter le traitement.

Si vous passez de MAVENCLAD à d’autres traitements pour la SEP, adressez-vous à votre médecin.

Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.

Problèmes hépatiques

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MAVENCLAD si vous avez des problèmes hépatiques.

Enfants et adolescents

L’utilisation de MAVENCLAD n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n’a pas été évalué dans cette classe d’âge.

Autres médicaments et MAVENCLAD

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne commencez pas à prendre MAVENCLAD en même temps que des médicaments affaiblissant le système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines par la moelle osseuse, notamment :

- la ciclosporine, le cyclophosphamide et l’azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d’organe) ;

- le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;

- les corticoïdes au long cours (utilisés pour réduire l’inflammation, par exemple en cas d’asthme). L’utilisation de corticoïdes à court terme est possible si votre médecin le préconise.

N’utilisez pas MAVENCLAD en même temps que d’autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous a spécifiquement indiqué de le faire. Les médicaments concernés sont l’alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l’acétate de glatiramère, l’interferon bêta, le natalizumab ou le tériflunomide.

Ne prenez pas MAVENCLAD et d’autres médicaments simultanément. Espacez d’au moins 3 heures la prise de MAVENCLAD de celle des autres médicaments que vous prenez par voie orale.

MAVENCLAD contient de l’hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.

Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par :

- des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (par exemple, la carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie). Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille plus étroitement votre état de santé.

- certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués). Si vous avez reçu un vaccin dans les 4 à 6 semaines précédentes, le traitement par MAVENCLAD devra être reporté. Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par MAVENCLAD. Votre système immunitaire devra s’être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce que des analyses de sang permettront de vérifier.

- le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l’hypertension, les maladies vasculaires ou l’inflammation) ou l’eltrombopag (utilisé pour traiter les affections associées à des saignements). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.

- la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d’infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticoïdes (utilisés pour supprimer l’inflammation). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral (« la pilule »). Vous devrez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par MAVENCLAD et pendant 4 semaines minimum après la dernière prise.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l’être. Cela est important car MAVENCLAD pourrait nuire gravement à votre enfant.

Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d’éviter toute grossesse pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise. Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral (« la pilule »). Vous devrez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par MAVENCLAD et pendant 4 semaines minimum après la dernière prise. Si vous débutez une grossesse plus de 6 mois après la dernière prise de l’année 1, aucun risque n’est à craindre, mais vous ne pourrez pas recevoir MAVENCLAD pendant votre grossesse.

Si vous êtes un homme, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d’éviter toute grossesse chez votre conjointe pendant votre traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.

Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.

Ne prenez pas MAVENCLAD si vous allaitez. Si votre médecin estime que le traitement par MAVENCLAD est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d’arrêter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MAVENCLAD n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MAVENCLAD contient du sorbitol

Ce médicament contient 64 mg de sorbitol par comprimé.

3. Comment prendre MAVENCLAD

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cycles de traitement

Vous recevrez MAVENCLAD dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans.

Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui sont à un mois d’intervalle au début de chaque année de traitement.

Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous devrez prendre 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).

Exemple : si vous débutez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme indiqué ci-dessous.

Avant que vous ne débutiez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si les taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable. Si ce n’est pas le cas, votre traitement sera reporté.

Une fois que vous aurez terminé les 2 cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant 2 années supplémentaires, au cours desquelles vous n’aurez plus besoin de prendre le médicament.

Dose

1. Votre médecin vous a prescrit le nombre de comprimés adéquat pour chaque semaine de traitement en fonction de votre poids, comme indiqué dans le tableau 2.

2. Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d’une boîte ou plus.

3. Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vérifiez que vous avez le bon nombre de comprimés.

4. Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.

5. Si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids, adressez-vous à votre médecin.

6. Remarque : pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d’une semaine de traitement à la suivante.

Exemple : si vous pesez 85 kg et que vous vous apprêtez à débuter la 1re semaine de traitement, vous recevrez 8 comprimés.

Comment prendre le médicament

Prenez le(s) comprimé(s) à peu près à la même heure chaque jour. Avalez-les sans les mâcher. Il n’est pas obligatoire de prendre les comprimés pendant un repas. Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.

Veuillez lire le « Guide détaillé », à la fin de cette notice, concernant la manipulation de l’emballage de sécurité enfant et la prise des comprimés.

Important

- Veillez à ce que vos mains soient sèches avant d’attraper le(s) comprimé(s).

- Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.

- Ne laissez pas le(s) comprimé(s) posé(s) sur une surface (une table, par exemple) et ne le(s) manipulez pas plus longuement que nécessaire.

- Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone en contact doit être soigneusement lavée.

- Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.

- Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.

Durée d’une semaine de traitement

Selon le nombre total de comprimés qui vous a été prescrit, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours, au cours de chaque semaine de traitement.

Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2) que vous devez prendre chaque jour. Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.

Exemple : si vous devez prendre 8 comprimés, vous prendrez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.

Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.

On dispose d’une expérience limitée concernant le surdosage en MAVENCLAD. On sait toutefois que plus vous prenez de ce médicament, plus le nombre de lymphocytes dans votre corps risque de diminuer, conduisant à une lymphopénie (diminution du nombre de lymphocytes) (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre MAVENCLAD

Si vous avez oublié une prise et que vous vous en apercevez le jour même

Si vous avez oublié une prise et que vous ne vous en apercevez que le lendemain

Prenez la prise oubliée ce même jour. Ne prenez pas la prise oubliée en même temps que la prise suivante prévue.

Prenez la prise oubliée le lendemain et rallongez d’autant le nombre de jours de cette semaine de traitement.

Exemple : si vous avez oublié de prendre la prise du jour 3 et ne vous en apercevez que le jour 4, prenez la prise du jour 3 le jour 4 et augmentez de 1 jour la durée de cette semaine de traitement. Si vous avez oublié 2 prises consécutives (par exemple, les prises du jour 3 et du jour 4), prenez les prises oubliées lors des 2 jours suivants, puis augmentez de 2 jours la durée de la semaine de traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lymphopénie et zona

L’effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère. La lymphopénie peut augmenter le risque d’infection. Une infection fréquemment observée avec MAVENCLAD est le zona.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu’une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d’une « bande », le plus souvent d’un côté du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes possibles sont des maux de tête, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons cutanées dans la région touchée, une sensation de malaise général ou un état fiévreux en début d’infection.

Le zona devra être traité et il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement par MAVENCLAD jusqu’à ce que l’infection ait été éliminée.

Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- bouton de fièvre (herpès labial)

- éruption cutanée

- chute de cheveux

- diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles)

Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- tuberculose

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MAVENCLAD

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MAVENCLAD

- La substance active est cladribine. Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.

- Les autres composants sont l’hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.

Comment se présente MAVENCLAD et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de MAVENCLAD sont blancs, ronds, biconvexes et portent la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l’autre face. Chaque boîte contient 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s) dans une plaquette, soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées