2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfenax ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».

Ne prenez jamais Myfenax

- si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.

- si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte

- si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)

- si vous allaitez.

---> Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myfenax.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :

- si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes.

- si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.

- si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.

- si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par Myfenax.

- si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley- Seegmiller.

Myfenax réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.

Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Enfants et adolescents

Myfenax est utilisé chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour la prévention des rejets de greffe rénale par l’organisme.

Myfenax ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.

Myfenax ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans, car au vu des données limitées de sécurité et d’efficacité pour ce groupe d’âge, aucune recommendation de dose ne peut être faite.

Autres médicaments et Myfenax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :

- Prenez-vous un médicament contenant :

* de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),

* de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),

* de la rifampicine (antibiotique),

* des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac),

* des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate),

* des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes),

* de l’isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques),

* du telmisartan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

* ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?

- Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer ce qu’il convient de faire dans votre situation.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant Myfenax

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Myfenax :

- Avant de commencer votre traitement par Myfenax

- Pendant la totalité de votre traitement par Myfenax

- Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myfenax.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

---> Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :

- Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, est encore possible que vous deveniez enceinte).

- Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).

- Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).

- Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).

- Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

- Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant Myfenax

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par Myfenax.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

- Vous désirez être enceinte.

- Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

- Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas Myfenax si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Myfenax a une influence modérée sur la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Myfenax contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :

- signe d’infection de type fièvre ou maux de gorge

- ecchymoses ou saignements inexpliqués

- éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés à respirer – il pourrait s’agir d’une réaction allergique grave au médicament (de type anaphylaxie, œdème de Quincke).

- grains de café :il pourrait s’agir des signes d’un saignement dans votre estomac ou vos intestins. La fréquence de certains effets indésirables dépend de l’organe transplanté, c.-à-d. que certains effets indésirables peuvent survenir plus ou moins souvent selon si le médicament est pris pour prévenir le rejet d’une transplantation du cœur ou d’un rein. Pour que la liste ci-dessous soit claire, chaque effet indésirable est indiqué selon sa fréquence la plus élevée.

Autres effets indésirables

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10)

- infections bactériennes, virales et/ou fongiques ;

- grave infection susceptible d’affecter l’ensemble du corps ;

- diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d’infections, de contusions, de saignements, d’essoufflement et de fatigue ;

- saignement sous la peau ;

- augmentation du nombre de globules blancs ;

- présence d’acide en trop grande quantité dans le corps ;

- taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;

- taux de sucre élevé dans le sang ;

- taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;

- taux d’acide urique élevé dans le sang, goutte ;

- sentiment d’agitation, troubles de la pensée, de la perception et du niveau de conscience, dépression, anxiété, pensées anormales, difficulté à dormir ;

- tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements, picotements ou engourdissement ;

- accélération du rythme cardiaque ;

- pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;

- accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;

- ventre gonflé ;

- vomissements, maux d’estomac, diarrhée, nausées ;

- constipation, indigestion, gaz (flatulences) ;

- perte d’appétit ;

- changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;

- inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;

- croissance de la peau, éruption cutanée, acné ;

- faiblesse musculaire ;

- douleurs articulaires ;

- problèmes rénaux ;

- présence de sang dans les urines ;

- fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise, sensation de faiblesse ;

- rétention d’eau dans le corps ;

- partie d’un organe interne ou de tissu faisant saillie à travers un point faible dans les muscles abdominaux ;

- douleurs musculaires, cervicales et dorsales.

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- cancer de la peau, tumeur bénigne de la peau ;

- croissance anormale et excessive des tissus ;

- diminution du nombre de toutes les cellules sanguines ;

- augmentation bénigne du volume des ganglions lymphatiques, modifications inflammatoires de la peau (pseudolymphome) ;

- perte de poids ;

- pensées anormales ;

- crise convulsive ;

- distorsion du goût ;

- formation d’un caillot dans une veine ;

- inflammation du tissu qui recouvre la paroi interne de l’abdomen et la plupart des organes abdominaux ;

- blocage des intestins ;

- inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois due à un cytomégalovirus), ulcère de la bouche et/ou de l’estomac et/ou du duodénum, inflammation de l’estomac, de l’œsophage et/ou de la bouche et des lèvres ;

- éructation ;

- chute de cheveux ;

- sensation de malaise ;

- croissance excessive des tissus de la gencive ;

- inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos.

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- infections protozoaires ;

- prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;

- production insuffisante de globules rouges ;

- graves maladies de la moelle osseuse ;

- accumulation de liquide lymphatique dans le corps ;

- essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;

- diminution du nombre d’anticorps dans le sang ;

- grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- altérations de la paroi interne de l’intestin grêle (atrophie villositaire) ;

- grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;

- grave inflammation du cœur et de ses valves ;

- infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose, infection mycobactérienne atypique) ;

- grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;

- grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;

- diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;

- modification de la forme de certains globules blancs.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Myfenax

- La substance active est le mycophénolate mofétil. Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.

- Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline

Povidone K30

Stéarate de magnésium

Croscarmellose sodique

* Pelliculage du comprimé

Hypromellose (HMPC 2910)

Dioxyde de titane (E 171)

Macrogol (PEG 400)

Talc

Laque carmin indigo (E132)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Qu’est-ce que Myfenax et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés :

Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l’autre face.

Myfenax 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50, 100, 150, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimés et en conditionnements multiples contenant 150 (3 boîtes de 50) comprimés dans des plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées