ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution ŕ diluer pour perfusion
1. Qu’est-ce que Ziihera et dans quels cas est-il utilisé
Comment agit Ziihera
Ziihera est un médicament qui contient la substance active zanidatamab, un anticorps bispécifique qui s’attache à des protéines ou antigènes spécifiques sur les cellules cancéreuses. Il reconnaît et se fixe à une protéine appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses, dont il stimule la croissance. Lorsque le zanidatamab se fixe au récepteur HER2 sur les cellules cancéreuses, il ralentit ou empêche leur croissance et peut les détruire.
Dans quels cas Ziihera est-il utilisé
Ziihera est utilisé chez les adultes atteints d’un cancer des voies biliaires, un cancer des structures qui conservent et transportent la bile. Il est utilisé lorsque le cancer :
- présente des taux élevés de protéine HER2 à sa surface (également appelé « HER2-positif ») ;
- ne peut pas être éliminé chirurgicalement (non résécable) et s’est propagé aux tissus voisins (localement avancé) ou à d’autres parties du corps (métastatique) et
- a récidivé ou s’est aggravé après une chimiothérapie antérieure.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ziihera
Vous ne devez pas recevoir Ziihera
- si vous êtes allergique au zanidatamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute concernant une allergie éventuelle, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Ziihera.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Ziihera ou, pendant le traitement, si vous présentez l’un des symptômes suivants avant ou pendant le traitement par Ziihera :
- sensation d’être essoufflé(e),
- toux,
- fatigue,
- gonflement des chevilles ou des jambes,
- battements de cœur irréguliers,
- prise de poids soudaine,
- étourdissement, ou
- perte de connaissance.
Il peut s’agir de symptômes d’une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, un trouble empêchant le cœur de pomper le sang correctement. Votre médecin vérifiera votre fonction cardiaque avant de commencer le traitement par Ziihera. Voir rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus d’informations sur les signes de problèmes cardiaques auxquels vous devez prêter attention.
Réactions à la perfusion
Ziihera est administré par perfusion goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Des réactions à la perfusion sont possibles. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera la survenue d’effets indésirables pendant et après la perfusion, si nécessaire. Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut arrêter le traitement par Ziihera. Voir rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus d’informations sur les réactions à la perfusion auxquelles vous devez prêter attention pendant et après la perfusion.
Enfants et adolescents
Ziihera n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents. Il n’a pas été testé dans ces tranches d’âge.
Autres médicaments et Ziihera
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Ziihera peut nuire à l’enfant à naître. Le médecin vous informera des risques que présente le traitement par Ziihera pour votre bébé pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Si vous êtes en mesure d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement par Ziihera. Consultez votre médecin afin de déterminer la meilleure contraception pour vous. Informez immédiatement votre médecin si vous tomber enceinte pendant le traitement par Ziihera ou pendant les 4 mois qui suivent l’arrêt du traitement.
Il n’existe pas de données concernant le passage de Ziihera dans le lait maternel. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant le traitement par Ziihera et pendant les 4 mois qui suivent le traitement, car cela peut être nocif pour l’enfant. Le médecin tiendra compte des avantages de l’allaitement pour votre enfant et des avantages du médicament pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous vous sentirez peut-être fatigué après avoir reçu Ziihera. Si c’est le cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Ziihera contient du sodium
Ziihera contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ziihera contient du polysorbate 20
Ziihera contient 0,63 mg de polysorbate 20 par flacon, ce qui équivaut à 0,105 mg/mL. Les polysorbates peuvent causer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous souffrez d’allergies connues.
3. Comment vous recevrez Ziihera
Ziihera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.
- Il est administré par une perfusion goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) toutes les deux semaines.
- La quantité de médicament reçue dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
- La durée de la perfusion peut être différente pour la première dose et les doses suivantes, en fonction de la façon dont vous tolérez les perfusions.
- Le nombre de perfusions que vous recevrez dépend des facteurs suivants :
* la façon dont votre maladie répond au traitement,
*la façon dont vous tolérez le traitement.
- Avant chaque perfusion, votre médecin ou infirmier/ère peut vous donner des médicaments pour prévenir les réactions à la perfusion. Ils peuvent inclure des antihistaminiques (médicaments qui réduisent les réactions allergiques), des corticostéroïdes (médicaments qui traitent la douleur et l’inflammation) et des antipyrétiques (médicaments visant à abaisser la fièvre) et vous seront administrés 30 à 60 minutes avant la perfusion.
Si vous manquez un rendez-vous
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous d’administration de Ziihera, prenez un autre rendez-vous avec votre médecin ou infirmier/ère dès que possible.
Si vous arrêtez de recevoir Ziihera
N’arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler préalablement avec votre médecin. Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui vous ont été prescrites par votre équipe soignante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris s’il n’est pas mentionné dans la notice.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez immédiatement le médecin ou l’infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)
- Réactions à la perfusion. Les réactions peuvent être légères ou plus sévères. Les symptômes en sont les suivants : malaise (nausée), fièvre, frissons, fatigue, maux de tête, perte d’appétit, douleurs articulaires et musculaires et bouffées de chaleur.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Fraction d’éjection diminuée. Ce médicament peut provoquer des problèmes cardiaques qui réduisent la capacité de votre cœur à pomper le sang. Les symptômes en sont les suivants : sensation d’être essoufflé(e), toux, fatigue, gonflement des chevilles ou des jambes, battements de cœur irréguliers, prise de poids soudaine, étourdissements ou perte de connaissance.
Autres effets indésirables
La fréquence et la sévérité des effets indésirables peuvent varier selon la dose que vous recevez. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère :
rès fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)
- diarrhée
- douleur au ventre (abdominale)
- malaise (nausée)
- vomissement
- fatigue
- appétit diminué
- rash
- faible taux de globules rouges (anémie), comme indiqué dans les tests sanguins
- fonction hépatique anormale, comme indiquée dans les tests sanguins
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- symptômes thoraciques tels que toux sèche ou essoufflement (pneumopathie inflammatoire)
Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessus après un traitement par Ziihera, vous devez en parler immédiatement à votre médecin et l’informer de votre traitement par Ziihera.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ziihera
Ziihera sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique où vous recevrez le traitement. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas Ziihera après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
- La solution diluée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Votre pharmacien éliminera les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ziihera
- La substance active est le zanidatamab.
- Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de zanidatamab.
Après reconstitution, un flacon de 6 mL de solution contient 50 mg/mL de zanidatamab.
- Les autres composants sont le polysorbate 20 (E432), le succinate disodique, l’acide succinique (E363), le saccharose et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Ziihera et contenu de l’emballage extérieur
Ziihera est une poudre lyophilisée blanche fournie dans un flacon en verre muni d’un bouchon et d’un opercule amovible.
Un emballage contient 1 ou 2 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.